Peri-unnfangelse Nøkkelnæringsfaktorer og medfødt hjertesykdom (PKNFCHD)
9. mars 2021 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Peri-unnfangelse Nøkkelnæringsfaktorer og primær forebygging av medfødt hjertesykdom (CHD)
Studien er en nestet case-control studie og formålet er å beskrive statusen til nøkkelnæringsstoffer (f.eks. folic)
syre og vitaminer) tilskudd blant gravide kvinner i Shanghai, for å finne ut sammenhengen mellom nivået av serumnøkkelnæringsstoffer i løpet av peri-konsepsjonsperioden og forekomsten av medfødte hjertefeil (CHD) hos nyfødte, og for å gi bedre preconception-pleie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Medfødte hjertefeil (CHD) er blant de vanligste store medfødte anomaliene med en forekomst på rundt 8-12/1000 levendefødte over hele verden.
Mekanismen for CHD er fortsatt uklar.
Mange studier indikerte at nivået av nøkkelnæringsstoffer (f.eks. folsyre og vitaminer) i peri-konceptionsperioden kan påvirke forekomsten av CHD, men bevisene er begrenset.
Studien hadde som mål å undersøke sammenhengen mellom serumnøkkelnæringsstoffer i peri-konsepsjonsperioden og forekomsten av CHD hos nyfødte.
Alle par som deltar på fysisk undersøkelse før graviditet fra 11 distrikter (Minhang-distriktet, Huangpu-distriktet, Xuhui-distriktet, Changning-distriktet, Jingan-distriktet, Putuo-distriktet, Yangpu-distriktet, Jiading-distriktet, Pudong-distriktet, Songjiang-distriktet, Qingpu-distriktet) i Shanghai fra mars 2016 , rekrutteres og deres blodprøver og spørreskjemaer om tilskudd av nøkkelnæringsstoffer samles inn.
Under svangerskapet tas venøst blod fra gravide kvinner i alle tre trimestere.
Dessuten innhentes også spørreskjemaer om tilskudd av nøkkelnæringsstoffer ved det første svangerskapsbesøket.
Nivået av serum folsyre, vitamin A og vitamin B12 ved preconception og under svangerskap måles.
Til slutt identifiserer etterforskerne de hvis nyfødte utviklet CHD under oppfølging som tilfellene.
Deretter velger etterforskerne fire kontroller for hvert tilfelle fra resten av kohorten ved å matche på konstitusjonelle determinanter for CHD som alder og kjønn.
Deltakerne identifiseres med nasjonalt identifikasjonsnummer under oppfølgingen.
Nivået av serumnøkkelnæringsstoffer sammenlignes i tilfeller og kontroller.
Univariate og multivariate assosiasjonsanalyser vil bli utført for å identifisere risikofaktorer for CHD ved å bruke multivariat logistisk regresjonsmodell.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
37000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle par som deltar på fysisk undersøkelse før graviditet fra 11 distrikter i Shanghai fra mars 2016, eller gravide kvinner tilstede ved første svangerskapsomsorg < 14 ukers svangerskap
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- delta på fysisk undersøkelse før graviditet fra 11 distrikter i Shanghai, ELLER gravide kvinner tilstede ved første svangerskapsomsorg < 14 ukers svangerskap
- planlegger å levere i Shanghai
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CHD fødselskohort
Tilfeller er identifisert som de hvis nyfødte ble screenet og bekreftet med CHD under oppfølgingen, og fire alders- og fødselssykehustilpassede kontroller velges for hvert tilfelle fra resten av kohorten.
|
Dette er en observasjonsstudie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prekonsepsjonelle mors serumfolatnivå
Tidsramme: vanligvis 6 måneder før graviditet
|
en serumprøve tatt ved preconception og/eller tidlig befruktning vil bli brukt til undersøkelse
|
vanligvis 6 måneder før graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidlig unnfangelse av mors serumfolatmangel
Tidsramme: første svangerskapsbesøk (vanligvis 12.-16. svangerskapsuke)
|
en serumprøve tatt ved tidlig befruktning vil bli brukt til undersøkelse
|
første svangerskapsbesøk (vanligvis 12.-16. svangerskapsuke)
|
|
Status for serum vitamin D-nivå
Tidsramme: perikonsepsjonsperiode (definert som rundt 6 måneder før og de første 3 månedene av svangerskapet
|
en serumprøve tatt ved prekonception og/eller første svangerskapsbesøk vil bli brukt til undersøkelse
|
perikonsepsjonsperiode (definert som rundt 6 måneder før og de første 3 månedene av svangerskapet
|
|
Pre-konsepsjonell maternal diett folsyretilskudd inntak
Tidsramme: prekonceptionsundersøkelse (vanligvis 0-6 måneder før graviditet)
|
et spørreskjema administrert ved preconception og tidlig unnfangelse vil bli brukt for estimering basert på dosen og frekvensen av kosttilskuddsinntak
|
prekonceptionsundersøkelse (vanligvis 0-6 måneder før graviditet)
|
|
Peri-konsepsjonelt mors plasmahomocysteinnivå
Tidsramme: peri-konceptionsundersøkelse (definert som ca. 6 måneder før og 3 måneder etter befruktning
|
en plasmaprøve tatt ved preconception og første svangerskapsbesøk vil bli brukt til undersøkelse
|
peri-konceptionsundersøkelse (definert som ca. 6 måneder før og 3 måneder etter befruktning
|
|
neonatal medfødt hjertesykdom (CHD) status
Tidsramme: Screening for medfødt hjertesykdom i løpet av 6-72 timer etter fødsel
|
De nyfødte babyene med bilyd (≥ 2 grad) og subnormal pulsoksymetriavlesning positiv vil bli vurdert som positivt screenet og ekkokardiografi vil bli utført.
|
Screening for medfødt hjertesykdom i løpet av 6-72 timer etter fødsel
|
|
Peri-konsepsjonelt paternalt serumfolatnivå
Tidsramme: vanligvis mellom 0-6 måneder før og 3 måneder etter befruktning)
|
en serumprøve tatt ved preconception og/eller tidlig befruktning vil bli brukt til undersøkelse
|
vanligvis mellom 0-6 måneder før og 3 måneder etter befruktning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ying G Huang, PHD, Children's Hospital of Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reller MD, Strickland MJ, Riehle-Colarusso T, Mahle WT, Correa A. Prevalence of congenital heart defects in metropolitan Atlanta, 1998-2005. J Pediatr. 2008 Dec;153(6):807-13. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.059. Epub 2008 Jul 26.
- Ionescu-Ittu R, Marelli AJ, Mackie AS, Pilote L. Prevalence of severe congenital heart disease after folic acid fortification of grain products: time trend analysis in Quebec, Canada. BMJ. 2009 May 12;338:b1673. doi: 10.1136/bmj.b1673.
- Peyvandi S, Rychik J, Zhang X, Shea JA, Goldmuntz E. Preconceptual Folic Acid Use and Recurrence Risk Counseling for Congenital Heart Disease. Congenit Heart Dis. 2015 May-Jun;10(3):219-25. doi: 10.1111/chd.12206. Epub 2014 Jul 24.
- Chen H, Zhang Y, Wang D, Chen X, Li M, Huang X, Jiang Y, Dou Y, Wang Y, Ma X, Sheng W, Jia B, Yan W, Huang G; SPCC (Shanghai Preconception Cohort) Group. Periconception Red Blood Cell Folate and Offspring Congenital Heart Disease : Nested Case-Control and Mendelian Randomization Studies. Ann Intern Med. 2022 Sep;175(9):1212-1220. doi: 10.7326/M22-0741. Epub 2022 Aug 23.
- Wang D, Zhang Y, Jiang Y, Ye Y, Ji M, Dou Y, Chen X, Li M, Ma X, Sheng W, Huang G, Yan W; SPCC group. Shanghai Preconception Cohort (SPCC) for the association of periconceptional parental key nutritional factors with health outcomes of children with congenital heart disease: a cohort profile. BMJ Open. 2019 Nov 24;9(11):e031076. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031076.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GWIV24_v1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .