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Studio di fase 1/2 di CG200745 PPA per la sindrome mielodisplastica

11 settembre 2023 aggiornato da: CrystalGenomics, Inc.

Uno studio di fase I/II del PPA CG200745 per determinare la dose massima tollerata e valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) che non hanno risposto a una precedente terapia ipometilante

<Parte I - Sperimentazione di fase I> La sperimentazione clinica di fase I ha lo scopo di identificare la MTD (Dose massima tollerata) e la DLT (Dose Limiting Toxicity) di CG200745 PPA. La dose iniziale di CG200745 PPA è di 150 mg/m^2, e sarà estesa a 225 mg/m^2, 300 mg/m^2 o sarà ridotta a 75 mg/m^2 in base ai risultati del coorte da 3 a 6 soggetti per livello di dose.

Sulla base del disegno dello studio di escalation della dose 3+3, CG200745 PPA deve essere somministrato in base al livello di dose. Ogni coorte è composta da 3 o 6 soggetti.

<Parte II - Sperimentazione di fase II> Nella sperimentazione clinica di fase II, ai soggetti verrà somministrata la dose che deve essere identificata come dose raccomandata sulla base dei risultati dello studio di fase I. Ogni ciclo consisteva in 28 giorni, come la fase I. L'intero periodo di trattamento è di 6 cicli e la valutazione del tumore deve essere valutata alla fine di ogni 2 cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

<Parte I - Sperimentazione di fase I> La sperimentazione clinica di fase I serve a identificare MTD e DLT di CG200745 PPA. La dose iniziale di CG200745 PPA è di 150 mg/m^2, e sarà estesa a 225 mg/m^2, 300 mg/m^2 o sarà ridotta a 75 mg/m^2 in base ai risultati del coorte di 3 - 6 soggetti per livello di dose.

Sulla base del disegno dello studio di escalation della dose 3+3, CG200745 PPA deve essere somministrato come in quattro diverse coorti in base al livello di dose. Ogni coorte è composta da 3 o 6 soggetti.

  • Livello di dose -1: CG200745 PPA 75 mg/m^2 x 5 (375 mg/m^2/ciclo) / -50%
  • Livello di dose 1: CG200745 PPA 150 mg/m^2 x 5 (750 mg/m^2/ciclo)/dose base iniziale
  • Livello di dose 2: CG200745 PPA 225 mg/m^2 x 5 (1.125 mg/m^2/ciclo) / 50%
  • Livello di dose 3: CG200745 PPA 300 mg/m^2 x 5 (1.500 mg/m^2/ciclo) / 33%

<Parte II - Sperimentazione di fase II> Nella sperimentazione clinica di fase II, ai soggetti verrà somministrata la dose che deve essere identificata come dose raccomandata sulla base dei risultati dello studio di fase I. Ogni ciclo consisteva in 28 giorni, come la fase I. L'intero periodo di trattamento è di 6 cicli e la valutazione del tumore deve essere valutata alla fine di ogni 2 cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center, Samsung Medical Center, Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 20 anni e oltre
  • Paziente con MDS secondo la classificazione franco-americana-britannica (FAB).
  • Pazienti che non hanno risposto a precedenti agenti ipometilanti (5-azacitidina, decitabina)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2

  • Adeguata funzionalità renale ed epatica

    • Bilirubina sierica totale ≤ 3 x limite superiore normale (ULN) (ad eccezione del caso di aumento della bilirubina non coniugata)
    • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina (ALP) < 3 x ULN
    • Velocità di filtrazione glomerulare calcolata (GFR) ≥ 50
  • Le pazienti fertili, ad eccezione delle pazienti in post-menopausa (nessuna mestruazione da almeno 2 anni) o prova di sterilità chirurgica, devono utilizzare una contraccezione efficace fino a 3 mesi dopo il completamento o il ritiro dello studio.
  • Test di gravidanza negativo
  • Pazienti che comprendono le procedure generali e i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Blasti periferici o del midollo osseo: > 30%
  • Meno di 4 settimane dall'intervento chirurgico importante o dalla radioterapia
  • Paziente con disturbo attivo del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente significativo e rilevante
  • Paziente con malattia epatica attiva
  • Paziente sieropositivo
  • Ipersensibilità allo studio di farmaci o sostanze simili ai farmaci
  • Precedente terapia con inibitori dell'istone deacetilasi (HDAC).
  • Meno di 4 settimane dalla terapia con agenti ipometilanti o farmaci citotossici
  • Meno di 4 settimane dalla terapia farmacologica immunosoppressiva
  • Paziente che ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane

  • Paziente con malattie gravi:

    • Gravi malattie cardiovascolari (angina grave o instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nell'ultimo anno, ipertensione incontrollata e aritmia incontrollata)
    • Disturbo neurologico o psichiatrico
    • Infezione attiva incontrollata
    • Qualsiasi altra malattia che possa interferire con l'interpretazione del risultato dello studio (secondo il giudizio dello sperimentatore)
  • Gravidanza o allattamento
  • Paziente che non è considerato idoneo per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CG200745 PPA
CG200745 PPA per via endovenosa giornaliera per i primi 5 giorni consecutivi per ciclo (4 settimane)
Droga: CG200745 PPA
CG200745 PPA per via endovenosa giornaliera per i primi 5 giorni consecutivi per ciclo (4 settimane)
Altri nomi:
  • CG200745 PPA (acido fosforico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
ORR è la percentuale di soggetti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR), CR midollare (mCR) e miglioramento ematologico (HI) rispetto al totale dei soggetti
fino a 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva [AUC]
Lasso di tempo: Parte I, Ciclo 1, Giorno 1, fino a 6 giorni
Parametro di farmacocinetica (PK).
Parte I, Ciclo 1, Giorno 1, fino a 6 giorni
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Parte I, Ciclo 1, Giorno 1, fino a 6 giorni
Parametro di farmacocinetica (PK).
Parte I, Ciclo 1, Giorno 1, fino a 6 giorni
Evento avverso
Lasso di tempo: fino a 6 cicli
Parametro di sicurezza
fino a 6 cicli
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 6 cicli
Parametro di sicurezza
fino a 6 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CrystalGenomics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Je-Hwan Lee, M.D., PhD., Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Jun Ho Jang, M,D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Sung-soo Yoon, M,D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CG200745-2-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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