Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peri-conception Nøgle ernæringsfaktorer og medfødt hjertesygdom (PKNFCHD)

9. marts 2021 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Peri-konception Nøgle ernæringsfaktorer og primær forebyggelse af medfødt hjertesygdom (CHD)

Undersøgelsen er en indlejret case-kontrol undersøgelse, og formålet er at beskrive status for nøglenæringsstoffer (f.eks. folic) syre og vitaminer) tilskud blandt gravide kvinder i Shanghai for at finde ud af sammenhængen mellem niveauet af serumnøglenæringsstoffer i den peri-konceptionelle periode og forekomsten af ​​medfødte hjertefejl (CHD) hos nyfødte, og for at give bedre prækonceptionspleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medfødte hjertefejl (CHD) er blandt de mest almindelige store medfødte anomalier med en forekomst på omkring 8-12/1.000 levendefødte på verdensplan. Mekanismen for CHD er stadig uklar. Mange undersøgelser indikerede, at niveauet af nøglenæringsstoffer (f.eks. folinsyre og vitaminer) i den peri-konceptionelle periode kan påvirke forekomsten af ​​CHD, men evidensen er begrænset. Undersøgelsen havde til formål at undersøge sammenhængen mellem serumnøglenæringsstoffer i den peri-konceptionelle periode og forekomsten af ​​CHD hos nyfødte. Alle par, der deltager i fysisk undersøgelse før graviditeten fra 11 distrikter (Minhang District, Huangpu District, Xuhui District, Changning District, Jingan District, Putuo District, Yangpu District, Jiading District, Pudong District, Songjiang District, Qingpu District) i Shanghai fra marts 2016 , rekrutteres og deres blodprøver og spørgeskemaer om tilskud af nøglenæringsstoffer indsamles. Under graviditeten udtages venøst ​​blod fra gravide kvinder i alle tre trimester. Derudover indhentes også spørgeskemaer om tilskud af vigtige næringsstoffer ved det første svangerskabsbesøg. Niveauet af serumfolinsyre, vitamin A og vitamin B12 ved prækonception og under graviditet måles. Endelig identificerer efterforskerne dem, hvis nyfødte udviklede CHD under opfølgningen, som tilfældene. Derefter vælger efterforskerne fire kontroller for hvert tilfælde fra resten af ​​kohorten ved at matche konstitutionelle determinanter for CHD såsom alder og køn. Deltagerne identificeres med nationalt identifikationsnummer under opfølgningen. Niveauet af serumnøglenæringsstoffer sammenlignes i tilfælde og kontroller. Univariate og multivariate associationsanalyser vil blive udført for at identificere risikofaktorer for CHD ved at bruge multivariat logistisk regressionsmodel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle par, der deltager i fysisk undersøgelse før graviditeten fra 11 distrikter i Shanghai fra marts 2016, eller gravide kvinder til stede ved første svangerskabsbehandling < 14 ugers svangerskab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltage i fysisk undersøgelse før graviditeten fra 11 distrikter i Shanghai, ELLER gravide kvinder til stede ved første svangerskabspleje < 14 ugers svangerskab
  • planlægger at levere i Shanghai

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CHD fødselskohorte
Tilfælde er identificeret som dem, hvis nyfødte er screenet og bekræftet med CHD under opfølgningen, og fire kontroller, der matcher alder og fødselshospital, er udvalgt for hvert tilfælde fra resten af ​​kohorten.
Andet: observation
Dette er et observationsstudie
Andre navne:
  • Dette er et observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prækonceptionelle moderens serumfolatniveau
Tidsramme: normalt 6 måneder før graviditeten
en serumprøve indsamlet ved prækonception og/eller tidlig befrugtning vil blive brugt til undersøgelse
normalt 6 måneder før graviditeten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidlig befrugtning af moderens serumfolatmangel
Tidsramme: første svangerskabsbesøg (normalt 12.-16. svangerskabsuge)
en serumprøve indsamlet ved tidlig befrugtning vil blive brugt til undersøgelse
første svangerskabsbesøg (normalt 12.-16. svangerskabsuge)
Status for serum-vitamin D-niveau
Tidsramme: perikonceptionsperiode (defineret som omkring 6 måneder før og de første 3 måneder af graviditeten
en serumprøve indsamlet ved prækonception og/eller første svangerskabsbesøg vil blive brugt til undersøgelse
perikonceptionsperiode (defineret som omkring 6 måneder før og de første 3 måneder af graviditeten
Indtagelse af folinsyretilskud til fosterets prækonceptionelle diæt
Tidsramme: prækonceptionsundersøgelse (normalt 0-6 måneder før graviditet)
et spørgeskema administreret ved prækonception og tidlig befrugtning vil blive brugt til estimering baseret på dosis og hyppighed af kosttilskudsindtagelse
prækonceptionsundersøgelse (normalt 0-6 måneder før graviditet)
Peri-konceptionelt maternelt plasmahomocysteinniveau
Tidsramme: peri-konceptionsundersøgelse (defineret som ca. 6 måneder før og 3 måneder efter undfangelsen
en plasmaprøve indsamlet ved prækonception og første svangerskabsbesøg vil blive brugt til undersøgelse
peri-konceptionsundersøgelse (defineret som ca. 6 måneder før og 3 måneder efter undfangelsen
neonatal medfødt hjertesygdom (CHD) status
Tidsramme: Screening for medfødt hjertesygdom i 6-72 timer efter fødslen
De nyfødte babyer med hjertemislyde (≥ 2 grad) og subnormal pulsoximetri-måling som positiv vil blive betragtet som positivt screenet, og ekkokardiografi vil blive udført.
Screening for medfødt hjertesygdom i 6-72 timer efter fødslen
Peri-konceptionelt paternalt serum folat niveau
Tidsramme: normalt mellem 0-6 måneder før og 3 måneder efter undfangelsen)
en serumprøve indsamlet ved prækonception og/eller tidlig befrugtning vil blive brugt til undersøgelse
normalt mellem 0-6 måneder før og 3 måneder efter undfangelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Studiestol: Ying G Huang, PHD, Children's Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWIV24_v1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner