Principaux facteurs nutritionnels périconceptionnels et cardiopathies congénitales (PKNFCHD)
9 mars 2021 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Facteurs nutritionnels clés de la péri-conception et prévention primaire des cardiopathies congénitales (CHD)
L'étude est une étude cas-témoin nichée et le but est de décrire l'état des nutriments clés (par exemple, folique
vitamines) chez les femmes enceintes à Shanghai, pour découvrir l'association entre le niveau de nutriments clés sériques pendant la période péri-conceptionnelle et l'incidence des malformations cardiaques congénitales (CHD) chez le nouveau-né, et pour fournir de meilleurs soins préconceptionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les malformations cardiaques congénitales (CHD) sont parmi les anomalies congénitales majeures les plus courantes avec une incidence d'environ 8-12/1 000 naissances vivantes dans le monde.
Le mécanisme de la CHD n'est pas encore clair.
De nombreuses études ont indiqué que le niveau de nutriments clés (par exemple, l'acide folique et les vitamines) pendant la période périconceptionnelle pourrait affecter l'incidence des coronaropathies, mais les preuves sont limitées.
L'étude visait à explorer l'association entre les nutriments clés du sérum pendant la période péri-conceptionnelle et l'incidence de la maladie coronarienne chez le nouveau-né.
Tous les couples subissant un examen physique avant la grossesse de 11 districts (district de Minhang, district de Huangpu, district de Xuhui, district de Changning, district de Jingan, district de Putuo, district de Yangpu, district de Jiading, district de Pudong, district de Songjiang, district de Qingpu) à Shanghai à partir de mars 2016 , sont recrutés et leurs échantillons de sang et questionnaires sur la supplémentation en nutriments clés sont collectés.
Pendant la gestation, le sang veineux des femmes enceintes à tous les trois trimestres est prélevé.
En outre, des questionnaires sur la supplémentation en nutriments clés lors de la première visite prénatale sont également obtenus.
Le niveau d'acide folique sérique, de vitamine A et de vitamine B12 à la préconception et pendant la gestation est mesuré.
Enfin, les enquêteurs identifient ceux dont les nouveau-nés ont développé une maladie coronarienne au cours du suivi comme les cas.
Ensuite, les enquêteurs sélectionnent quatre témoins pour chaque cas parmi le reste de la cohorte en comparant les déterminants constitutionnels de la maladie coronarienne tels que l'âge et le sexe.
Les participants sont identifiés par un numéro d'identification national au cours du suivi.
Le niveau de nutriments clés sériques est comparé chez les cas et les témoins.
Des analyses d'association univariées et multivariées seront effectuées pour identifier les facteurs de risque de maladie coronarienne en utilisant un modèle de régression logistique multivariée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
37000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les couples subissant un examen physique avant la grossesse de 11 districts de Shanghai à partir de mars 2016, ou les femmes enceintes présentes lors des premiers soins prénatals < 14 semaines de gestation
La description
Critère d'intégration:
- assister à un examen physique avant la grossesse dans 11 districts de Shanghai, OU femmes enceintes présentes lors des premiers soins prénatals < 14 semaines de gestation
- prévoyez de livrer à Shanghai
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte de naissance CHD
Les cas sont identifiés comme ceux dont les nouveau-nés ont été dépistés et confirmés atteints de coronaropathie au cours du suivi et quatre témoins appariés selon l'âge et l'hôpital d'accouchement sont sélectionnés pour chaque cas dans le reste de la cohorte.
|
Il s'agit d'une étude observationnelle
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de folate sérique maternel préconceptionnel
Délai: généralement 6 mois avant la grossesse
|
un échantillon de sérum prélevé à la préconception et/ou au début de la conception sera utilisé pour l'examen
|
généralement 6 mois avant la grossesse
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
carence précoce en folates sériques chez la mère
Délai: première visite prénatale (généralement entre la 12e et la 16e semaine de gestation)
|
un échantillon de sérum prélevé au début de la conception sera utilisé pour l'examen
|
première visite prénatale (généralement entre la 12e et la 16e semaine de gestation)
|
|
L'état du taux sérique de vitamine D
Délai: période de périconception (définie comme environ 6 mois avant et les 3 premiers mois de gestation
|
un échantillon de sérum prélevé lors de la préconception et/ou de la première visite prénatale sera utilisé pour l'examen
|
période de périconception (définie comme environ 6 mois avant et les 3 premiers mois de gestation
|
|
Alimentation maternelle préconceptionnelle Apport de suppléments d'acide folique
Délai: examen préconceptionnel (généralement 0 à 6 mois avant la grossesse)
|
un questionnaire administré à la préconception et au début de la conception sera utilisé pour une estimation basée sur la dose et la fréquence de prise de suppléments
|
examen préconceptionnel (généralement 0 à 6 mois avant la grossesse)
|
|
Niveau d'homocystéine plasmatique maternelle péri-conceptionnelle
Délai: examen péri-conceptionnel (défini comme environ 6 mois avant et 3 mois après la conception
|
un échantillon de plasma prélevé lors de la préconception et de la première visite prénatale sera utilisé pour l'examen
|
examen péri-conceptionnel (défini comme environ 6 mois avant et 3 mois après la conception
|
|
Statut de cardiopathie congénitale néonatale (CHD)
Délai: Dépistage des maladies cardiaques congénitales pendant 6 à 72 heures après l'accouchement
|
Les nouveau-nés présentant des souffles cardiaques (≥ 2 grade) et une lecture d'oxymétrie de pouls inférieure à la normale seront considérés comme positifs et une échocardiographie sera effectuée.
|
Dépistage des maladies cardiaques congénitales pendant 6 à 72 heures après l'accouchement
|
|
Niveau de folate sérique paternel péri-conceptionnel
Délai: généralement entre 0 et 6 mois avant et 3 mois après la conception)
|
un échantillon de sérum prélevé à la préconception et/ou au début de la conception sera utilisé pour l'examen
|
généralement entre 0 et 6 mois avant et 3 mois après la conception)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ying G Huang, PHD, Children's Hospital of Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Reller MD, Strickland MJ, Riehle-Colarusso T, Mahle WT, Correa A. Prevalence of congenital heart defects in metropolitan Atlanta, 1998-2005. J Pediatr. 2008 Dec;153(6):807-13. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.059. Epub 2008 Jul 26.
- Ionescu-Ittu R, Marelli AJ, Mackie AS, Pilote L. Prevalence of severe congenital heart disease after folic acid fortification of grain products: time trend analysis in Quebec, Canada. BMJ. 2009 May 12;338:b1673. doi: 10.1136/bmj.b1673.
- Peyvandi S, Rychik J, Zhang X, Shea JA, Goldmuntz E. Preconceptual Folic Acid Use and Recurrence Risk Counseling for Congenital Heart Disease. Congenit Heart Dis. 2015 May-Jun;10(3):219-25. doi: 10.1111/chd.12206. Epub 2014 Jul 24.
- Chen H, Zhang Y, Wang D, Chen X, Li M, Huang X, Jiang Y, Dou Y, Wang Y, Ma X, Sheng W, Jia B, Yan W, Huang G; SPCC (Shanghai Preconception Cohort) Group. Periconception Red Blood Cell Folate and Offspring Congenital Heart Disease : Nested Case-Control and Mendelian Randomization Studies. Ann Intern Med. 2022 Sep;175(9):1212-1220. doi: 10.7326/M22-0741. Epub 2022 Aug 23.
- Wang D, Zhang Y, Jiang Y, Ye Y, Ji M, Dou Y, Chen X, Li M, Ma X, Sheng W, Huang G, Yan W; SPCC group. Shanghai Preconception Cohort (SPCC) for the association of periconceptional parental key nutritional factors with health outcomes of children with congenital heart disease: a cohort profile. BMJ Open. 2019 Nov 24;9(11):e031076. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031076.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2016
Première publication (Estimation)
14 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GWIV24_v1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .