围孕期关键营养因素与先天性心脏病 (PKNFCHD)
2021年3月9日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
围孕期关键营养因素与先天性心脏病的一级预防
该研究是一项巢式病例对照研究，目的是描述关键营养素（例如叶酸
上海地区孕妇补充酸和维生素），以了解围孕期血清关键营养素水平与新生儿先天性心脏病（CHD）发生率之间的关系，并提供更好的孕前保健。
研究概览
详细说明
先天性心脏缺陷 (CHD) 是最常见的主要先天性异常之一，全世界活产的发生率约为 8-12/1,000。
CHD的发病机制尚不清楚。
许多研究表明，围孕期关键营养素（如叶酸和维生素）的水平可能影响冠心病的发生，但证据有限。
本研究旨在探讨围孕期血清关键营养素与新生儿冠心病发病率的关系。
2016年3月起上海市11个区（闵行区、黄浦区、徐汇区、长宁区、静安区、普陀区、杨浦区、嘉定区、浦东区、松江区、青浦区）所有参加孕前体检的夫妻, 被招募并收集了他们的血液样本和关于补充关键营养素的问卷。
在妊娠期间，采集所有三个孕期的孕妇静脉血。
此外，还获得了关于在第一次产前检查时补充关键营养素的调查问卷。
在孕前和妊娠期间测量血清叶酸、维生素 A 和维生素 B12 的水平。
最后，调查人员将那些新生儿在随访期间患上冠心病的人确定为病例。
然后，研究人员通过匹配 CHD 的体质决定因素（例如年龄和性别），从队列的其余部分为每个病例选择四个对照。
在跟进期间，参与者通过国家身份证号码进行识别。
比较病例和对照的血清关键营养素水平。
使用多变量逻辑回归模型进行单变量和多变量关联分析以确定冠心病的危险因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
37000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children Hospital of Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
上海市11个区2016年3月起所有参加孕前体检的夫妻，或第一次产前检查孕周<14周的孕妇
描述
纳入标准：
- 上海市11个区参加孕前体检，或首次产前检查<孕14周的孕妇
- 计划在上海发货
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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冠心病出生队列
病例被确定为那些新生儿在随访期间筛查并确认患有 CHD 的病例，并且从队列的其余部分中为每个病例选择四个年龄和分娩医院匹配的对照。
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这是一项观察性研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孕前母体血清叶酸水平
大体时间：通常在怀孕前 6 个月
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在孕前和/或早期受孕时收集的血清样本将用于检查
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通常在怀孕前 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期受孕母体血清叶酸缺乏症
大体时间：第一次产前检查（通常在妊娠第 12 至 16 周）
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早期受孕时收集的血清样本将用于检查
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第一次产前检查（通常在妊娠第 12 至 16 周）
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血清维生素D水平状况
大体时间：围孕期（定义为妊娠前约 6 个月和前 3 个月
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在孕前和/或第一次产前检查时收集的血清样本将用于检查
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围孕期（定义为妊娠前约 6 个月和前 3 个月
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孕前母亲饮食叶酸补充摄入量
大体时间：孕前检查（通常在怀孕前0-6个月）
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将使用在孕前和早期受孕时进行的问卷调查，根据补充剂摄入的剂量和频率进行估计
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孕前检查（通常在怀孕前0-6个月）
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围孕期母体血浆同型半胱氨酸水平
大体时间：围孕期检查（定义为受孕前约 6 个月和受孕后 3 个月
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在孕前和第一次产前检查时收集的血浆样本将用于检查
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围孕期检查（定义为受孕前约 6 个月和受孕后 3 个月
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新生儿先天性心脏病（CHD）状况
大体时间：产后6-72小时先心病筛查
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心脏杂音（≥2级）且脉搏血氧仪读数低于正常阳性的新生儿将被视为阳性筛查并进行超声心动图检查。
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产后6-72小时先心病筛查
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围孕期父亲血清叶酸水平
大体时间：通常在受孕前 0-6 个月和受孕后 3 个月之间）
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在孕前和/或早期受孕时收集的血清样本将用于检查
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通常在受孕前 0-6 个月和受孕后 3 个月之间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ying G Huang, PHD、Children's Hospital of Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reller MD, Strickland MJ, Riehle-Colarusso T, Mahle WT, Correa A. Prevalence of congenital heart defects in metropolitan Atlanta, 1998-2005. J Pediatr. 2008 Dec;153(6):807-13. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.059. Epub 2008 Jul 26.
- Ionescu-Ittu R, Marelli AJ, Mackie AS, Pilote L. Prevalence of severe congenital heart disease after folic acid fortification of grain products: time trend analysis in Quebec, Canada. BMJ. 2009 May 12;338:b1673. doi: 10.1136/bmj.b1673.
- Peyvandi S, Rychik J, Zhang X, Shea JA, Goldmuntz E. Preconceptual Folic Acid Use and Recurrence Risk Counseling for Congenital Heart Disease. Congenit Heart Dis. 2015 May-Jun;10(3):219-25. doi: 10.1111/chd.12206. Epub 2014 Jul 24.
- Chen H, Zhang Y, Wang D, Chen X, Li M, Huang X, Jiang Y, Dou Y, Wang Y, Ma X, Sheng W, Jia B, Yan W, Huang G; SPCC (Shanghai Preconception Cohort) Group. Periconception Red Blood Cell Folate and Offspring Congenital Heart Disease : Nested Case-Control and Mendelian Randomization Studies. Ann Intern Med. 2022 Sep;175(9):1212-1220. doi: 10.7326/M22-0741. Epub 2022 Aug 23.
- Wang D, Zhang Y, Jiang Y, Ye Y, Ji M, Dou Y, Chen X, Li M, Ma X, Sheng W, Huang G, Yan W; SPCC group. Shanghai Preconception Cohort (SPCC) for the association of periconceptional parental key nutritional factors with health outcomes of children with congenital heart disease: a cohort profile. BMJ Open. 2019 Nov 24;9(11):e031076. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031076.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2016年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月13日
首次发布 (估计)
2016年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月9日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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