Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peri-hedelmöitys Tärkeimmät ravitsemustekijät ja synnynnäinen sydänsairaus (PKNFCHD)

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University

Hedelmöitysvaiheen tärkeimmät ravitsemustekijät ja synnynnäisen sydänsairauden (CHD) ensisijainen ehkäisy

Tutkimus on sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata tärkeimpien ravintoaineiden (esim happoa ja vitamiineja) raskaana oleville naisille Shanghaissa, selvittääkseen hedelmöitysvaiheen aikaisen seerumin tärkeimpien ravintoaineiden tason ja vastasyntyneiden synnynnäisten sydänvikojen (CHD) välisen yhteyden ja tarjotakseen parempaa ennakkohoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnynnäiset sydänvauriot (CHD) ovat yleisimpiä vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, ja niiden ilmaantuvuus on noin 8-12/1 000 elävänä syntynyttä lasta maailmanlaajuisesti. Sepelvaltimotaudin mekanismi on edelleen epäselvä. Monet tutkimukset osoittivat, että keskeisten ravintoaineiden (esim. foolihappo ja vitamiinit) taso hedelmöitysvaiheen aikana saattaa vaikuttaa sepelvaltimotaudin ilmaantuvuuteen, mutta näyttöä on rajallisesti. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää seerumin keskeisten ravintoaineiden yhteyttä hedelmöitysvaiheen aikana ja sepelvaltimotaudin esiintyvyyttä vastasyntyneillä. Kaikki pariskunnat, jotka osallistuvat raskautta edeltävään fyysiseen tarkastukseen 11 alueelta (Minhangin piiri, Huangpun piiri, Xuhuin piiri, Changningin alue, Jinganin alue, Putuon piiri, Yangpun alue, Jiadingin alue, Pudongin alue, Songjiangin alue, Qingpun alue) Shanghaissa maaliskuusta 2016 alkaen , rekrytoidaan ja heidän verinäytteitään ja kyselylomakkeita kerätään tärkeimpien ravintoaineiden täydentämisestä. Raskauden aikana otetaan laskimoverta raskaana olevilta naisilta kaikilla kolmella raskauskolmanneksella. Lisäksi hankitaan kyselylomakkeet tärkeimpien ravintoaineiden täydentämisestä ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä. Seerumin foolihapon, A-vitamiinin ja B12-vitamiinin tasot mitataan ennen hedelmöitystä ja raskauden aikana. Lopuksi tutkijat tunnistavat tapauksiksi ne, joiden vastasyntyneille kehittyi sepelvaltimotauti seurannan aikana. Sitten tutkijat valitsevat neljä kontrollia kullekin tapaukselle muusta kohortista vertaamalla sepelvaltimotautiin perustuvia tekijöitä, kuten ikää ja sukupuolta. Osallistujat tunnistetaan kansallisella tunnistenumerolla seurannan aikana. Seerumin keskeisten ravintoaineiden tasoa verrataan tapauksissa ja verrokkeissa. Yksimuuttuja- ja monimuuttujaassosiaatioanalyysejä tehdään sepelvaltimotautien riskitekijöiden tunnistamiseksi käyttämällä monimuuttujalogistista regressiomallia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki pariskunnat, jotka osallistuvat raskautta edeltävään lääkärintarkastukseen Shanghain 11 alueelta maaliskuusta 2016 alkaen, tai raskaana olevat naiset, jotka ovat paikalla ensimmäisellä synnytystä edeltävällä hoidolla alle 14 raskausviikolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osallistua raskautta edeltävään fyysiseen tarkastukseen 11 alueelta Shanghaissa, TAI raskaana olevat naiset, jotka ovat ensimmäisellä synnytystä edeltävällä hoidolla alle 14 raskausviikolla
  • aikoo toimittaa Shanghaissa

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CHD-syntymäkohortti
Tapaukset tunnistetaan sellaisiksi, joiden vastasyntyneet on seulottu ja varmistettu sepelvaltimotautiin seurannan aikana, ja jokaiselle tapaukselle valitaan muusta kohortista neljä iän ja synnytyksen kanssa vastaavaa kontrollia.
Muut: havainto
Tämä on havainnointitutkimus
Muut nimet:
  • Tämä on havainnointitutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
äidin ennaltaehkäisevä seerumin folaattitaso
Aikaikkuna: yleensä 6 kuukautta ennen raskautta
tutkimukseen käytetään ennen hedelmöitystä ja/tai hedelmöittymisen varhaisessa vaiheessa otettua seeruminäytettä
yleensä 6 kuukautta ennen raskautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
varhainen hedelmöitys äidin seerumin folaatin puute
Aikaikkuna: ensimmäinen synnytystä edeltävä käynti (yleensä 12.-16. raskausviikko)
tutkimukseen käytetään varhaisessa hedelmöityksessä otettua seeruminäytettä
ensimmäinen synnytystä edeltävä käynti (yleensä 12.-16. raskausviikko)
Seerumin D-vitamiinitason tila
Aikaikkuna: perikonseptijakso (määritelty noin 6 kuukautta ennen raskautta ja 3 ensimmäistä raskauskuukautta
tutkimukseen käytetään ennen hedelmöitystä ja/tai ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä kerättyä seeruminäytettä
perikonseptijakso (määritelty noin 6 kuukautta ennen raskautta ja 3 ensimmäistä raskauskuukautta
Ennen hedelmöitystä äidinruokavalion foolihappolisän saanti
Aikaikkuna: Ennakkotutkimus (yleensä 0-6 kuukautta ennen raskautta)
Arvioinnissa käytetään ennakkoon ja varhaisen hedelmöittymisen yhteydessä annettavaa kyselylomaketta annoksen ja ravintolisän käyttötiheyden perusteella.
Ennakkotutkimus (yleensä 0-6 kuukautta ennen raskautta)
Periconceptional äidin plasman homokysteiinitaso
Aikaikkuna: peri-hedelmöitystutkimus (määritelty noin 6 kuukautta ennen ja 3 kuukautta hedelmöittymisen jälkeen
tutkimukseen käytetään ennen hedelmöitystä ja ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä kerättyä plasmanäytettä
peri-hedelmöitystutkimus (määritelty noin 6 kuukautta ennen ja 3 kuukautta hedelmöittymisen jälkeen
vastasyntyneen synnynnäinen sydänsairaus (CHD).
Aikaikkuna: Synnynnäisen sydänsairauden seulonta 6-72 tuntia synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneet vauvat, joilla on sivuääniä (≥ 2 astetta) ja alinormaalit pulssioksimetrian lukemat ovat positiivisia, katsotaan positiivisiksi seulotuiksi ja suoritetaan kaikukardiografia.
Synnynnäisen sydänsairauden seulonta 6-72 tuntia synnytyksen jälkeen
Periconceptional isän seerumin folaattitaso
Aikaikkuna: yleensä 0-6 kuukautta ennen hedelmöitystä ja 3 kuukautta sen jälkeen)
tutkimukseen käytetään ennen hedelmöitystä ja/tai hedelmöittymisen varhaisessa vaiheessa otettua seeruminäytettä
yleensä 0-6 kuukautta ennen hedelmöitystä ja 3 kuukautta sen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Fudan University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ying G Huang, PHD, Children's Hospital of Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GWIV24_v1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa