Badanie fazy 1/2 CG200745 PPA w zespole mielodysplastycznym
Badanie fazy I/II CG200745 PPA w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki oraz oceny bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS), u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejszą terapię hipometylującą
<Część I - Badanie I fazy> Badanie kliniczne I fazy ma na celu określenie MTD (maksymalna tolerowana dawka) i DLT (toksyczność ograniczająca dawkę) CG200745 PPA. Początkowa dawka CG200745 PPA wynosi 150 mg/m^2 i zostanie zwiększona do 225 mg/m^2, 300 mg/m^2 lub zostanie zmniejszona do 75 mg/m^2 na podstawie wyników kohorta od 3 do 6 osób na poziom dawki.
W oparciu o projekt badania z eskalacją dawki 3+3, CG200745 PPA należy podawać zgodnie z poziomem dawki. Każda kohorta składa się z 3 lub 6 osób.
<Część II - Badanie II fazy> W badaniu klinicznym II fazy pacjentom zostanie podana dawka, która ma zostać określona jako dawka zalecana na podstawie wyników badania I fazy. Każdy cykl składał się z 28 dni, tak samo jak faza I. Cały okres leczenia wynosi 6 cykli, a ocenę guza należy przeprowadzać pod koniec co 2 cykle.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
<Część I - Badanie I fazy> Badanie kliniczne I fazy ma na celu identyfikację MTD i DLT CG200745 PPA. Początkowa dawka CG200745 PPA wynosi 150 mg/m^2 i zostanie zwiększona do 225 mg/m^2, 300 mg/m^2 lub zostanie zmniejszona do 75 mg/m^2 na podstawie wyników kohorta 3 - 6 pacjentów na poziom dawki.
W oparciu o projekt badania z eskalacją dawki 3+3, CG200745 PPA należy podawać jak w czterech różnych kohortach, zgodnie z poziomem dawki. Każda kohorta składa się z 3 lub 6 osób.
- Poziom dawki -1: CG200745 PPA 75 mg/m^2 x 5 (375 mg/m^2/cykl) / -50%
- Poziom dawki 1: CG200745 PPA 150 mg/m^2 x 5 (750 mg/m^2/cykl) / początkowa dawka podstawowa
- Poziom dawki 2: CG200745 PPA 225 mg/m^2 x 5 (1125 mg/m^2/cykl) / 50%
- Poziom dawki 3: CG200745 PPA 300 mg/m^2 x 5 (1500 mg/m^2/cykl) / 33%
<Część II - Badanie II fazy> W badaniu klinicznym II fazy pacjentom zostanie podana dawka, która ma zostać określona jako dawka zalecana na podstawie wyników badania I fazy. Każdy cykl składał się z 28 dni, tak samo jak faza I. Cały okres leczenia wynosi 6 cykli, a ocenę guza należy przeprowadzać pod koniec co 2 cykle.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center, Samsung Medical Center, Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 20 lat i więcej
- Pacjent z MDS według klasyfikacji francusko-amerykańsko-brytyjskiej (FAB).
- Pacjenci, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leki hipometylujące (5-azacytydyna, decytabina)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
Odpowiednia czynność nerek i wątroby
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 3 x górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem przypadku zwiększonego stężenia bilirubiny niezwiązanej)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna (ALP) < 3 x GGN
- Obliczony współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 50
- Płodne pacjentki, z wyjątkiem pacjentek po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 2 lata) lub potwierdzonych chirurgicznej bezpłodności, muszą stosować skuteczną antykoncepcję do 3 miesięcy po zakończeniu lub wycofaniu badania.
- Negatywny test ciążowy
- Pacjenci, którzy rozumieją ogólne procedury i wymagania badania
Kryteria wyłączenia:
- Blasty obwodowe lub szpiku kostnego: > 30%
- Mniej niż 4 tygodnie od poważnej operacji lub radioterapii
- Pacjent z istotnym klinicznie i aktywnym zaburzeniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Pacjent z czynną chorobą wątroby
- Pacjent zakażony wirusem HIV
- Nadwrażliwość na badany lek lub podobne substancje zawarte w lekach
- Wcześniejsza terapia inhibitorem deacetylazy histonowej (HDAC).
- Mniej niż 4 tygodnie od podania środka hipometylującego lub leku cytotoksycznego
- Mniej niż 4 tygodnie od terapii lekami immunosupresyjnymi
- Pacjent, który uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
Pacjenci z ciężkimi chorobami:
- Ciężkie choroby układu krążenia (ciężka lub niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, niekontrolowane nadciśnienie i niekontrolowana arytmia)
- Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Aktywna niekontrolowana infekcja
- Wszelkie inne choroby, które mogą zakłócać interpretację wyniku badania (według oceny badacza)
- Ciąża lub laktacja
- Pacjent, który według oceny badacza nie został uznany za odpowiedniego do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CG200745 PPA
CG200745 PPA dożylnie codziennie przez pierwsze 5 kolejnych dni w cyklu (4 tygodnie)
|
CG200745 PPA dożylnie codziennie przez pierwsze 5 kolejnych dni w cyklu (4 tygodnie)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 6 cykli (każdy cykl to 28 dni)
|
ORR to odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR), CR szpiku kostnego (mCR) i poprawą hematologiczną (HI) w porównaniu do ogółu pacjentów
|
do 6 cykli (każdy cykl to 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą [AUC]
Ramy czasowe: Część I, Cykl 1, Dzień 1, do 6 dni
|
Parametr farmakokinetyczny (PK).
|
Część I, Cykl 1, Dzień 1, do 6 dni
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Część I, Cykl 1, Dzień 1, do 6 dni
|
Parametr farmakokinetyczny (PK).
|
Część I, Cykl 1, Dzień 1, do 6 dni
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: do 6 cykli
|
Parametr bezpieczeństwa
|
do 6 cykli
|
|
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: do 6 cykli
|
Parametr bezpieczeństwa
|
do 6 cykli
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Je-Hwan Lee, M.D., PhD., Asan Medical Center
- Główny śledczy: Jun Ho Jang, M,D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Główny śledczy: Sung-soo Yoon, M,D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CG200745-2-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .