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Peri-conception 주요 영양 요인 및 선천성 심장병 (PKNFCHD)

2021년 3월 9일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University

선천성심장병(CHD)의 임신중 주요영양요인과 일차예방

이 연구는 내포된 사례-대조군 연구이며 목적은 주요 영양소(예: 엽산)의 상태를 설명하는 것입니다. 산 및 비타민) 보충, 임신기 동안의 혈청 주요 영양소 수준과 신생아의 선천성 심장 결함(CHD) 발병률 사이의 연관성을 알아보고 더 나은 임신 전 관리를 제공하기 위해 상하이의 임산부를 대상으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선천성 심장 결함(CHD)은 전 세계적으로 약 8-12/1,000명의 출생률을 보이는 가장 흔한 주요 선천성 기형 중 하나입니다. CHD의 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다. 많은 연구에서 임신 기간 동안 주요 영양소(예: 엽산 및 비타민)의 수준이 CHD 발병률에 영향을 미칠 수 있다고 지적했지만 증거는 제한적입니다. 이 연구는 임신 기간 동안의 혈청 주요 영양소와 신생아의 CHD 발병률 사이의 연관성을 탐구하는 것을 목표로 했습니다. 2016년 3월부터 상하이 11개 지역(민항구, 황푸구, 쉬후이구, 창닝구, 징안구, 푸퉈구, 양푸구, 자딩구, 푸동구, 쑹장구, 칭푸구)에서 임신 전 신체 검사에 참석한 모든 부부 , 모집하고 주요 영양소 보충에 대한 혈액 샘플 및 설문지를 수집합니다. 임신 기간 동안 임신한 여성의 정맥혈을 3분기 모두에서 채취합니다. 또한 첫 번째 산전 방문 시 주요 영양소 보충에 대한 설문도 받습니다. 임신 전 및 임신 중 혈청 엽산, 비타민 A 및 비타민 B12 수치를 측정합니다. 마지막으로 조사관은 후속 조치 중에 신생아에게 CHD가 발생한 사람들을 사례로 식별합니다. 그런 다음 조사관은 연령 및 성별과 같은 CHD의 헌법적 결정 요인을 일치시켜 나머지 코호트에서 각 사례에 대해 4개의 컨트롤을 선택합니다. 참가자는 후속 조치 중에 국가 식별 번호로 식별됩니다. 혈청 주요 영양소의 수준을 사례군과 대조군에서 비교합니다. 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 CHD에 대한 위험 요인을 식별하기 위해 단변량 및 다변량 연관 분석을 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

37000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2016년 3월부터 상하이 11개 지역에서 임신 전 신체검사를 받는 모든 부부 또는 임신 14주 미만의 첫 산전 관리에 참석한 임산부

설명

포함 기준:

  • 상하이의 11개 지역에서 임신 전 신체 검사에 참석하거나 임신 14주 미만의 첫 번째 산전 관리에 참석한 임산부
  • 상하이 배송 예정

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CHD 출생 코호트
사례는 후속 조치 동안 신생아가 CHD로 선별 및 확인된 사례로 식별되며 나머지 코호트에서 각 사례에 대해 4개의 연령 및 분만 병원 일치 대조군이 선택됩니다.
다른: 관찰
이것은 관찰 연구입니다
다른 이름들:
  • 이것은 관찰 연구입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 전 산모 혈청 엽산 수치
기간: 보통 임신 6개월 전부터
선입견 및/또는 초기 임신 시 수집한 혈청 샘플을 검사에 사용합니다.
보통 임신 6개월 전부터

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 임신 모체 혈청 엽산 결핍
기간: 첫 번째 산전 방문(보통 임신 12~16주)
임신 초기에 채취한 혈청 샘플을 검사에 사용합니다.
첫 번째 산전 방문(보통 임신 12~16주)
혈청 비타민 D 수치의 상태
기간: 지각 기간(임신 전 약 6개월 및 첫 3개월로 정의됨)
임신 전 및/또는 첫 번째 산전 방문 시 수집한 혈청 샘플을 검사에 사용합니다.
지각 기간(임신 전 약 6개월 및 첫 3개월로 정의됨)
임신 전 임산부 식이요법 엽산 보충제 섭취
기간: 임신 전 검사(보통 임신 0-6개월 전)
선입견 및 초기 임신 시 시행되는 설문지는 보충제 섭취량 및 빈도를 기반으로 추정하는 데 사용됩니다.
임신 전 검사(보통 임신 0-6개월 전)
Peri-conceptual 모체 혈장 호모시스테인 수준
기간: 임신 전후 검사(임신 전 약 6개월과 임신 후 3개월로 정의됨)
선입견 및 첫 번째 산전 방문에서 수집된 혈장 샘플이 검사에 사용됩니다.
임신 전후 검사(임신 전 약 6개월과 임신 후 3개월로 정의됨)
신생아 선천성 심장병(CHD) 상태
기간: 분만 후 6-72시간 동안 선천성 심장병 검진
심잡음(≥ 2 등급)과 정상 이하의 맥박 산소 측정치가 양성인 신생아는 양성으로 간주하고 심초음파를 시행합니다.
분만 후 6-72시간 동안 선천성 심장병 검진
Peri-conceptional 부계 혈청 엽산 수치
기간: 보통 임신 전 0-6개월에서 임신 후 3개월 사이)
선입견 및/또는 초기 임신 시 수집한 혈청 샘플을 검사에 사용합니다.
보통 임신 전 0-6개월에서 임신 후 3개월 사이)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Fudan University

수사관

  • 연구 의자: Ying G Huang, PHD, Children's Hospital of Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GWIV24_v1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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