Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe czynniki żywieniowe w okresie okołopoczęciowym i wrodzone wady serca (PKNFCHD)

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Kluczowe czynniki żywieniowe w okresie okołopoczęciowym i pierwotna profilaktyka wrodzonych wad serca (CHD)

Badanie jest zagnieżdżonym badaniem kliniczno-kontrolnym, a jego celem jest opisanie stanu kluczowych składników odżywczych (np kwasy i witaminy) wśród ciężarnych kobiet w Szanghaju, aby znaleźć związek między poziomem kluczowych składników odżywczych w surowicy w okresie okołopoczęciowym a występowaniem wrodzonych wad serca (CHD) u noworodka oraz zapewnić lepszą opiekę przed poczęciem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrodzone wady serca (CHD) należą do najczęstszych poważnych wad wrodzonych, z częstością około 8-12/1000 żywych urodzeń na całym świecie. Mechanizm CHD jest nadal niejasny. Wiele badań wykazało, że poziom kluczowych składników odżywczych (np. kwasu foliowego i witamin) w okresie okołokoncepcyjnym może wpływać na częstość występowania CHD, ale dowody są ograniczone. Badanie miało na celu zbadanie związku między kluczowymi składnikami odżywczymi surowicy w okresie okołopoczęciowym a częstością występowania CHD u noworodków. Wszystkie pary biorące udział w badaniu fizykalnym przed ciążą z 11 dystryktów (dystrykt Minhang, dystrykt Huangpu, dystrykt Xuhui, dystrykt Changning, dystrykt Jingan, dystrykt Putuo, dystrykt Yangpu, dystrykt Jiading, dystrykt Pudong, dystrykt Songjiang, dystrykt Qingpu) w Szanghaju od marca 2016 r. , są rekrutowani i pobierane są od nich próbki krwi oraz ankiety dotyczące suplementacji kluczowych składników odżywczych. Podczas ciąży pobierana jest krew żylna kobiet ciężarnych we wszystkich trzech trymestrach ciąży. Poza tym pozyskiwane są również ankiety dotyczące suplementacji kluczowych składników odżywczych podczas pierwszej wizyty przedporodowej. Mierzy się poziom kwasu foliowego w surowicy, witaminy A i witaminy B12 przed poczęciem i podczas ciąży. Na koniec badacze identyfikują przypadki, u których noworodki rozwinęły CHD podczas obserwacji. Następnie badacze wybierają cztery kontrole dla każdego przypadku z reszty kohorty, dopasowując konstytucyjne uwarunkowania CHD, takie jak wiek i płeć. Podczas obserwacji uczestnicy są identyfikowani za pomocą krajowego numeru identyfikacyjnego. Poziom kluczowych składników odżywczych w surowicy jest porównywany w przypadkach i kontrolach. Przeprowadzona zostanie jedno- i wielowymiarowa analiza asocjacji w celu zidentyfikowania czynników ryzyka CHD za pomocą wielowymiarowego modelu regresji logistycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie pary biorące udział w badaniu przedmiotowym przed zajściem w ciążę z 11 dystryktów w Szanghaju od marca 2016 r. lub kobiety w ciąży obecne na pierwszej opiece przedporodowej < 14 tydzień ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wziąć udział w badaniu fizykalnym przed ciążą z 11 dystryktów w Szanghaju LUB kobiety w ciąży obecne na pierwszej opiece przedporodowej < 14 tydzień ciąży
  • planuje dostarczyć w Szanghaju

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta urodzeniowa CHD
Przypadki są identyfikowane jako te, których noworodki zostały przebadane i potwierdzone CHD podczas obserwacji, a dla każdego przypadku z reszty kohorty wybrano cztery kontrole dopasowane do wieku i szpitala.
Inny: obserwacja
To jest badanie obserwacyjne
Inne nazwy:
  • To jest badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom kwasu foliowego w surowicy matki przed poczęciem
Ramy czasowe: zwykle 6 miesięcy przed ciążą
do badania zostanie wykorzystana próbka surowicy pobrana przed poczęciem i/lub wczesnym poczęciem
zwykle 6 miesięcy przed ciążą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niedobór kwasu foliowego w surowicy matki we wczesnym okresie poczęcia
Ramy czasowe: pierwsza wizyta przedporodowa (zwykle 12-16 tydzień ciąży)
do badania zostanie wykorzystana próbka surowicy pobrana we wczesnym zapłodnieniu
pierwsza wizyta przedporodowa (zwykle 12-16 tydzień ciąży)
Stan poziomu witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: okres okołokoncepcyjny (określany jako około 6 miesięcy przed i pierwsze 3 miesiące ciąży
do badania zostanie wykorzystana próbka surowicy pobrana przed poczęciem i/lub podczas pierwszej wizyty przedporodowej
okres okołokoncepcyjny (określany jako około 6 miesięcy przed i pierwsze 3 miesiące ciąży
Spożycie kwasu foliowego w diecie matki przed poczęciem
Ramy czasowe: badanie przedkoncepcyjne (zwykle 0-6 miesięcy przed ciążą)
do oszacowania dawki i częstotliwości przyjmowania suplementów zostanie wykorzystany kwestionariusz wypełniany przed i we wczesnym poczęciu
badanie przedkoncepcyjne (zwykle 0-6 miesięcy przed ciążą)
Okołopoczęciowy poziom homocysteiny w osoczu matki
Ramy czasowe: badanie okołokoncepcyjne (określane jako około 6 miesięcy przed i 3 miesiące po zapłodnieniu).
do badania zostanie wykorzystana próbka osocza pobrana przed poczęciem i podczas pierwszej wizyty przedporodowej
badanie okołokoncepcyjne (określane jako około 6 miesięcy przed i 3 miesiące po zapłodnieniu).
status wrodzonych wad serca noworodków (CHD).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w kierunku wrodzonych wad serca w ciągu 6-72 godzin po porodzie
Noworodki ze szmerem nad sercem (≥ 2 stopnia) i dodatnim odczytem pulsoksymetrii poniżej normy zostaną uznane za poddane badaniu przesiewowemu z wynikiem dodatnim i wykonanemu badaniu echokardiograficznemu.
Badanie przesiewowe w kierunku wrodzonych wad serca w ciągu 6-72 godzin po porodzie
Poziom kwasu foliowego w surowicy ojca w okresie okołopoczęciowym
Ramy czasowe: zwykle od 0 do 6 miesięcy przed i 3 miesiące po zapłodnieniu)
do badania zostanie wykorzystana próbka surowicy pobrana przed poczęciem i/lub wczesnym poczęciem
zwykle od 0 do 6 miesięcy przed i 3 miesiące po zapłodnieniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ying G Huang, PHD, Children's Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWIV24_v1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na obserwacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj