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妊娠前後の重要な栄養因子と先天性心疾患 (PKNFCHD)

2021年3月9日 更新者:Children's Hospital of Fudan University

妊娠前後の重要な栄養因子と先天性心疾患(CHD)の一次予防

この研究は入れ子になった症例対照研究であり、目的は主要な栄養素(葉酸など)の状態を説明することです。 上海の妊婦を対象に、妊娠前期間の血清主要栄養素のレベルと新生児の先天性心疾患(CHD)の発生率との関連性を調べ、より良い妊娠前ケアを提供することを目的として、妊婦を対象に栄養補給を行っている。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

先天性心疾患(CHD)は、最も一般的な重大な先天異常の 1 つであり、世界中で出生 1,000 人あたり約 8 ~ 12 人の発生率があります。 CHDのメカニズムはまだ不明です。 多くの研究は、受胎前期間の重要な栄養素(葉酸やビタミンなど)のレベルが CHD の発生率に影響を与える可能性があることを示していますが、証拠は限られています。 この研究は、妊娠前期間の血清の主要な栄養素と新生児の CHD 発生率との関連を調査することを目的としていました。 2016年3月より上海市11区(閔行区、黄浦区、徐匯区、長寧区、静安区、普陀区、楊浦区、嘉定区、浦東区、松江区、青浦区)の妊娠前健康診断に参加したすべてのカップルを募集し、血液サンプルと主要な栄養素の補給に関するアンケートが収集されます。 妊娠中は、妊娠 3 期すべてで妊婦の静脈血が採取されます。 さらに、産前初診時の重要な栄養素の補給に関するアンケートも得られます。 妊娠前および妊娠中の血清葉酸、ビタミンAおよびビタミンB12のレベルが測定されます。 最後に、研究者は、追跡調査中に新生児がCHDを発症した人を症例として特定します。 次に、研究者は、年齢や性別などの CHD の体質的決定因子に基づいて照合することにより、残りのコホートから各症例に対して 4 人の対照を選択します。 参加者は追跡調査中に国民識別番号によって識別されます。 血清の主要栄養素のレベルを症例と対照で比較します。 多変量ロジスティック回帰モデルを使用して、CHD の危険因子を特定するために、単変量および多変量関連分析が実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

37000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • Children Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2016年3月以降、上海の11地区で妊娠前健康診断に参加したすべてのカップル、または妊娠14週未満で初回の産前ケアを受けている妊婦

説明

包含基準:

  • 上海市の11地区の妊娠前健康診断に参加する、または妊娠14週未満で初回の産前ケアを受けている妊婦
  • 上海で納品予定

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CHD出生コホート
症例は、経過観察中に新生児がスクリーニングを受けてCHDと確認された症例として特定され、年齢と出産病院が一致する4つの対照が各症例に対して残りのコホートから選択される。
これは観察研究です
他の名前:
  • これは観察研究です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受胎前の母体血清葉酸値
時間枠:通常、妊娠の6か月前
妊娠前および/または妊娠初期に採取された血清サンプルが検査に使用されます。
通常、妊娠の6か月前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠初期の母体血清葉酸欠乏症
時間枠:最初の出産前訪問(通常は妊娠 12 ~ 16 週目)
妊娠初期に採取された血清サンプルが検査に使用されます
最初の出産前訪問(通常は妊娠 12 ~ 16 週目)
血清ビタミンD値の状態
時間枠:受胎期(妊娠の約6か月前から最初の3か月と定義されます)
妊娠前および/または出産前の初診時に採取された血清サンプルが検査に使用されます。
受胎期(妊娠の約6か月前から最初の3か月と定義されます)
妊娠前の母親の食事による葉酸サプリメントの摂取量
時間枠:妊娠前検査(通常は妊娠の0~6か月前)
妊娠前および妊娠初期に実施されたアンケートは、サプリメント摂取の用量と頻度に基づく推定に使用されます。
妊娠前検査(通常は妊娠の0~6か月前)
受胎周囲の母体血漿ホモシステインレベル
時間枠:受胎前検査(受胎前約 6 か月と受胎後 3 か月と定義)
妊娠前と出産前の最初の訪問時に採取された血漿サンプルが検査に使用されます。
受胎前検査(受胎前約 6 か月と受胎後 3 か月と定義)
新生児の先天性心疾患(CHD)の状態
時間枠:出産後6~72時間以内の先天性心疾患のスクリーニング
心雑音(グレード 2 以上)があり、パルスオキシメトリーの読み取り値が正常未満で陽性の新生児は、陽性スクリーニングとみなされ、心エコー検査が実施されます。
出産後6~72時間以内の先天性心疾患のスクリーニング
妊娠前後の父親の血清葉酸値
時間枠:通常、受胎前0~6か月から受胎後3か月まで)
妊娠前および/または妊娠初期に採取された血清サンプルが検査に使用されます。
通常、受胎前0~6か月から受胎後3か月まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ying G Huang, PHD、Children's Hospital of Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2016年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月9日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GWIV24_v1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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