Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčové nutriční faktory před početím a vrozené srdeční choroby (PKNFCHD)

9. března 2021 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Klíčové nutriční faktory v období před početím a primární prevence vrozené srdeční choroby (CHD)

Studie je vnořená případová-kontrolní studie a jejím účelem je popsat stav klíčových živin (např suplementace kyselin a vitamínů mezi těhotnými ženami v Šanghaji, aby se zjistila souvislost mezi hladinou klíčových živin v séru během perikoncepčního období a výskytem vrozených srdečních vad (ICHS) u novorozenců a zajistila se lepší předkoncepční péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vrozené srdeční vady (ICHS) patří mezi nejčastější závažné vrozené anomálie s incidencí asi 8-12/1000 živě narozených dětí po celém světě. Mechanismus ICHS je stále nejasný. Mnoho studií ukázalo, že hladina klíčových živin (např. kyseliny listové a vitamínů) během perikoncepčního období může ovlivnit výskyt ICHS, ale důkazy jsou omezené. Cílem studie bylo prozkoumat souvislost mezi klíčovými živinami v séru během perikoncepčního období a výskytem ICHS u novorozenců. Všechny páry navštěvující fyzické vyšetření před těhotenstvím z 11 okresů (okres Minhang, okres Huangpu, okres Xuhui, okres Changning, okres Jingan, okres Putuo, okres Yangpu, okres Jiading, okres Pudong， okres Songjiang, okres Qingpu) v Šanghaji od března 2016 , jsou přijímáni a jsou shromažďovány jejich krevní vzorky a dotazníky o suplementaci klíčových živin. Během těhotenství se odebírá žilní krev těhotným ženám ve všech třech trimestrech. Kromě toho jsou také získány dotazníky o suplementaci klíčových živin při první prenatální návštěvě. Měří se hladina sérové ​​kyseliny listové, vitaminu A a vitaminu B12 před početím a během těhotenství. Nakonec vyšetřovatelé identifikují jako případy ty, jejichž novorozenci vyvinuli ICHS během sledování. Poté vyšetřovatelé vyberou čtyři kontroly pro každý případ ze zbytku kohorty porovnáním ústavních determinant ICHS, jako je věk a pohlaví. Účastníci jsou během sledování identifikováni národním identifikačním číslem. Hladina klíčových živin v séru se porovnává u případů a kontrol. Budou provedeny jednorozměrné a vícerozměrné asociační analýzy k identifikaci rizikových faktorů ICHS pomocí vícerozměrného logistického regresního modelu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny páry, které se od března 2016 účastní fyzického vyšetření před těhotenstvím z 11 okresů v Šanghaji, nebo těhotné ženy přítomné při první prenatální péči < 14. týden těhotenství

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zúčastnit se fyzického vyšetření před těhotenstvím z 11 okresů v Šanghaji, NEBO těhotných žen přítomných při první prenatální péči < 14. týden těhotenství
  • plán doručit v Šanghaji

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta narození s ICHS
Případy jsou identifikovány jako ty, jejichž novorozenci byli během sledování vyšetřeni a potvrzeni ICHS a pro každý případ ze zbytku kohorty byly vybrány čtyři kontroly odpovídající věku a porodu.
Jiný: pozorování
Toto je pozorovací studie
Ostatní jména:
  • Toto je pozorovací studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předkoncepční hladina folátu v séru matky
Časové okno: obvykle 6 měsíců před otěhotněním
k vyšetření bude použit vzorek séra odebraný v době před početím a/nebo časném početí
obvykle 6 měsíců před otěhotněním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časný koncepční nedostatek folátu v mateřském séru
Časové okno: první prenatální návštěva (obvykle 12.-16. gestační týden)
k vyšetření bude použit vzorek séra odebraný při časném početí
první prenatální návštěva (obvykle 12.-16. gestační týden)
Stav hladiny vitaminu D v séru
Časové okno: perikoncepční období (definované jako přibližně 6 měsíců před a první 3 měsíce těhotenství
pro vyšetření bude použit vzorek séra odebraný při prekoncepční a/nebo první prenatální návštěvě
perikoncepční období (definované jako přibližně 6 měsíců před a první 3 měsíce těhotenství
Příjem doplňku kyseliny listové v mateřské stravě před početím
Časové okno: prekoncepční vyšetření (obvykle 0-6 měsíců před těhotenstvím)
pro odhad na základě dávky a frekvence příjmu suplementů bude použit dotazník zadaný v prekoncepčním a časném početí
prekoncepční vyšetření (obvykle 0-6 měsíců před těhotenstvím)
Perikoncepční hladina homocysteinu v plazmě matky
Časové okno: perikoncepční vyšetření (definováno jako přibližně 6 měsíců před početím a 3 měsíce po početí
k vyšetření bude použit vzorek plazmy odebraný při prekoncepční a první prenatální návštěvě
perikoncepční vyšetření (definováno jako přibližně 6 měsíců před početím a 3 měsíce po početí
stav novorozenecké vrozené srdeční choroby (CHD).
Časové okno: Screening vrozených srdečních vad během 6-72 hodin po porodu
Novorozenci se srdečními šelesty (≥ 2. stupně) a se subnormálními hodnotami pulzní oxymetrie budou považováni za pozitivní screening a provede se echokardiografie.
Screening vrozených srdečních vad během 6-72 hodin po porodu
Perikoncepční otcovská hladina folátu v séru
Časové okno: obvykle mezi 0-6 měsíci před a 3 měsíci po početí)
k vyšetření bude použit vzorek séra odebraný v době před početím a/nebo časném početí
obvykle mezi 0-6 měsíci před a 3 měsíci po početí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ying G Huang, PHD, Children's Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWIV24_v1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit