- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02737644
Peri-conception Nøgle ernæringsfaktorer og medfødt hjertesygdom (PKNFCHD)
9. marts 2021 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Peri-konception Nøgle ernæringsfaktorer og primær forebyggelse af medfødt hjertesygdom (CHD)
Undersøgelsen er en indlejret case-kontrol undersøgelse, og formålet er at beskrive status for nøglenæringsstoffer (f.eks. folic)
syre og vitaminer) tilskud blandt gravide kvinder i Shanghai for at finde ud af sammenhængen mellem niveauet af serumnøglenæringsstoffer i den peri-konceptionelle periode og forekomsten af medfødte hjertefejl (CHD) hos nyfødte, og for at give bedre prækonceptionspleje.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Medfødte hjertefejl (CHD) er blandt de mest almindelige store medfødte anomalier med en forekomst på omkring 8-12/1.000 levendefødte på verdensplan.
Mekanismen for CHD er stadig uklar.
Mange undersøgelser indikerede, at niveauet af nøglenæringsstoffer (f.eks. folinsyre og vitaminer) i den peri-konceptionelle periode kan påvirke forekomsten af CHD, men evidensen er begrænset.
Undersøgelsen havde til formål at undersøge sammenhængen mellem serumnøglenæringsstoffer i den peri-konceptionelle periode og forekomsten af CHD hos nyfødte.
Alle par, der deltager i fysisk undersøgelse før graviditeten fra 11 distrikter (Minhang District, Huangpu District, Xuhui District, Changning District, Jingan District, Putuo District, Yangpu District, Jiading District, Pudong District, Songjiang District, Qingpu District) i Shanghai fra marts 2016 , rekrutteres og deres blodprøver og spørgeskemaer om tilskud af nøglenæringsstoffer indsamles.
Under graviditeten udtages venøst blod fra gravide kvinder i alle tre trimester.
Derudover indhentes også spørgeskemaer om tilskud af vigtige næringsstoffer ved det første svangerskabsbesøg.
Niveauet af serumfolinsyre, vitamin A og vitamin B12 ved prækonception og under graviditet måles.
Endelig identificerer efterforskerne dem, hvis nyfødte udviklede CHD under opfølgningen, som tilfældene.
Derefter vælger efterforskerne fire kontroller for hvert tilfælde fra resten af kohorten ved at matche konstitutionelle determinanter for CHD såsom alder og køn.
Deltagerne identificeres med nationalt identifikationsnummer under opfølgningen.
Niveauet af serumnøglenæringsstoffer sammenlignes i tilfælde og kontroller.
Univariate og multivariate associationsanalyser vil blive udført for at identificere risikofaktorer for CHD ved at bruge multivariat logistisk regressionsmodel.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
37000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle par, der deltager i fysisk undersøgelse før graviditeten fra 11 distrikter i Shanghai fra marts 2016, eller gravide kvinder til stede ved første svangerskabsbehandling < 14 ugers svangerskab
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltage i fysisk undersøgelse før graviditeten fra 11 distrikter i Shanghai, ELLER gravide kvinder til stede ved første svangerskabspleje < 14 ugers svangerskab
- planlægger at levere i Shanghai
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
CHD fødselskohorte
Tilfælde er identificeret som dem, hvis nyfødte er screenet og bekræftet med CHD under opfølgningen, og fire kontroller, der matcher alder og fødselshospital, er udvalgt for hvert tilfælde fra resten af kohorten.
