Estudo de Fase 1/2 do PPA CG200745 para Síndrome Mielodisplásica
Um estudo de fase I/II do PPA CG200745 para determinar a dose máxima tolerada e avaliar a segurança e a eficácia em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) que não responderam à terapia hipometilante prévia
<Parte I - Ensaio de Fase I> O ensaio clínico de fase I é para identificar a MTD (Dose Máxima Tolerada) e DLT (Toxicidade Limitante de Dose) de CG200745 PPA. A dose inicial de CG200745 PPA é de 150 mg/m^2, e será estendida para 225 mg/m^2, 300 mg/m^2 ou será reduzida para 75 mg/m^2 com base nos resultados do coorte de 3 a 6 indivíduos por nível de dose.
Com base no desenho do estudo de escalonamento de dose 3+3, o CG200745 PPA deve ser administrado de acordo com o nível de dose. Cada coorte consiste em 3 ou 6 indivíduos.
<Parte II - Ensaio de Fase II> No ensaio clínico de fase II, os indivíduos receberão a dose que deve ser identificada como uma dose recomendada com base nos resultados do estudo de Fase I. Cada ciclo consistia de 28 dias, igual à fase I. Todo o período de tratamento é de 6 ciclos e a avaliação do tumor deve ser avaliada no final de cada 2 ciclos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
<Parte I - Ensaio de Fase I> O ensaio clínico de fase I é para identificar o MTD e DLT do CG200745 PPA. A dose inicial de CG200745 PPA é de 150 mg/m^2, e será estendida para 225 mg/m^2, 300 mg/m^2 ou será reduzida para 75 mg/m^2 com base nos resultados do coorte de 3 - 6 indivíduos por nível de dose.
Com base no desenho do estudo de escalonamento de dose 3+3, o CG200745 PPA deve ser administrado em quatro coortes diferentes de acordo com o nível de dose. Cada coorte consiste em 3 ou 6 indivíduos.
- Nível de Dose -1: CG200745 PPA 75 mg/m^2 x 5 (375 mg/m^2/ciclo) / -50%
- Nível de dose 1: CG200745 PPA 150 mg/m^2 x 5 (750 mg/m^2/ciclo)/dose base inicial
- Nível de Dose 2: CG200745 PPA 225 mg/m^2 x 5 (1.125 mg/m^2/ciclo) / 50%
- Nível de Dose 3: CG200745 PPA 300 mg/m^2 x 5 (1.500 mg/m^2/ciclo) / 33%
<Parte II - Ensaio de Fase II> No ensaio clínico de fase II, os indivíduos receberão a dose que deve ser identificada como uma dose recomendada com base nos resultados do estudo de Fase I. Cada ciclo consistia de 28 dias, igual à fase I. Todo o período de tratamento é de 6 ciclos e a avaliação do tumor deve ser avaliada no final de cada 2 ciclos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center, Samsung Medical Center, Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades: 20 anos e acima
- Paciente com SMD segundo classificação franco-americana-britânica (FAB)
- Pacientes que não responderam a agentes hipometilantes anteriores (5-azacitidina, decitabina)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
Função renal e hepática adequadas
- Bilirrubina sérica total ≤ 3 x Limite Superior Normal (LSN) (exceto no caso de aumento da bilirrubina não conjugada)
- Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT) e Fosfatase Alcalina (ALP) < 3 x LSN
- Taxa de filtração glomerular calculada (TFG) ≥ 50
- Pacientes férteis, exceto pacientes pós-menopáusicas (sem menstruação por pelo menos 2 anos) ou prova de esterilidade cirúrgica, devem usar contracepção eficaz até 3 meses após a conclusão ou retirada do estudo.
- teste de gravidez negativo
- Pacientes que entendem os procedimentos e requisitos gerais do estudo
Critério de exclusão:
- Blastos periféricos ou de medula óssea: > 30%
- Menos de 4 semanas desde cirurgia de grande porte ou radioterapia
- Paciente com distúrbio ativo do Sistema Nervoso Central (SNC) clinicamente significativo e relevante
- Paciente com doença hepática ativa
- Paciente com HIV positivo
- Hipersensibilidade a drogas em estudo ou substâncias similares das drogas
- Terapia prévia com inibidores da Histona Desacetilase (HDAC)
- Menos de 4 semanas desde o agente hipometilante ou terapia com drogas citotóxicas
- Menos de 4 semanas desde a terapia medicamentosa imunossupressora
- Paciente que participou de outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas
Paciente com doenças graves:
- Doenças cardiovasculares graves (angina grave ou instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio no último ano, hipertensão não controlada e arritmia não controlada)
- Distúrbio neurológico ou psiquiátrico
- Infecção ativa descontrolada
- Quaisquer outras doenças que possam interferir na interpretação do resultado do estudo (de acordo com o julgamento do investigador)
- Gravidez ou lactação
- Paciente que não é considerado adequado para o estudo de acordo com o julgamento do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CG200745 PPA
CG200745 PPA por via intravenosa diária durante os primeiros 5 dias consecutivos por ciclo (4 semanas)
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CG200745 PPA por via intravenosa diária durante os primeiros 5 dias consecutivos por ciclo (4 semanas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 6 ciclos (cada ciclo é de 28 dias)
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ORR é a proporção de indivíduos com Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR), CR medular (mCR) e melhora hematológica (HI) em comparação com o total de indivíduos
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até 6 ciclos (cada ciclo é de 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva [AUC]
Prazo: Parte I, Ciclo 1, Dia 1, até 6 dias
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Parâmetro farmacocinético (PK)
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Parte I, Ciclo 1, Dia 1, até 6 dias
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Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: Parte I, Ciclo 1, Dia 1, até 6 dias
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Parâmetro farmacocinético (PK)
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Parte I, Ciclo 1, Dia 1, até 6 dias
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Acontecimento adverso
Prazo: até 6 ciclos
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Parâmetro de segurança
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até 6 ciclos
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Exames laboratoriais clínicos
Prazo: até 6 ciclos
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Parâmetro de segurança
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até 6 ciclos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Je-Hwan Lee, M.D., PhD., Asan Medical Center
- Investigador principal: Jun Ho Jang, M,D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Investigador principal: Sung-soo Yoon, M,D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CG200745-2-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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