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Phase-1/2-Studie zu CG200745 PPA für das myelodysplastische Syndrom

11. September 2023 aktualisiert von: CrystalGenomics, Inc.

Eine Phase-I/II-Studie zu CG200745 PPA zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS), die auf eine vorherige hypomethylierende Therapie nicht ansprachen

<Teil I – Phase-I-Studie> Die klinische Phase-I-Studie dient der Ermittlung der MTD (maximal tolerierte Dosis) und DLT (dosislimitierende Toxizität) von CG200745 PPA. Die Anfangsdosis von CG200745 PPA beträgt 150 mg/m² und wird auf Grundlage der Ergebnisse auf 225 mg/m², 300 mg/m² erhöht oder auf 75 mg/m² reduziert Kohorte von 3 bis 6 Probanden pro Dosisstufe.

Basierend auf dem Design der 3+3-Dosiseskalationsstudie ist CG200745 PPA entsprechend der Dosis zu verabreichen. Jede Kohorte besteht aus 3 oder 6 Fächern.

<Teil II – Phase-II-Studie> In der klinischen Phase-II-Studie wird den Probanden die Dosis verabreicht, die auf der Grundlage der Ergebnisse der Phase-I-Studie als empfohlene Dosis ermittelt werden soll. Jeder Zyklus bestand aus 28 Tagen, genau wie die Phase I. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 6 Zyklen und die Tumorbeurteilung muss am Ende aller 2 Zyklen ausgewertet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

<Teil I – Phase-I-Studie> Die klinische Phase-I-Studie dient der Ermittlung der MTD und DLT von CG200745 PPA. Die Anfangsdosis von CG200745 PPA beträgt 150 mg/m² und wird auf Grundlage der Ergebnisse auf 225 mg/m², 300 mg/m² erhöht oder auf 75 mg/m² reduziert Kohorte von 3 - 6 Probanden pro Dosisstufe.

Basierend auf dem Design der 3+3-Dosiseskalationsstudie soll CG200745 PPA entsprechend der Dosisstufe in vier verschiedenen Kohorten verabreicht werden. Jede Kohorte besteht aus 3 oder 6 Fächern.

  • Dosisstufe -1: CG200745 PPA 75 mg/m^2 x 5 (375 mg/m^2/Zyklus) / -50 %
  • Dosisstufe 1: CG200745 PPA 150 mg/m² x 5 (750 mg/m²/Zyklus) / anfängliche Grunddosis
  • Dosisstufe 2: CG200745 PPA 225 mg/m^2 x 5 (1.125 mg/m^2/Zyklus) / 50 %
  • Dosisstufe 3: CG200745 PPA 300 mg/m^2 x 5 (1.500 mg/m^2/Zyklus) / 33 %

<Teil II – Phase-II-Studie> In der klinischen Phase-II-Studie wird den Probanden die Dosis verabreicht, die auf der Grundlage der Ergebnisse der Phase-I-Studie als empfohlene Dosis ermittelt werden soll. Jeder Zyklus bestand aus 28 Tagen, genau wie die Phase I. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 6 Zyklen und die Tumorbeurteilung muss am Ende aller 2 Zyklen ausgewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center, Samsung Medical Center, Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20 Jahre und älter
  • Patient mit MDS gemäß der Französisch-Amerikanisch-Britischen (FAB)-Klassifikation
  • Patienten, die auf vorherige Hypomethylierungsmittel (5-Azacytidin, Decitabin) nicht ansprachen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2

  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion

    • Gesamtserumbilirubin ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer bei erhöhtem unkonjugiertem Bilirubin)
    • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) < 3 x ULN
    • Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 50
  • Fruchtbare Patientinnen, mit Ausnahme postmenopausaler Patientinnen (mindestens 2 Jahre lang keine Menstruation) oder Nachweis einer chirurgischen Sterilität, müssen bis zu 3 Monate nach Abschluss oder Abbruch der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Patienten, die die allgemeinen Abläufe und Anforderungen der Studie verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Periphere oder Knochenmarksblasten: > 30 %
  • Weniger als 4 Wochen seit einer größeren Operation oder Strahlentherapie
  • Patient mit klinisch bedeutsamer und relevanter, aktiver Störung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Patient mit aktiver Lebererkrankung
  • Patient mit HIV-positiv
  • Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder ähnliche Substanzen der Medikamente
  • Vorherige Therapie mit Histondeacetylase (HDAC)-Inhibitoren
  • Weniger als 4 Wochen seit der Therapie mit Hypomethylierungsmitteln oder Zytostatika
  • Weniger als 4 Wochen seit der immunsuppressiven medikamentösen Therapie
  • Patient, der innerhalb der letzten 4 Wochen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat

  • Patienten mit schweren Erkrankungen:

    • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (schwere oder instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres, unkontrollierter Bluthochdruck und unkontrollierte Arrhythmie)
    • Neurologische oder psychiatrische Störung
    • Aktive unkontrollierte Infektion
    • Alle anderen Krankheiten, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CG200745 PPA
CG200745 PPA intravenös täglich an den ersten 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Zyklus (4 Wochen)
Arzneimittel: CG200745 PPA
CG200745 PPA intravenös täglich an den ersten 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Zyklus (4 Wochen)
Andere Namen:
  • CG200745 PPA (Phosphorsäure)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
ORR ist der Anteil der Probanden mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR), Mark-CR (mCR) und hämatologischer Verbesserung (HI) im Vergleich zur Gesamtzahl der Probanden
bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve [AUC]
Zeitfenster: Teil I, Zyklus 1, Tag 1, bis zu 6 Tage
Parameter der Pharmakokinetik (PK).
Teil I, Zyklus 1, Tag 1, bis zu 6 Tage
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Teil I, Zyklus 1, Tag 1, bis zu 6 Tage
Parameter der Pharmakokinetik (PK).
Teil I, Zyklus 1, Tag 1, bis zu 6 Tage
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zu 6 Zyklen
Sicherheitsparameter
bis zu 6 Zyklen
Klinische Labortests
Zeitfenster: bis zu 6 Zyklen
Sicherheitsparameter
bis zu 6 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CrystalGenomics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Je-Hwan Lee, M.D., PhD., Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Jun Ho Jang, M,D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Sung-soo Yoon, M,D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CG200745-2-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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