Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogantatás körüli legfontosabb táplálkozási tényezők és a veleszületett szívbetegség (PKNFCHD)

2021. március 9. frissítette: Children's Hospital of Fudan University

A fogantatás előtti legfontosabb táplálkozási tényezők és a veleszületett szívbetegség (CHD) elsődleges megelőzése

A tanulmány egy beágyazott eset-kontroll vizsgálat, és célja a kulcstápanyagok (pl. folsav) állapotának leírása sav- és vitamin-kiegészítés a sanghaji terhes nők körében, hogy feltárják az összefüggést a fogamzás körüli időszakban a szérum kulcstápanyag-szintje és a veleszületett szívhibák (CHD) előfordulása között az újszülötteknél, és jobb prevenciós ellátást biztosítsanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veleszületett szívhibák (CHD) a leggyakoribb súlyos veleszületett rendellenességek közé tartoznak, világszerte 8-12/1000 élveszületéssel. A CHD mechanizmusa még mindig nem tisztázott. Számos tanulmány kimutatta, hogy a kulcsfontosságú tápanyagok (pl. folsav és vitaminok) szintje a fogamzás körüli időszakban befolyásolhatja a CHD előfordulását, de a bizonyítékok korlátozottak. A tanulmány célja az volt, hogy feltárja az összefüggést a szérum kulcstápanyagai a fogamzás körüli időszakban és a CHD előfordulása között újszülötteknél. Minden pár, aki részt vesz a terhesség előtti fizikális vizsgálaton 11 kerületből (Minhang kerület, Huangpu körzet, Xuhui kerület, Changning kerület, Jingan kerület, Putuo kerület, Yangpu kerület, Jiading kerület, Pudong kerület, Songjiang kerület, Qingpu kerület) Sanghajban 2016 márciusától , toboroznak, vérmintáikat és kérdőíveiket a legfontosabb tápanyagok kiegészítéséről. A terhesség alatt a várandós nők vénás vérét mindhárom trimeszterben vesznek. Emellett kérdőíveket is kapunk a legfontosabb tápanyagok pótlásáról az első szülés előtti vizit alkalmával. A szérum folsav, A-vitamin és B12-vitamin szintjét a fogamzás előtt és a terhesség alatt mérik. Végül a nyomozók azokat az eseteket azonosítják, akiknek újszülöttjeiben CHD alakult ki a követés során. Ezután a vizsgálók minden esetre négy kontrollt választanak ki a kohorsz többi tagjából a CHD alkotmányos meghatározóinak, például életkornak és nemnek megfeleltetésével. A résztvevőket nemzeti azonosító szám alapján azonosítják a nyomon követés során. A szérum kulcstápanyagok szintjét az esetekben és a kontrollokban hasonlítják össze. Egyváltozós és többváltozós asszociációs elemzéseket végeznek a CHD kockázati tényezőinek azonosítására többváltozós logisztikus regressziós modell segítségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

37000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden pár, aki 2016 márciusa óta Sanghaj 11 kerületéből terhesség előtti fizikális vizsgálaton vesz részt, vagy a terhesség 14. hetében az első terhes nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • részt venni a terhesség előtti fizikális vizsgálaton 11 sanghaji körzetből, VAGY a terhes nők, akik az első terhesgondozáson vannak jelen a terhesség 14. hetében
  • Sanghajban tervezi a szállítást

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CHD születési kohorsz
Azok az esetek, akiknek az újszülöttjeit az utánkövetés során szűrték és igazolták CHD-vel, és minden esetre négy, az életkornak és a szülési kórháznak megfelelő kontrollt választanak ki a kohorsz többi tagjából.
Ez egy megfigyeléses tanulmány
Más nevek:
  • Ez egy megfigyeléses tanulmány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
prekoncepcionális anyai szérum folsavszint
Időkeret: általában 6 hónappal a terhesség előtt
a fogamzás előtt és/vagy korai fogantatáskor vett szérummintát használjuk a vizsgálathoz
általában 6 hónappal a terhesség előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
korai fogantatási anyai szérum folsavhiány
Időkeret: első szülés előtti vizit (általában a 12-16. terhességi héten)
a korai fogantatáskor vett szérummintát használjuk a vizsgálathoz
első szülés előtti vizit (általában a 12-16. terhességi héten)
A szérum D-vitamin szintjének állapota
Időkeret: perikoncepciós periódus (meghatározása szerint körülbelül 6 hónappal a terhesség előtt és a terhesség első 3 hónapjában).
a fogamzás előtt és/vagy az első szülés előtti vizit alkalmával vett szérummintát használnak a vizsgálathoz
perikoncepciós periódus (meghatározása szerint körülbelül 6 hónappal a terhesség előtt és a terhesség első 3 hónapjában).
Fogantatás előtti anyai étrend folsav-kiegészítő bevitel
Időkeret: fogamzás előtti vizsgálat (általában 0-6 hónappal a terhesség előtt)
a fogamzás előtti és korai fogantatáskor beadott kérdőívet használják a becsléshez a táplálékkiegészítők adagja és gyakorisága alapján
fogamzás előtti vizsgálat (általában 0-6 hónappal a terhesség előtt)
Fogamzás körüli anyai plazma homocisztein szint
Időkeret: fogamzás körüli vizsgálat (meghatározás szerint körülbelül 6 hónappal a fogantatás előtt és 3 hónappal a fogantatás után
a fogamzás előtt és az első szülés előtti viziten vett plazmamintát használjuk a vizsgálathoz
fogamzás körüli vizsgálat (meghatározás szerint körülbelül 6 hónappal a fogantatás előtt és 3 hónappal a fogantatás után
újszülöttkori veleszületett szívbetegség (CHD) állapota
Időkeret: Veleszületett szívbetegség szűrése a szülés után 6-72 órán belül
Azok az újszülöttek, akiknél szívzörej (≥ 2 fokozat) és szubnormális pulzoximetriás mérési eredményt mutat, pozitív szűrésnek minősül, és echokardiográfiát végeznek.
Veleszületett szívbetegség szűrése a szülés után 6-72 órán belül
Fogantatás előtti apai szérum folsavszint
Időkeret: általában 0-6 hónappal a fogantatás előtt és 3 hónappal a fogantatás után)
a fogamzás előtt és/vagy korai fogantatáskor vett szérummintát használjuk a vizsgálathoz
általában 0-6 hónappal a fogantatás előtt és 3 hónappal a fogantatás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ying G Huang, PHD, Children's Hospital of Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

3
Iratkozz fel