골수이형성증후군에 대한 CG200745 PPA의 1/2상 연구
이전의 저메틸화 요법에 반응하지 않은 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 최대 내약 용량 결정 및 안전성 및 효능 평가를 위한 CG200745 PPA의 1/2상 연구
<Part I - Phase I trial> 임상 1상은 CG200745 PPA의 MTD(Maximum Tolerated Dose)와 DLT(Dose Limiting Toxicity)를 확인하는 것이다. CG200745 PPA의 초기 용량은 150 mg/m^2이며, 임상시험 결과에 따라 225 mg/m^2, 300 mg/m^2로 증량하거나 75 mg/m^2로 감량할 예정입니다. 용량 수준당 3 내지 6명의 피험자의 코호트.
3+3 용량 증량 연구 설계를 기반으로 CG200745 PPA는 용량 수준에 따라 투여됩니다. 각 코호트는 3개 또는 6개의 주제로 구성됩니다.
<Part II - 2상 시험> 2상 임상 시험에서는 1상 시험 결과에 따라 권장 용량으로 확인된 용량을 피험자에게 투여합니다. 각 주기는 1상과 동일하게 28일로 구성되었습니다. 전체 치료 기간은 6주기이며 종양 평가는 2주기마다 종료됩니다.
연구 개요
상세 설명
<Part I - Phase I trial> 임상 1상은 CG200745 PPA의 MTD와 DLT를 확인하는 것이다. CG200745 PPA의 초기 용량은 150 mg/m^2이며, 임상시험 결과에 따라 225 mg/m^2, 300 mg/m^2로 증량하거나 75 mg/m^2로 감량할 예정입니다. 용량 수준당 3 - 6명의 피험자의 코호트.
3+3 용량 증량 연구 설계를 기반으로 CG200745 PPA는 용량 수준에 따라 4개의 다른 코호트로 투여됩니다. 각 코호트는 3개 또는 6개의 주제로 구성됩니다.
- 용량 수준 -1: CG200745 PPA 75mg/m^2 x 5(375mg/m^2/주기) / -50%
- 용량 수준 1: CG200745 PPA 150mg/m^2 x 5(750mg/m^2/주기) / 초기 기본 용량
- 용량 수준 2: CG200745 PPA 225mg/m^2 x 5(1,125mg/m^2/주기) / 50%
- 용량 수준 3: CG200745 PPA 300mg/m^2 x 5(1,500mg/m^2/주기) / 33%
<Part II - 2상 시험> 2상 임상 시험에서는 1상 시험 결과에 따라 권장 용량으로 확인된 용량을 피험자에게 투여합니다. 각 주기는 1상과 동일하게 28일로 구성되었습니다. 전체 치료 기간은 6주기이며 종양 평가는 2주기마다 종료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center, Samsung Medical Center, Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 20세 이상
- FAB(French-American-British) 분류에 따른 MDS 환자
- 이전 저메틸화제(5-아자시티딘, 데시타빈)에 반응하지 않은 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0-2
적절한 신장 및 간 기능
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 3 x 정상 상한치(ULN)(비결합 빌리루빈이 증가한 경우 제외)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리 포스파타제(ALP) < 3 x ULN
- 계산된 사구체 여과율(GFR) ≥ 50
- 폐경 후 환자(최소 2년 동안 월경이 없음) 또는 외과적 불임의 증거를 제외한 가임 환자는 연구 완료 또는 철회 후 최대 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 음성 임신 테스트
- 연구의 전반적인 절차 및 요구 사항을 이해하는 환자
제외 기준:
- 말초 또는 골수 모세포: > 30%
- 대수술 또는 방사선 치료 후 4주 미만
- 임상적으로 의미 있고 관련된 활동성 중추신경계(CNS) 장애가 있는 환자
- 활동성 간질환 환자
- HIV 양성 환자
- 연구 약물 또는 약물의 유사 물질에 대한 과민
- 히스톤 탈아세틸화효소(HDAC) 억제제 이전 요법
- 저메틸화제 또는 세포독성 약물 치료 후 4주 미만
- 면역억제제 치료 후 4주 미만
- 지난 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
중증 질환이 있는 환자:
- 중증 심혈관 질환(심각하거나 불안정한 협심증, 울혈성 심부전, 지난 1년 이내의 심근경색, 조절되지 않는 고혈압 및 조절되지 않는 부정맥)
- 신경학적 또는 정신 장애
- 활성 제어되지 않은 감염
- 기타 연구 결과 해석에 지장을 줄 수 있는 질환(시험자의 판단에 따름)
- 임신 또는 수유
- 시험자의 판단에 따라 연구에 적합하지 않다고 판단되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CG200745 PPA
CG200745 PPA 주기당 처음 연속 5일 동안 매일 정맥 주사(4주)
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CG200745 PPA 주기당 처음 연속 5일 동안 매일 정맥 주사(4주)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 6주기(각 주기는 28일)
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ORR은 전체 대상과 비교하여 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 골수 CR(mCR) 및 혈액학적 개선(HI)이 있는 대상의 비율입니다.
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최대 6주기(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적[AUC]
기간: 파트 I, 주기 1, 1일차, 최대 6일
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약동학(PK) 매개변수
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파트 I, 주기 1, 1일차, 최대 6일
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최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 파트 I, 주기 1, 1일차, 최대 6일
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약동학(PK) 매개변수
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파트 I, 주기 1, 1일차, 최대 6일
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부작용
기간: 최대 6주기
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안전 매개변수
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최대 6주기
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임상 실험실 테스트
기간: 최대 6주기
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안전 매개변수
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최대 6주기
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Je-Hwan Lee, M.D., PhD., Asan Medical Center
- 수석 연구원: Jun Ho Jang, M,D., Ph.D., Samsung Medical Center
- 수석 연구원: Sung-soo Yoon, M,D., Ph.D., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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