Vaihe 1/2 -tutkimus CG200745 PPA:sta myelodysplastisen oireyhtymän hoitoon
Vaiheen I/II tutkimus CG200745 PPA:sta suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi ja turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja jotka eivät reagoineet aiempaan hypometyloivaan hoitoon
<Osa I – Vaiheen I tutkimus> Vaiheen I kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa CG200745 PPA:n MTD (Maximum Tolerated Dose) ja DLT (Dose Limiting Toxicity). CG200745 PPA:n aloitusannos on 150 mg/m^2, ja sitä nostetaan arvoon 225 mg/m^2, 300 mg/m^2 tai se pienennetään 75 mg/m^2:een hoidon tulosten perusteella. 3–6 koehenkilön kohortti annostasoa kohden.
3+3 annoksen korotustutkimussuunnitelman perusteella CG200745 PPA tulee antaa annostason mukaan. Jokainen kohortti koostuu 3 tai 6 aiheesta.
<Osa II – Vaiheen II tutkimus> Vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa koehenkilöille annetaan annos, joka määritellään suositeltuna annoksena faasin I tutkimuksen tulosten perusteella. Jokainen sykli koostui 28 päivästä, sama kuin vaihe I. Koko hoitojakso on 6 sykliä ja kasvainarviointi on arvioitava jokaisen 2 syklin lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
<Osa I – Vaiheen I tutkimus> Vaiheen I kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa CG200745 PPA:n MTD ja DLT. CG200745 PPA:n aloitusannos on 150 mg/m^2, ja sitä nostetaan arvoon 225 mg/m^2, 300 mg/m^2 tai se pienennetään 75 mg/m^2:een hoidon tulosten perusteella. 3-6 kohortti annostasoa kohden.
3+3 annoksen eskalaatiotutkimuksen suunnitelman perusteella CG200745 PPA:ta tulee antaa neljässä eri kohortissa annostason mukaan. Jokainen kohortti koostuu 3 tai 6 aiheesta.
- Annostaso -1: CG200745 PPA 75 mg/m^2 x 5 (375 mg/m^2/sykli) / -50 %
- Annostaso 1: CG200745 PPA 150 mg/m^2 x 5 (750 mg/m^2/sykli) / aloitusannos
- Annostaso 2: CG200745 PPA 225 mg/m^2 x 5 (1 125 mg/m^2/sykli) / 50 %
- Annostaso 3: CG200745 PPA 300 mg/m^2 x 5 (1 500 mg/m^2/sykli) / 33 %
<Osa II – Vaiheen II tutkimus> Vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa koehenkilöille annetaan annos, joka määritellään suositeltuna annoksena faasin I tutkimuksen tulosten perusteella. Jokainen sykli koostui 28 päivästä, sama kuin vaihe I. Koko hoitojakso on 6 sykliä ja kasvainarviointi on arvioitava jokaisen 2 syklin lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center, Samsung Medical Center, Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajat: 20 vuotta ja yli
- Potilas, jolla on MDS French-American-British (FAB) -luokituksen mukaan
- Potilaat, jotka eivät reagoineet aikaisempiin hypometylointiaineisiin (5-atsasytidiini, desitabiini)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0-2
Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) (paitsi kohonnut konjugoimaton bilirubiini)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) < 3 x ULN
- Laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 50
- Hedelmällisten potilaiden, paitsi postmenopausaalisten potilaiden (ei kuukautisia vähintään 2 vuoteen) tai todisteita kirurgisesta steriiliydestä, on käytettävä tehokasta ehkäisyä 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen tai keskeyttämisen jälkeen.
- Negatiivinen raskaustesti
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen yleiset menettelytavat ja vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeeriset tai luuydinblastit: > 30 %
- Alle 4 viikkoa suuresta leikkauksesta tai sädehoidosta
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä ja relevantti, aktiivinen keskushermoston (CNS) häiriö
- Potilas, jolla on aktiivinen maksasairaus
- Potilas, jolla on HIV-positiivinen
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai lääkkeiden vastaaville aineille
- Aikaisempi histonideasetylaasi (HDAC) -estäjähoito
- Alle 4 viikkoa hypometyloivan aineen tai sytotoksisen lääkehoidon jälkeen
- Alle 4 viikkoa immunosuppressiivisesta lääkehoidosta
- Potilas, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
Potilaat, joilla on vakavia sairauksia:
- Vaikeat sydän- ja verisuonisairaudet (vaikea tai epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, hallitsematon verenpainetauti ja hallitsematon rytmihäiriö)
- Neurologinen tai psykiatrinen häiriö
- Aktiivinen hallitsematon infektio
- Muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuloksen tulkintaa (tutkijan arvion mukaan)
- Raskaus tai imetys
- Potilas, jota ei pidetä sopivana tutkimukseen tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CG200745 PPA
CG200745 PPA suonensisäisesti päivittäin ensimmäisen 5 peräkkäisen päivän ajan sykliä kohden (4 viikkoa)
|
CG200745 PPA suonensisäisesti päivittäin ensimmäisen 5 peräkkäisen päivän ajan sykliä kohden (4 viikkoa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
ORR on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), luuytimen CR (mCR) ja hematologinen paraneminen (HI) verrattuna koehenkilöiden kokonaismäärään.
|
jopa 6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue [AUC]
Aikaikkuna: Osa I, sykli 1, päivä 1, enintään 6 päivää
|
Farmakokinetiikka (PK) -parametri
|
Osa I, sykli 1, päivä 1, enintään 6 päivää
|
|
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Osa I, sykli 1, päivä 1, enintään 6 päivää
|
Farmakokinetiikka (PK) -parametri
|
Osa I, sykli 1, päivä 1, enintään 6 päivää
|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: jopa 6 sykliä
|
Turvaparametri
|
jopa 6 sykliä
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: jopa 6 sykliä
|
Turvaparametri
|
jopa 6 sykliä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Je-Hwan Lee, M.D., PhD., Asan Medical Center
- Päätutkija: Jun Ho Jang, M,D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Päätutkija: Sung-soo Yoon, M,D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CG200745-2-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .