- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02737644
A fogantatás körüli legfontosabb táplálkozási tényezők és a veleszületett szívbetegség (PKNFCHD)
2021. március 9. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
A fogantatás előtti legfontosabb táplálkozási tényezők és a veleszületett szívbetegség (CHD) elsődleges megelőzése
A tanulmány egy beágyazott eset-kontroll vizsgálat, és célja a kulcstápanyagok (pl. folsav) állapotának leírása
sav- és vitamin-kiegészítés a sanghaji terhes nők körében, hogy feltárják az összefüggést a fogamzás körüli időszakban a szérum kulcstápanyag-szintje és a veleszületett szívhibák (CHD) előfordulása között az újszülötteknél, és jobb prevenciós ellátást biztosítsanak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A veleszületett szívhibák (CHD) a leggyakoribb súlyos veleszületett rendellenességek közé tartoznak, világszerte 8-12/1000 élveszületéssel.
A CHD mechanizmusa még mindig nem tisztázott.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a kulcsfontosságú tápanyagok (pl. folsav és vitaminok) szintje a fogamzás körüli időszakban befolyásolhatja a CHD előfordulását, de a bizonyítékok korlátozottak.
A tanulmány célja az volt, hogy feltárja az összefüggést a szérum kulcstápanyagai a fogamzás körüli időszakban és a CHD előfordulása között újszülötteknél.
Minden pár, aki részt vesz a terhesség előtti fizikális vizsgálaton 11 kerületből (Minhang kerület, Huangpu körzet, Xuhui kerület, Changning kerület, Jingan kerület, Putuo kerület, Yangpu kerület, Jiading kerület, Pudong kerület, Songjiang kerület, Qingpu kerület) Sanghajban 2016 márciusától , toboroznak, vérmintáikat és kérdőíveiket a legfontosabb tápanyagok kiegészítéséről.
A terhesség alatt a várandós nők vénás vérét mindhárom trimeszterben vesznek.
Emellett kérdőíveket is kapunk a legfontosabb tápanyagok pótlásáról az első szülés előtti vizit alkalmával.
A szérum folsav, A-vitamin és B12-vitamin szintjét a fogamzás előtt és a terhesség alatt mérik.
Végül a nyomozók azokat az eseteket azonosítják, akiknek újszülöttjeiben CHD alakult ki a követés során.
Ezután a vizsgálók minden esetre négy kontrollt választanak ki a kohorsz többi tagjából a CHD alkotmányos meghatározóinak, például életkornak és nemnek megfeleltetésével.
A résztvevőket nemzeti azonosító szám alapján azonosítják a nyomon követés során.
A szérum kulcstápanyagok szintjét az esetekben és a kontrollokban hasonlítják össze.
Egyváltozós és többváltozós asszociációs elemzéseket végeznek a CHD kockázati tényezőinek azonosítására többváltozós logisztikus regressziós modell segítségével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
37000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden pár, aki 2016 márciusa óta Sanghaj 11 kerületéből terhesség előtti fizikális vizsgálaton vesz részt, vagy a terhesség 14. hetében az első terhes nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- részt venni a terhesség előtti fizikális vizsgálaton 11 sanghaji körzetből, VAGY a terhes nők, akik az első terhesgondozáson vannak jelen a terhesség 14. hetében
- Sanghajban tervezi a szállítást
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
CHD születési kohorsz
Azok az esetek, akiknek az újszülöttjeit az utánkövetés során szűrték és igazolták CHD-vel, és minden esetre négy, az életkornak és a szülési kórháznak megfelelő kontrollt választanak ki a kohorsz többi tagjából.
|
Ez egy megfigyeléses tanulmány
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
prekoncepcionális anyai szérum folsavszint
Időkeret: általában 6 hónappal a terhesség előtt
|
a fogamzás előtt és/vagy korai fogantatáskor vett szérummintát használjuk a vizsgálathoz
|
általában 6 hónappal a terhesség előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
korai fogantatási anyai szérum folsavhiány
Időkeret: első szülés előtti vizit (általában a 12-16. terhességi héten)
|
a korai fogantatáskor vett szérummintát használjuk a vizsgálathoz
|
első szülés előtti vizit (általában a 12-16. terhességi héten)
|
A szérum D-vitamin szintjének állapota
Időkeret: perikoncepciós periódus (meghatározása szerint körülbelül 6 hónappal a terhesség előtt és a terhesség első 3 hónapjában).
|
a fogamzás előtt és/vagy az első szülés előtti vizit alkalmával vett szérummintát használnak a vizsgálathoz
|
perikoncepciós periódus (meghatározása szerint körülbelül 6 hónappal a terhesség előtt és a terhesség első 3 hónapjában).
|
Fogantatás előtti anyai étrend folsav-kiegészítő bevitel
Időkeret: fogamzás előtti vizsgálat (általában 0-6 hónappal a terhesség előtt)
|
a fogamzás előtti és korai fogantatáskor beadott kérdőívet használják a becsléshez a táplálékkiegészítők adagja és gyakorisága alapján
|
fogamzás előtti vizsgálat (általában 0-6 hónappal a terhesség előtt)
|
Fogamzás körüli anyai plazma homocisztein szint
Időkeret: fogamzás körüli vizsgálat (meghatározás szerint körülbelül 6 hónappal a fogantatás előtt és 3 hónappal a fogantatás után
|
a fogamzás előtt és az első szülés előtti viziten vett plazmamintát használjuk a vizsgálathoz
|
fogamzás körüli vizsgálat (meghatározás szerint körülbelül 6 hónappal a fogantatás előtt és 3 hónappal a fogantatás után
|
újszülöttkori veleszületett szívbetegség (CHD) állapota
Időkeret: Veleszületett szívbetegség szűrése a szülés után 6-72 órán belül
|
Azok az újszülöttek, akiknél szívzörej (≥ 2 fokozat) és szubnormális pulzoximetriás mérési eredményt mutat, pozitív szűrésnek minősül, és echokardiográfiát végeznek.
|
Veleszületett szívbetegség szűrése a szülés után 6-72 órán belül
|
Fogantatás előtti apai szérum folsavszint
Időkeret: általában 0-6 hónappal a fogantatás előtt és 3 hónappal a fogantatás után)
|
a fogamzás előtt és/vagy korai fogantatáskor vett szérummintát használjuk a vizsgálathoz
|
általában 0-6 hónappal a fogantatás előtt és 3 hónappal a fogantatás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ying G Huang, PHD, Children's Hospital of Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Reller MD, Strickland MJ, Riehle-Colarusso T, Mahle WT, Correa A. Prevalence of congenital heart defects in metropolitan Atlanta, 1998-2005. J Pediatr. 2008 Dec;153(6):807-13. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.059. Epub 2008 Jul 26.
- Ionescu-Ittu R, Marelli AJ, Mackie AS, Pilote L. Prevalence of severe congenital heart disease after folic acid fortification of grain products: time trend analysis in Quebec, Canada. BMJ. 2009 May 12;338:b1673. doi: 10.1136/bmj.b1673.
- Peyvandi S, Rychik J, Zhang X, Shea JA, Goldmuntz E. Preconceptual Folic Acid Use and Recurrence Risk Counseling for Congenital Heart Disease. Congenit Heart Dis. 2015 May-Jun;10(3):219-25. doi: 10.1111/chd.12206. Epub 2014 Jul 24.
- Chen H, Zhang Y, Wang D, Chen X, Li M, Huang X, Jiang Y, Dou Y, Wang Y, Ma X, Sheng W, Jia B, Yan W, Huang G; SPCC (Shanghai Preconception Cohort) Group. Periconception Red Blood Cell Folate and Offspring Congenital Heart Disease : Nested Case-Control and Mendelian Randomization Studies. Ann Intern Med. 2022 Sep;175(9):1212-1220. doi: 10.7326/M22-0741. Epub 2022 Aug 23.
- Wang D, Zhang Y, Jiang Y, Ye Y, Ji M, Dou Y, Chen X, Li M, Ma X, Sheng W, Huang G, Yan W; SPCC group. Shanghai Preconception Cohort (SPCC) for the association of periconceptional parental key nutritional factors with health outcomes of children with congenital heart disease: a cohort profile. BMJ Open. 2019 Nov 24;9(11):e031076. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031076.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GWIV24_v1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusBefejezveLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retinitis 20Olaszország
-
QLT Inc.BefejezveLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Egyesült Államok, Kanada, Dánia, Németország, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság