Фаза 1/2 исследования CG200745 PPA для лечения миелодиспластического синдрома
Исследование I/II фазы CG200745 PPA для определения максимально переносимой дозы и оценки безопасности и эффективности у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС), которые не ответили на предыдущую гипометилирующую терапию.
<Часть I - Испытание фазы I> Клиническое испытание фазы I предназначено для определения MTD (максимально переносимой дозы) и DLT (токсичности, ограничивающей дозу) CG200745 PPA. Начальная доза CG200745 PPA составляет 150 мг/м^2, и она будет увеличена до 225 мг/м^2, 300 мг/м^2 или снижена до 75 мг/м^2 по результатам исследования. когорта от 3 до 6 субъектов на уровень дозы.
Основываясь на дизайне исследования с повышением дозы 3 + 3, CG200745 PPA следует вводить в соответствии с уровнем дозы. Каждая когорта состоит из 3 или 6 субъектов.
<Часть II - Испытание фазы II> В клиническом испытании фазы II субъектам будет вводиться доза, которая должна быть определена как рекомендуемая доза на основании результатов исследования фазы I. Каждый цикл состоял из 28 дней, как и фаза I. Весь период лечения составляет 6 циклов, и оценку опухоли следует проводить в конце каждых 2 циклов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
<Часть I - Испытание фазы I> Клиническое испытание фазы I предназначено для определения MTD и DLT CG200745 PPA. Начальная доза CG200745 PPA составляет 150 мг/м^2, и она будет увеличена до 225 мг/м^2, 300 мг/м^2 или снижена до 75 мг/м^2 по результатам исследования. когорта из 3-6 субъектов на уровень дозы.
Основываясь на дизайне исследования с повышением дозы 3 + 3, CG200745 PPA следует вводить четырем различным группам в зависимости от уровня дозы. Каждая когорта состоит из 3 или 6 субъектов.
- Уровень дозы -1: CG200745 PPA 75 мг/м^2 x 5 (375 мг/м^2/цикл) / -50%
- Уровень дозы 1: CG200745 PPA 150 мг/м^2 x 5 (750 мг/м^2/цикл) / начальная базовая доза
- Уровень дозы 2: CG200745 PPA 225 мг/м^2 x 5 (1125 мг/м^2/цикл) / 50%
- Уровень дозы 3: CG200745 PPA 300 мг/м^2 x 5 (1500 мг/м^2/цикл) / 33%
<Часть II - Испытание фазы II> В клиническом испытании фазы II субъектам будет вводиться доза, которая должна быть определена как рекомендуемая доза на основании результатов исследования фазы I. Каждый цикл состоял из 28 дней, как и фаза I. Весь период лечения составляет 6 циклов, и оценку опухоли следует проводить в конце каждых 2 циклов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center, Samsung Medical Center, Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 20 лет и старше
- Пациент с МДС по франко-американо-британской (FAB) классификации
- Пациенты, которые не ответили на предшествующие гипометилирующие агенты (5-азацитидин, децитабин)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-2
Адекватная функция почек и печени
- Общий билирубин сыворотки ≤ 3 x Верхний предел нормы (ВГН) (за исключением случая повышения уровня неконъюгированного билирубина)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) < 3 x ВГН
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 50
- Фертильные пациенты, за исключением пациентов в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 2 лет) или доказательств хирургического бесплодия, должны использовать эффективные методы контрацепции в течение 3 месяцев после завершения или прекращения исследования.
- Отрицательный тест на беременность
- Пациенты, которые понимают общие процедуры и требования исследования
Критерий исключения:
- Периферические или костномозговые бласты: > 30%
- Менее 4 недель после серьезной операции или лучевой терапии
- Пациент с клинически значимым и значимым активным заболеванием центральной нервной системы (ЦНС)
- Пациент с активным заболеванием печени
- ВИЧ-положительный пациент
- Повышенная чувствительность к исследуемому препарату или аналогичным веществам препаратов
- Предшествующая терапия ингибиторами гистондеацетилазы (HDAC)
- Менее 4 недель после терапии гипометилирующими препаратами или цитотоксическими препаратами
- Менее 4 недель после иммуносупрессивной лекарственной терапии
- Пациент, участвовавший в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель.
Больные с тяжелыми заболеваниями:
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (тяжелая или нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение последнего года, неконтролируемая артериальная гипертензия и неконтролируемая аритмия)
- Неврологическое или психическое расстройство
- Активная неконтролируемая инфекция
- Любые другие заболевания, которые могут помешать интерпретации результатов исследования (по решению исследователя)
- Беременность или лактация
- Пациент, который не считается подходящим для исследования по мнению исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CG200745 ППА
CG200745 PPA внутривенно ежедневно в течение первых 5 дней подряд в цикле (4 недели)
|
CG200745 PPA внутривенно ежедневно в течение первых 5 дней подряд в цикле (4 недели)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 6 циклов (каждый цикл 28 дней)
|
ORR представляет собой долю субъектов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR), CR костного мозга (mCR) и гематологическим улучшением (HI) по сравнению с общим числом субъектов.
|
до 6 циклов (каждый цикл 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой [AUC]
Временное ограничение: Часть I, Цикл 1, День 1, до 6 дней
|
Параметр фармакокинетики (ФК)
|
Часть I, Цикл 1, День 1, до 6 дней
|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: Часть I, Цикл 1, День 1, до 6 дней
|
Параметр фармакокинетики (ФК)
|
Часть I, Цикл 1, День 1, до 6 дней
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: до 6 циклов
|
Параметр безопасности
|
до 6 циклов
|
|
Клинические лабораторные исследования
Временное ограничение: до 6 циклов
|
Параметр безопасности
|
до 6 циклов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Je-Hwan Lee, M.D., PhD., Asan Medical Center
- Главный следователь: Jun Ho Jang, M,D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Главный следователь: Sung-soo Yoon, M,D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CG200745-2-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .