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Wichtige Ernährungsfaktoren während der Empfängnis und angeborene Herzfehler (PKNFCHD)

9. März 2021 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Wichtige Ernährungsfaktoren während der Empfängnis und primäre Prävention angeborener Herzfehler (KHK)

Bei der Studie handelt es sich um eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie, deren Zweck darin besteht, den Status wichtiger Nährstoffe (z. B. Folsäure) zu beschreiben Säure- und Vitamin-Supplementierung bei schwangeren Frauen in Shanghai, um den Zusammenhang zwischen dem Spiegel wichtiger Serumnährstoffe während der perikonzeptionellen Phase und der Inzidenz angeborener Herzfehler (KHK) bei Neugeborenen herauszufinden und eine bessere präkonzeptionelle Versorgung zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Herzfehler (KHK) gehören mit einer Inzidenz von etwa 8–12/1.000 Lebendgeburten weltweit zu den häufigsten schweren angeborenen Anomalien. Der Mechanismus der KHK ist noch unklar. Viele Studien weisen darauf hin, dass der Gehalt an Schlüsselnährstoffen (z. B. Folsäure und Vitaminen) während der perikonzeptionellen Phase die Inzidenz von KHK beeinflussen könnte, die Evidenz dafür ist jedoch begrenzt. Ziel der Studie war es, den Zusammenhang zwischen wichtigen Serumnährstoffen während der perikonzeptionellen Phase und der Inzidenz von KHK bei Neugeborenen zu untersuchen. Alle Paare aus 11 Bezirken (Bezirk Minhang, Bezirk Huangpu, Bezirk Xuhui, Bezirk Changning, Bezirk Jingan, Bezirk Putuo, Bezirk Yangpu, Bezirk Jiading, Bezirk Pudong, Bezirk Songjiang, Bezirk Qingpu) in Shanghai, die ab März 2016 an einer körperlichen Untersuchung vor der Schwangerschaft teilnahmen , werden rekrutiert und ihre Blutproben sowie Fragebögen zur Ergänzung wichtiger Nährstoffe werden gesammelt. Während der Schwangerschaft wird schwangeren Frauen in allen drei Trimestern venöses Blut entnommen. Darüber hinaus werden Fragebögen zur Ergänzung wichtiger Nährstoffe beim ersten vorgeburtlichen Besuch eingeholt. Der Serumspiegel von Folsäure, Vitamin A und Vitamin B12 wird vor der Empfängnis und während der Schwangerschaft gemessen. Schließlich identifizieren die Forscher diejenigen, deren Neugeborene während der Nachuntersuchung eine KHK entwickelten, als Fälle. Anschließend wählen die Forscher für jeden Fall vier Kontrollpersonen aus dem Rest der Kohorte aus, indem sie konstitutionelle Determinanten der KHK wie Alter und Geschlecht abgleichen. Die Teilnehmer werden während der Nachuntersuchung anhand ihrer nationalen Identifikationsnummer identifiziert. Der Gehalt an wichtigen Serumnährstoffen wird in Fällen und Kontrollen verglichen. Univariate und multivariate Assoziationsanalysen werden durchgeführt, um Risikofaktoren für KHK mithilfe eines multivariaten logistischen Regressionsmodells zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Paare aus 11 Bezirken in Shanghai, die ab März 2016 an einer körperlichen Untersuchung vor der Schwangerschaft teilnehmen, oder schwangere Frauen, die bei der ersten Schwangerschaftsvorsorge < 14 Schwangerschaftswoche anwesend sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie an einer körperlichen Untersuchung vor der Schwangerschaft in 11 Bezirken in Shanghai teil ODER schwangere Frauen, die bei der ersten Schwangerschaftsvorsorge < 14 Schwangerschaftswochen anwesend sind
  • planen, in Shanghai zu liefern

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KHK-Geburtskohorte
Als Fälle werden diejenigen identifiziert, deren Neugeborene während der Nachuntersuchung untersucht und mit KHK bestätigt wurden. Aus dem Rest der Kohorte werden für jeden Fall vier dem Alter und dem Entbindungskrankenhaus entsprechende Kontrollen ausgewählt.
Sonstiges: Überwachung
Dies ist eine Beobachtungsstudie
Andere Namen:
  • Dies ist eine Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
präkonzeptioneller Serumfolatspiegel der Mutter
Zeitfenster: normalerweise 6 Monate vor der Schwangerschaft
Für die Untersuchung wird eine Serumprobe verwendet, die vor der Empfängnis und/oder in der frühen Empfängnis entnommen wurde
normalerweise 6 Monate vor der Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitiger konzeptioneller mütterlicher Serumfolatmangel
Zeitfenster: erster vorgeburtlicher Besuch (normalerweise 12.-16. Schwangerschaftswoche)
Zur Untersuchung wird eine bei der frühen Empfängnis entnommene Serumprobe verwendet
erster vorgeburtlicher Besuch (normalerweise 12.-16. Schwangerschaftswoche)
Der Status des Vitamin-D-Spiegels im Serum
Zeitfenster: Perikonzeptionszeit (definiert als etwa 6 Monate vor und die ersten 3 Monate der Schwangerschaft).
Für die Untersuchung wird eine Serumprobe verwendet, die bei der Vorkonzeption und/oder beim ersten vorgeburtlichen Besuch entnommen wurde
Perikonzeptionszeit (definiert als etwa 6 Monate vor und die ersten 3 Monate der Schwangerschaft).
Einnahme von Folsäurepräparaten in der präkonzeptionellen Ernährung der Mutter
Zeitfenster: Vorurteilsuntersuchung (normalerweise 0-6 Monate vor der Schwangerschaft)
Ein Fragebogen, der vor der Empfängnis und in der frühen Empfängnis verabreicht wird, wird zur Schätzung basierend auf der Dosis und Häufigkeit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet
Vorurteilsuntersuchung (normalerweise 0-6 Monate vor der Schwangerschaft)
Perikonzeptioneller mütterlicher Homocysteinspiegel im Plasma
Zeitfenster: Perikonzeptionelle Untersuchung (definiert als etwa 6 Monate vor und 3 Monate nach der Empfängnis).
Zur Untersuchung wird eine Plasmaprobe verwendet, die bei der Vorkonzeption und beim ersten vorgeburtlichen Besuch entnommen wurde
Perikonzeptionelle Untersuchung (definiert als etwa 6 Monate vor und 3 Monate nach der Empfängnis).
Status einer angeborenen Herzkrankheit bei Neugeborenen (KHK).
Zeitfenster: Screening auf angeborene Herzfehler während 6–72 Stunden nach der Entbindung
Die Neugeborenen mit Herzgeräuschen (≥ Grad 2) und einem subnormalen positiven Pulsoximetrie-Wert werden als positiv gescreent betrachtet und es wird eine Echokardiographie durchgeführt.
Screening auf angeborene Herzfehler während 6–72 Stunden nach der Entbindung
Perikonzeptioneller väterlicher Serumfolatspiegel
Zeitfenster: normalerweise zwischen 0-6 Monaten vor und 3 Monaten nach der Empfängnis)
Für die Untersuchung wird eine Serumprobe verwendet, die vor der Empfängnis und/oder in der frühen Empfängnis entnommen wurde
normalerweise zwischen 0-6 Monaten vor und 3 Monaten nach der Empfängnis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ying G Huang, PHD, Children's Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWIV24_v1

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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