|
Dette er et observationsstudie
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prækonceptionelle moderens serumfolatniveau
Tidsramme: normalt 6 måneder før graviditeten
|
en serumprøve indsamlet ved prækonception og/eller tidlig befrugtning vil blive brugt til undersøgelse
|
normalt 6 måneder før graviditeten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tidlig befrugtning af moderens serumfolatmangel
Tidsramme: første svangerskabsbesøg (normalt 12.-16. svangerskabsuge)
|
en serumprøve indsamlet ved tidlig befrugtning vil blive brugt til undersøgelse
|
første svangerskabsbesøg (normalt 12.-16. svangerskabsuge)
|
Status for serum-vitamin D-niveau
Tidsramme: perikonceptionsperiode (defineret som omkring 6 måneder før og de første 3 måneder af graviditeten
|
en serumprøve indsamlet ved prækonception og/eller første svangerskabsbesøg vil blive brugt til undersøgelse
|
perikonceptionsperiode (defineret som omkring 6 måneder før og de første 3 måneder af graviditeten
|
Indtagelse af folinsyretilskud til fosterets prækonceptionelle diæt
Tidsramme: prækonceptionsundersøgelse (normalt 0-6 måneder før graviditet)
|
et spørgeskema administreret ved prækonception og tidlig befrugtning vil blive brugt til estimering baseret på dosis og hyppighed af kosttilskudsindtagelse
|
prækonceptionsundersøgelse (normalt 0-6 måneder før graviditet)
|
Peri-konceptionelt maternelt plasmahomocysteinniveau
Tidsramme: peri-konceptionsundersøgelse (defineret som ca. 6 måneder før og 3 måneder efter undfangelsen
|
en plasmaprøve indsamlet ved prækonception og første svangerskabsbesøg vil blive brugt til undersøgelse
|
peri-konceptionsundersøgelse (defineret som ca. 6 måneder før og 3 måneder efter undfangelsen
|
neonatal medfødt hjertesygdom (CHD) status
Tidsramme: Screening for medfødt hjertesygdom i 6-72 timer efter fødslen
|
De nyfødte babyer med hjertemislyde (≥ 2 grad) og subnormal pulsoximetri-måling som positiv vil blive betragtet som positivt screenet, og ekkokardiografi vil blive udført.
|
Screening for medfødt hjertesygdom i 6-72 timer efter fødslen
|
Peri-konceptionelt paternalt serum folat niveau
Tidsramme: normalt mellem 0-6 måneder før og 3 måneder efter undfangelsen)
|
en serumprøve indsamlet ved prækonception og/eller tidlig befrugtning vil blive brugt til undersøgelse
|
normalt mellem 0-6 måneder før og 3 måneder efter undfangelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Ying G Huang, PHD, Children's Hospital of Fudan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Reller MD, Strickland MJ, Riehle-Colarusso T, Mahle WT, Correa A. Prevalence of congenital heart defects in metropolitan Atlanta, 1998-2005. J Pediatr. 2008 Dec;153(6):807-13. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.059. Epub 2008 Jul 26.
- Ionescu-Ittu R, Marelli AJ, Mackie AS, Pilote L. Prevalence of severe congenital heart disease after folic acid fortification of grain products: time trend analysis in Quebec, Canada. BMJ. 2009 May 12;338:b1673. doi: 10.1136/bmj.b1673.
- Peyvandi S, Rychik J, Zhang X, Shea JA, Goldmuntz E. Preconceptual Folic Acid Use and Recurrence Risk Counseling for Congenital Heart Disease. Congenit Heart Dis. 2015 May-Jun;10(3):219-25. doi: 10.1111/chd.12206. Epub 2014 Jul 24.
- Chen H, Zhang Y, Wang D, Chen X, Li M, Huang X, Jiang Y, Dou Y, Wang Y, Ma X, Sheng W, Jia B, Yan W, Huang G; SPCC (Shanghai Preconception Cohort) Group. Periconception Red Blood Cell Folate and Offspring Congenital Heart Disease : Nested Case-Control and Mendelian Randomization Studies. Ann Intern Med. 2022 Sep;175(9):1212-1220. doi: 10.7326/M22-0741. Epub 2022 Aug 23.
- Wang D, Zhang Y, Jiang Y, Ye Y, Ji M, Dou Y, Chen X, Li M, Ma X, Sheng W, Huang G, Yan W; SPCC group. Shanghai Preconception Cohort (SPCC) for the association of periconceptional parental key nutritional factors with health outcomes of children with congenital heart disease: a cohort profile. BMJ Open. 2019 Nov 24;9(11):e031076. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031076.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2016
Først opslået (Skøn)
14. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GWIV24_v1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med observation
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttet
-
Universidad Autonoma de MadridUkendt
-
University of BergenEuropean Society of Intensive Care MedicineAfsluttetKritisk sygdom | Alderdom; Svaghed | OverlevelseNorge
-
Iain BressendorffDitte Hansen MD PhD; Casper Rydahl MD; Anders Nordholm MD PhD; Eva Gravesen...Ikke rekrutterer endnuNefrotisk syndrom | Minimal Change Disease | Membranøs nefropati | Primær Fokal Segmental Glomerulosklerose
-
MultiCare Health System Research InstituteRekruttering
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; Yiwu Central... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Mohamed ElsawyRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita...RekrutteringStamcelletransplantationskomplikationerItalien