Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peri-befruktning Nyckelnäringsfaktorer och medfödd hjärtsjukdom (PKNFCHD)

9 mars 2021 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University

Nyckelnäringsfaktorer och primärt förebyggande av medfödd hjärtsjukdom (CHD)

Studien är en kapslad fall-kontrollstudie och syftet är att beskriva statusen för viktiga näringsämnen (t.ex. folic) syra och vitaminer) tillskott bland gravida kvinnor i Shanghai, för att ta reda på sambandet mellan nivån av serumnyckelnäringsämnen under perikonceptionell period och förekomsten av medfödda hjärtfel (CHD) hos nyfödda, och för att ge bättre vård före befruktningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medfödda hjärtfel (CHD) är bland de vanligaste allvarliga medfödda anomalierna med en incidens på cirka 8-12/1 000 levande födslar över hela världen. Mekanismen för CHD är fortfarande oklar. Många studier indikerade att nivån av nyckelnäringsämnen (t.ex. folsyra och vitaminer) under peri-konceptionell period kan påverka förekomsten av CHD, men bevisen är begränsade. Studien syftade till att undersöka sambandet mellan serumnyckelnäringsämnen under peri-konceptionell period och förekomsten av CHD hos nyfödda. Alla par som deltar i fysisk undersökning före graviditeten från 11 distrikt (Minhang-distriktet, Huangpu-distriktet, Xuhui-distriktet, Changning-distriktet, Jingan-distriktet, Putuo-distriktet, Yangpu-distriktet, Jiading-distriktet, Pudong-distriktet, Songjiang-distriktet, Qingpu-distriktet) i Shanghai från mars 2016 , rekryteras och deras blodprover och frågeformulär om tillskott av nyckelnäringsämnen samlas in. Under graviditeten tas venöst blod från gravida kvinnor under alla tre trimestern. Dessutom erhålls även frågeformulär om tillskott av viktiga näringsämnen vid det första mödrabesöket. Nivån av serumfolsyra, vitamin A och vitamin B12 vid förbefruktning och under graviditet mäts. Slutligen identifierar utredarna de vars nyfödda utvecklade CHD under uppföljningen som fallen. Sedan väljer utredarna fyra kontroller för varje fall från resten av kohorten genom att matcha på konstitutionella bestämningsfaktorer för CHD som ålder och kön. Deltagarna identifieras med nationellt identifikationsnummer under uppföljningen. Nivån av serumnyckelnäringsämnen jämförs i fall och kontroller. Univariata och multivariata associationsanalyser kommer att utföras för att identifiera riskfaktorer för CHD genom att använda multivariat logistisk regressionsmodell.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

37000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla par som deltar i fysisk undersökning före graviditeten från 11 distrikt i Shanghai från mars 2016, eller gravida kvinnor närvarande vid första mödravården < 14 veckors graviditet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • delta i fysisk undersökning före graviditeten från 11 distrikt i Shanghai, ELLER gravida kvinnor närvarande vid första mödravården < 14 veckors graviditet
  • planerar att leverera i Shanghai

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CHD födelsekohort
Fall identifieras som de vars nyfödda screenades och bekräftades med CHD under uppföljningen och fyra ålders- och förlossningssjukhusmatchade kontroller väljs för varje fall från resten av kohorten.
Övrig: observation
Detta är en observationsstudie
Andra namn:
  • Detta är en observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
preconceptionell maternal serumfolatnivå
Tidsram: vanligtvis 6 månader före graviditeten
ett serumprov som tagits vid preconception och/eller tidig befruktning kommer att användas för undersökning
vanligtvis 6 månader före graviditeten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidig befruktning av moderns serumfolatbrist
Tidsram: första mödrabesöket (vanligtvis 12:e-16:e graviditetsveckan)
ett serumprov som tagits vid tidig befruktning kommer att användas för undersökning
första mödrabesöket (vanligtvis 12:e-16:e graviditetsveckan)
Statusen för serumvitamin D-nivån
Tidsram: perikonceptionsperiod (definierad som cirka 6 månader före och de första 3 månaderna av graviditeten
ett serumprov som tagits vid preconception och/eller första mödrabesöket kommer att användas för undersökning
perikonceptionsperiod (definierad som cirka 6 månader före och de första 3 månaderna av graviditeten
Pre-konceptionell maternal diet folsyratillskott intag
Tidsram: prekonceptionsundersökning (vanligtvis 0-6 månader före graviditet)
ett frågeformulär som administreras vid preconception och tidig befruktning kommer att användas för uppskattning baserat på dosen och frekvensen av kosttillskottsintag
prekonceptionsundersökning (vanligtvis 0-6 månader före graviditet)
Peri-conceptionell maternal plasmahomocysteinnivå
Tidsram: peri-befruktningsundersökning (definierad som cirka 6 månader före och 3 månader efter befruktning
ett plasmaprov som tagits vid förbefruktning och första mödrabesöket kommer att användas för undersökning
peri-befruktningsundersökning (definierad som cirka 6 månader före och 3 månader efter befruktning
status för neonatal medfödd hjärtsjukdom (CHD).
Tidsram: Screening för medfödd hjärtsjukdom under 6-72 timmar efter förlossningen
De nyfödda barnen med blåsljud (≥ 2 grad) och subnormal pulsoximetri som är positiv kommer att betraktas som positivt screenade och ekokardiografi kommer att utföras.
Screening för medfödd hjärtsjukdom under 6-72 timmar efter förlossningen
Peri-konceptionell paternal serumfolatnivå
Tidsram: vanligtvis mellan 0-6 månader före och 3 månader efter befruktningen)
ett serumprov som tagits vid preconception och/eller tidig befruktning kommer att användas för undersökning
vanligtvis mellan 0-6 månader före och 3 månader efter befruktningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Utredare

  • Studiestol: Ying G Huang, PHD, Children's Hospital of Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2016

Första postat (Uppskatta)

14 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GWIV24_v1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera