Factores nutricionales clave periconcepcionales y cardiopatías congénitas (PKNFCHD)
9 de marzo de 2021 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Factores nutricionales clave periconcepcionales y prevención primaria de cardiopatías congénitas (CHD)
El estudio es un estudio de casos y controles anidado y el propósito es describir el estado de los nutrientes clave (p.
ácido y vitaminas) entre mujeres embarazadas en Shanghái, para averiguar la asociación entre el nivel de nutrientes séricos clave durante el período periconcepcional y la incidencia de defectos cardíacos congénitos (CHD) en recién nacidos, y para brindar una mejor atención previa a la concepción.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los defectos cardíacos congénitos (CHD) se encuentran entre las anomalías congénitas mayores más comunes con una incidencia de alrededor de 8-12/1,000 nacidos vivos en todo el mundo.
El mecanismo de la CHD aún no está claro.
Muchos estudios indicaron que el nivel de nutrientes clave (p. ej., ácido fólico y vitaminas) durante el período periconcepcional podría afectar la incidencia de cardiopatía coronaria, pero la evidencia es limitada.
El estudio tuvo como objetivo explorar la asociación entre los nutrientes clave del suero durante el período periconcepcional y la incidencia de cardiopatía coronaria en el recién nacido.
Todas las parejas que asistieron a un examen físico previo al embarazo de 11 distritos (Distrito de Minhang, Distrito de Huangpu, Distrito de Xuhui, Distrito de Changning, Distrito de Jingan, Distrito de Putuo, Distrito de Yangpu, Distrito de Jiading, Distrito de Pudong, Distrito de Songjiang, Distrito de Qingpu) en Shanghái desde marzo de 2016 , son reclutados y se recolectan sus muestras de sangre y cuestionarios sobre la suplementación de nutrientes clave.
Durante la gestación se toma sangre venosa de mujeres embarazadas en los tres trimestres.
Además, también se obtienen cuestionarios sobre la suplementación de nutrientes clave en la primera visita prenatal.
Se miden los niveles de ácido fólico sérico, vitamina A y vitamina B12 antes de la concepción y durante la gestación.
Finalmente, los investigadores identifican como casos a aquellos cuyos recién nacidos desarrollaron cardiopatía coronaria durante el seguimiento.
Luego, los investigadores seleccionan cuatro controles para cada caso del resto de la cohorte haciendo coincidir los determinantes constitucionales de la CHD, como la edad y el sexo.
Los participantes son identificados por número de identificación nacional durante el seguimiento.
El nivel de nutrientes clave en suero se compara en casos y controles.
Se realizarán análisis de asociación univariante y multivariante para identificar los factores de riesgo de cardiopatía coronaria mediante el uso de un modelo de regresión logística multivariante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todas las parejas que asistieron a un examen físico previo al embarazo de 11 distritos de Shanghái desde marzo de 2016, o mujeres embarazadas presentes en la primera atención prenatal < 14 semanas de gestación
Descripción
Criterios de inclusión:
- asistir a un examen físico previo al embarazo de 11 distritos en Shanghai, O mujeres embarazadas presentes en la primera atención prenatal < 14 semanas de gestación
- planea entregar en Shanghái
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de nacimiento con cardiopatía coronaria
Los casos se identifican como aquellos cuyos recién nacidos fueron examinados y confirmados con CHD durante el seguimiento y se seleccionan cuatro controles pareados por edad y hospital de parto para cada caso del resto de la cohorte.
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Este es un estudio observacional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de folato sérico materno antes de la concepción
Periodo de tiempo: generalmente 6 meses antes del embarazo
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una muestra de suero recolectada antes de la concepción y/o en la concepción temprana se utilizará para el examen
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generalmente 6 meses antes del embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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deficiencia de folato sérico materno durante la concepción temprana
Periodo de tiempo: primera visita prenatal (generalmente de la semana 12 a la 16 de gestación)
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una muestra de suero recolectada en la concepción temprana se utilizará para el examen
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primera visita prenatal (generalmente de la semana 12 a la 16 de gestación)
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El estado del nivel sérico de vitamina D
Periodo de tiempo: Período de periconcepción (definido como alrededor de 6 meses antes y los primeros 3 meses de gestación
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una muestra de suero recolectada antes de la concepción y/o en la primera visita prenatal se utilizará para el examen
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Período de periconcepción (definido como alrededor de 6 meses antes y los primeros 3 meses de gestación
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Ingesta de suplementos de ácido fólico en la dieta materna antes de la concepción
Periodo de tiempo: examen previo a la concepción (generalmente de 0 a 6 meses antes del embarazo)
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Se utilizará un cuestionario administrado en la preconcepción y la concepción temprana para la estimación basada en la dosis y la frecuencia de la ingesta de suplementos.
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examen previo a la concepción (generalmente de 0 a 6 meses antes del embarazo)
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Nivel de homocisteína en plasma materno periconcepcional
Periodo de tiempo: examen periconcepcional (definido como aproximadamente 6 meses antes y 3 meses después de la concepción)
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una muestra de plasma recolectada antes de la concepción y en la primera visita prenatal se utilizará para el examen
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examen periconcepcional (definido como aproximadamente 6 meses antes y 3 meses después de la concepción)
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estado de cardiopatía congénita neonatal (CHD)
Periodo de tiempo: Detección de cardiopatías congénitas durante 6-72 horas después del parto
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Los recién nacidos con soplos cardíacos (≥ 2 grados) y lecturas de oximetría de pulso subnormales positivas se considerarán positivos y se les realizará una ecocardiografía.
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Detección de cardiopatías congénitas durante 6-72 horas después del parto
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Nivel de folato sérico paterno periconcepcional
Periodo de tiempo: generalmente entre 0-6 meses antes y 3 meses después de la concepción)
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una muestra de suero recolectada antes de la concepción y/o en la concepción temprana se utilizará para el examen
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generalmente entre 0-6 meses antes y 3 meses después de la concepción)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ying G Huang, PHD, Children's Hospital of Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reller MD, Strickland MJ, Riehle-Colarusso T, Mahle WT, Correa A. Prevalence of congenital heart defects in metropolitan Atlanta, 1998-2005. J Pediatr. 2008 Dec;153(6):807-13. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.059. Epub 2008 Jul 26.
- Ionescu-Ittu R, Marelli AJ, Mackie AS, Pilote L. Prevalence of severe congenital heart disease after folic acid fortification of grain products: time trend analysis in Quebec, Canada. BMJ. 2009 May 12;338:b1673. doi: 10.1136/bmj.b1673.
- Peyvandi S, Rychik J, Zhang X, Shea JA, Goldmuntz E. Preconceptual Folic Acid Use and Recurrence Risk Counseling for Congenital Heart Disease. Congenit Heart Dis. 2015 May-Jun;10(3):219-25. doi: 10.1111/chd.12206. Epub 2014 Jul 24.
- Chen H, Zhang Y, Wang D, Chen X, Li M, Huang X, Jiang Y, Dou Y, Wang Y, Ma X, Sheng W, Jia B, Yan W, Huang G; SPCC (Shanghai Preconception Cohort) Group. Periconception Red Blood Cell Folate and Offspring Congenital Heart Disease : Nested Case-Control and Mendelian Randomization Studies. Ann Intern Med. 2022 Sep;175(9):1212-1220. doi: 10.7326/M22-0741. Epub 2022 Aug 23.
- Wang D, Zhang Y, Jiang Y, Ye Y, Ji M, Dou Y, Chen X, Li M, Ma X, Sheng W, Huang G, Yan W; SPCC group. Shanghai Preconception Cohort (SPCC) for the association of periconceptional parental key nutritional factors with health outcomes of children with congenital heart disease: a cohort profile. BMJ Open. 2019 Nov 24;9(11):e031076. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031076.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GWIV24_v1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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