Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-conceptie belangrijke voedingsfactoren en aangeboren hartaandoeningen (PKNFCHD)

9 maart 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Periconceptie belangrijke voedingsfactoren en primaire preventie van aangeboren hartziekte (CHD)

De studie is een geneste case-control studie en het doel is om de status van belangrijke voedingsstoffen (bijv. foliumzuur) te beschrijven zuur en vitaminen) suppletie bij zwangere vrouwen in Shanghai, om de associatie tussen het niveau van essentiële serumvoedingsstoffen tijdens de peri-conceptionele periode en de incidentie van aangeboren hartafwijkingen (CHD) bij pasgeborenen te achterhalen, en om betere preconceptiezorg te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangeboren hartafwijkingen (CHZ) behoren tot de meest voorkomende ernstige aangeboren afwijkingen met een incidentie van ongeveer 8-12/1.000 levendgeborenen wereldwijd. Het mechanisme van CHD is nog onduidelijk. Veel studies gaven aan dat het niveau van belangrijke voedingsstoffen (bijv. foliumzuur en vitamines) tijdens de periconceptionele periode de incidentie van CHZ zou kunnen beïnvloeden, maar het bewijs is beperkt. De studie was gericht op het onderzoeken van het verband tussen serum-sleutelvoedingsstoffen tijdens de periconceptionele periode en de incidentie van CHZ bij pasgeborenen. Alle paren die lichamelijk onderzoek vóór de zwangerschap bijwoonden uit 11 districten (Minhang District, Huangpu District, Xuhui District, Changning District, Jingan District, Putuo District, Yangpu District, Jiading District, Pudong District, Songjiang District, Qingpu District) in Shanghai vanaf maart 2016 , worden gerekruteerd en hun bloedmonsters en vragenlijsten over de suppletie van belangrijke voedingsstoffen worden verzameld. Tijdens de zwangerschap wordt veneus bloed van zwangere vrouwen in alle drie de trimesters afgenomen. Daarnaast worden er ook vragenlijsten verkregen over de suppletie van belangrijke voedingsstoffen bij het eerste prenatale bezoek. Het niveau van serumfoliumzuur, vitamine A en vitamine B12 bij preconceptie en tijdens de dracht wordt gemeten. Ten slotte identificeren onderzoekers degenen van wie de pasgeborenen CHD ontwikkelden tijdens de follow-up als de gevallen. Vervolgens selecteren onderzoekers vier controles voor elk geval uit de rest van het cohort door te matchen op constitutionele determinanten van CHD, zoals leeftijd en geslacht. Deelnemers worden tijdens de follow-up geïdentificeerd door middel van een nationaal identificatienummer. Het niveau van essentiële serumvoedingsstoffen wordt vergeleken in gevallen en controles. Univariate en multivariate associatieanalyses zullen worden uitgevoerd om risicofactoren voor CHD te identificeren door gebruik te maken van een multivariate logistisch regressiemodel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle koppels die vanaf maart 2016 deelnemen aan lichamelijk onderzoek uit 11 districten in Shanghai, of zwangere vrouwen aanwezig bij eerste prenatale zorg < 14 weken zwangerschap

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lichamelijk onderzoek vóór de zwangerschap bijwonen uit 11 districten in Shanghai, OF zwangere vrouwen aanwezig bij eerste prenatale zorg < 14 weken zwangerschap
  • plan om in Shanghai te leveren

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CHD geboortecohort
Gevallen worden geïdentificeerd als de pasgeborenen waarvan de pasgeborenen tijdens de follow-up zijn gescreend en bevestigd met CHZ, en voor elk geval worden uit de rest van het cohort vier qua leeftijd en bevalling overeenkomende controles geselecteerd.
Ander: observatie
Dit is een observatieonderzoek
Andere namen:
  • Dit is een observatieonderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
preconceptioneel foliumzuurgehalte in het serum van de moeder
Tijdsspanne: meestal 6 maanden voor de zwangerschap
een serummonster verzameld bij preconceptie en/of vroege conceptie zal worden gebruikt voor onderzoek
meestal 6 maanden voor de zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vroege conceptuele maternale folaatdeficiëntie in serum
Tijdsspanne: eerste prenatale bezoek (meestal 12e-16e zwangerschapsweek)
een serummonster dat bij de vroege conceptie is verzameld, zal voor onderzoek worden gebruikt
eerste prenatale bezoek (meestal 12e-16e zwangerschapsweek)
De status van serum vitamine D-spiegel
Tijdsspanne: perceptieperiode (gedefinieerd als ongeveer 6 maanden vóór en de eerste 3 maanden van de zwangerschap
een serummonster verzameld bij preconceptie en/of eerste prenatale bezoek zal worden gebruikt voor onderzoek
perceptieperiode (gedefinieerd als ongeveer 6 maanden vóór en de eerste 3 maanden van de zwangerschap
Preconceptionele inname van foliumzuursupplementen door de moeder
Tijdsspanne: preconceptieonderzoek (meestal 0-6 maanden voor de zwangerschap)
een vragenlijst die wordt afgenomen bij preconceptie en vroege conceptie zal worden gebruikt voor een schatting op basis van de dosis en frequentie van de inname van supplementen
preconceptieonderzoek (meestal 0-6 maanden voor de zwangerschap)
Peri-conceptioneel homocysteïnegehalte in het plasma van de moeder
Tijdsspanne: peri-conceptioneel onderzoek (gedefinieerd als ongeveer 6 maanden voor en 3 maanden na de conceptie
een plasmamonster verzameld bij preconceptie en eerste prenatale bezoek zal worden gebruikt voor onderzoek
peri-conceptioneel onderzoek (gedefinieerd als ongeveer 6 maanden voor en 3 maanden na de conceptie
neonatale congenitale hartziekte (CHD) status
Tijdsspanne: Screening op aangeboren hartafwijkingen gedurende 6-72 uur na de bevalling
De pasgeboren baby's met hartgeruis (≥ 2 graad) en een subnormale pulsoximetriewaarde die positief is, worden als positief gescreend beschouwd en er zal echocardiografie worden uitgevoerd.
Screening op aangeboren hartafwijkingen gedurende 6-72 uur na de bevalling
Peri-conceptionele vaderlijke folaatspiegel in serum
Tijdsspanne: meestal tussen 0-6 maanden vóór en 3 maanden na de bevruchting)
een serummonster verzameld bij preconceptie en/of vroege conceptie zal worden gebruikt voor onderzoek
meestal tussen 0-6 maanden vóór en 3 maanden na de bevruchting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ying G Huang, PHD, Children's Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWIV24_v1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren