Principais Fatores Nutricionais Periconcepção e Doença Cardíaca Congênita (PKNFCHD)
9 de março de 2021 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Principais Fatores Nutricionais Periconcepção e Prevenção Primária de Doença Cardíaca Congênita (DCC)
O estudo é um estudo de caso-controle aninhado e o objetivo é descrever o status dos principais nutrientes (por exemplo, fólico
ácido e vitaminas) entre mulheres grávidas em Xangai, para descobrir a associação entre o nível de nutrientes essenciais séricos durante o período periconcepcional e a incidência de defeitos cardíacos congênitos (DCC) em recém-nascidos e para fornecer melhores cuidados pré-concepcionais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os defeitos cardíacos congênitos (DCC) estão entre as principais anomalias congênitas mais comuns, com uma incidência de cerca de 8-12/1.000 nascidos vivos em todo o mundo.
O mecanismo da DC ainda não está claro.
Muitos estudos indicaram que o nível de nutrientes essenciais (por exemplo, ácido fólico e vitaminas) durante o período periconcepcional pode afetar a incidência de DCC, mas as evidências são limitadas.
O estudo teve como objetivo explorar a associação entre os principais nutrientes séricos durante o período periconcepcional e a incidência de CHD em recém-nascidos.
Todos os casais que participaram do exame físico pré-gravidez de 11 distritos (Distrito de Minhang, Distrito de Huangpu, Distrito de Xuhui, Distrito de Changning, Distrito de Jingan, Distrito de Putuo, Distrito de Yangpu, Distrito de Jiading, Distrito de Pudong, Distrito de Songjiang, Distrito de Qingpu) em Xangai a partir de março de 2016 , são recrutados e suas amostras de sangue e questionários sobre a suplementação de nutrientes essenciais são coletados.
Durante a gestação, é coletado sangue venoso de mulheres grávidas em todos os três trimestres.
Além disso, também são obtidos questionários sobre a suplementação de nutrientes essenciais na primeira consulta pré-natal.
O nível sérico de ácido fólico, vitamina A e vitamina B12 na pré-concepção e durante a gestação são medidos.
Finalmente, os investigadores identificam como casos aqueles cujos recém-nascidos desenvolveram CHD durante o acompanhamento.
Em seguida, os investigadores selecionam quatro controles para cada caso do restante da coorte, combinando os determinantes constitucionais de CHD, como idade e sexo.
Os participantes são identificados pelo número de identificação nacional durante o acompanhamento.
O nível de nutrientes essenciais do soro é comparado em casos e controles.
Análises de associação univariada e multivariada serão realizadas para identificar fatores de risco para DCC usando modelo de regressão logística multivariada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
37000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os casais que compareceram ao exame físico pré-gestacional de 11 distritos em Xangai a partir de março de 2016, ou mulheres grávidas presentes no primeiro atendimento pré-natal < 14 semanas de gestação
Descrição
Critério de inclusão:
- comparecer ao exame físico pré-gestacional de 11 distritos em Xangai, OU mulheres grávidas presentes no primeiro atendimento pré-natal < 14 semanas de gestação
- planeja entregar em Xangai
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de nascimentos com DC
Os casos são identificados como aqueles cujos recém-nascidos foram rastreados e confirmados com DCC durante o acompanhamento e quatro controles pareados por idade e hospital de parto são selecionados para cada caso do restante da coorte.
|
Este é um estudo observacional
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível de folato sérico materno pré-concepcional
Prazo: geralmente 6 meses antes da gravidez
|
uma amostra de soro coletada antes da concepção e/ou concepção precoce será usada para exame
|
geralmente 6 meses antes da gravidez
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
deficiência de folato sérico materno concepcional precoce
Prazo: primeira consulta pré-natal (geralmente 12ª a 16ª semana gestacional)
|
uma amostra de soro coletada no início da concepção será usada para exame
|
primeira consulta pré-natal (geralmente 12ª a 16ª semana gestacional)
|
|
O status do nível sérico de vitamina D
Prazo: período de periconcepção (definido como cerca de 6 meses antes e os primeiros 3 meses de gestação
|
uma amostra de soro coletada na pré-concepção e/ou primeira consulta pré-natal será usada para exame
|
período de periconcepção (definido como cerca de 6 meses antes e os primeiros 3 meses de gestação
|
|
Ingestão de suplemento de ácido fólico na dieta materna pré-concepcional
Prazo: exame pré-concepção (geralmente 0-6 meses antes da gravidez)
|
um questionário aplicado na pré-concepção e no início da concepção será usado para estimativa com base na dose e frequência de ingestão de suplementos
|
exame pré-concepção (geralmente 0-6 meses antes da gravidez)
|
|
Nível de homocisteína plasmática materna periconcepcional
Prazo: exame peri-concepção (definido como cerca de 6 meses antes e 3 meses após a concepção
|
uma amostra de plasma coletada antes da concepção e na primeira consulta pré-natal será usada para exame
|
exame peri-concepção (definido como cerca de 6 meses antes e 3 meses após a concepção
|
|
estado de doença cardíaca congênita neonatal (DCC)
Prazo: Triagem de doenças cardíacas congênitas durante 6-72 horas após o parto
|
Os recém-nascidos com sopros cardíacos (≥ 2 graus) e leitura de oximetria de pulso subnormal positiva serão considerados triados positivos e ecocardiograma será realizado.
|
Triagem de doenças cardíacas congênitas durante 6-72 horas após o parto
|
|
Nível de folato sérico paterno periconcepcional
Prazo: geralmente entre 0-6 meses antes e 3 meses após a concepção)
|
uma amostra de soro coletada antes da concepção e/ou concepção precoce será usada para exame
|
geralmente entre 0-6 meses antes e 3 meses após a concepção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ying G Huang, PHD, Children's Hospital of Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reller MD, Strickland MJ, Riehle-Colarusso T, Mahle WT, Correa A. Prevalence of congenital heart defects in metropolitan Atlanta, 1998-2005. J Pediatr. 2008 Dec;153(6):807-13. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.059. Epub 2008 Jul 26.
- Ionescu-Ittu R, Marelli AJ, Mackie AS, Pilote L. Prevalence of severe congenital heart disease after folic acid fortification of grain products: time trend analysis in Quebec, Canada. BMJ. 2009 May 12;338:b1673. doi: 10.1136/bmj.b1673.
- Peyvandi S, Rychik J, Zhang X, Shea JA, Goldmuntz E. Preconceptual Folic Acid Use and Recurrence Risk Counseling for Congenital Heart Disease. Congenit Heart Dis. 2015 May-Jun;10(3):219-25. doi: 10.1111/chd.12206. Epub 2014 Jul 24.
- Chen H, Zhang Y, Wang D, Chen X, Li M, Huang X, Jiang Y, Dou Y, Wang Y, Ma X, Sheng W, Jia B, Yan W, Huang G; SPCC (Shanghai Preconception Cohort) Group. Periconception Red Blood Cell Folate and Offspring Congenital Heart Disease : Nested Case-Control and Mendelian Randomization Studies. Ann Intern Med. 2022 Sep;175(9):1212-1220. doi: 10.7326/M22-0741. Epub 2022 Aug 23.
- Wang D, Zhang Y, Jiang Y, Ye Y, Ji M, Dou Y, Chen X, Li M, Ma X, Sheng W, Huang G, Yan W; SPCC group. Shanghai Preconception Cohort (SPCC) for the association of periconceptional parental key nutritional factors with health outcomes of children with congenital heart disease: a cohort profile. BMJ Open. 2019 Nov 24;9(11):e031076. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031076.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GWIV24_v1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença Cardíaca Congênita
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
-
QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Holanda, Reino Unido
-
QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Holanda, Reino Unido
Ensaios clínicos em observação
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoRecrutamento