- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02737644
Ключевые факторы питания в период до зачатия и врожденный порок сердца (PKNFCHD)
9 марта 2021 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Ключевые факторы питания перед зачатием и первичная профилактика врожденных пороков сердца (ИБС)
Исследование представляет собой вложенное исследование случай-контроль, и его целью является описание статуса основных питательных веществ (например, фолиевой
кислоту и витамины) среди беременных женщин в Шанхае, чтобы выяснить связь между уровнем основных питательных веществ в сыворотке крови в период, предшествующий зачатию, и частотой врожденных пороков сердца (ВПС) у новорожденных, а также обеспечить более качественную помощь до зачатия.
Обзор исследования
Подробное описание
Врожденные пороки сердца (ВПС) являются одними из наиболее распространенных крупных врожденных аномалий с частотой около 8-12 случаев на 1000 живорождений во всем мире.
Механизм ИБС до сих пор не ясен.
Многие исследования показали, что уровень основных нутриентов (например, фолиевой кислоты и витаминов) в предзачаточный период может влиять на заболеваемость ИБС, но данные ограничены.
Исследование было направлено на изучение связи между основными питательными веществами в сыворотке крови в периконцептуальный период и заболеваемостью ИБС у новорожденных.
Все пары, посещающие медицинский осмотр перед беременностью из 11 районов (район Минхан, район Хуанпу, район Сюхуэй, район Чаннин, район Цзинган, район Путуо, район Янпу, район Цзядин, район Пудун, район Сунцзян, район Цинпу) в Шанхае с марта 2016 г. , набираются и собираются их образцы крови и анкеты о добавлении основных питательных веществ.
Во время гестации берется венозная кровь беременных во всех трех триместрах.
Кроме того, также получены анкеты о добавлении основных питательных веществ во время первого дородового визита.
Измеряют уровень фолиевой кислоты в сыворотке крови, витамина А и витамина В12 до зачатия и во время беременности.
Наконец, исследователи идентифицируют тех, чьи новорожденные развили ИБС во время последующего наблюдения, как случаи.
Затем исследователи выбирают четыре контроля для каждого случая из остальной части когорты, сопоставляя конституциональные детерминанты ИБС, такие как возраст и пол.
Во время последующего наблюдения участники идентифицируются по национальному идентификационному номеру.
Уровень основных питательных веществ в сыворотке сравнивают в случаях и контроле.
Будет проведен одномерный и многомерный ассоциативный анализ для выявления факторов риска ИБС с использованием модели многомерной логистической регрессии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
37000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все супружеские пары, проходившие медицинский осмотр перед беременностью из 11 районов Шанхая с марта 2016 г., или беременные женщины, прибывшие на первую дородовую помощь < 14 недель беременности
Описание
Критерии включения:
- посещать медицинский осмотр перед беременностью в 11 районах Шанхая ИЛИ беременных женщин, поступающих на первую дородовую помощь < 14 недель беременности
- планирую доставить в Шанхае
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта детей с ИБС
Случаи идентифицируются как те, у новорожденных которых был проведен скрининг и подтверждена ИБС во время последующего наблюдения, и для каждого случая из остальной когорты выбирают четыре контрольных группы, соответствующих возрасту и родильному дому.
|
Это наблюдательное исследование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень фолиевой кислоты в материнской сыворотке до зачатия
Временное ограничение: обычно за 6 месяцев до беременности
|
образец сыворотки, собранный до зачатия и/или раннего зачатия, будет использоваться для исследования
|
обычно за 6 месяцев до беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дефицит фолиевой кислоты в сыворотке крови матери в раннем зачатии
Временное ограничение: первое дородовое посещение (обычно 12-16 неделя гестации)
|
образец сыворотки, собранный при раннем зачатии, будет использоваться для исследования
|
первое дородовое посещение (обычно 12-16 неделя гестации)
|
|
Состояние уровня витамина D в сыворотке
Временное ограничение: периконцепционный период (определяется примерно за 6 месяцев до и в первые 3 месяца беременности
|
образец сыворотки, собранный во время преконцепции и/или первого дородового визита, будет использоваться для исследования
|
периконцепционный период (определяется примерно за 6 месяцев до и в первые 3 месяца беременности
|
|
Прием фолиевой кислоты в рационе матери перед зачатием
Временное ограничение: обследование перед зачатием (обычно за 0-6 месяцев до беременности)
|
анкета, проводимая перед зачатием и ранним зачатием, будет использоваться для оценки на основе дозы и частоты приема добавок.
|
обследование перед зачатием (обычно за 0-6 месяцев до беременности)
|
|
Периконцепционный уровень гомоцистеина в плазме матери
Временное ограничение: обследование перед зачатием (определяется примерно за 6 месяцев до и через 3 месяца после зачатия
|
образец плазмы, собранный во время преконцепции и во время первого дородового визита, будет использоваться для исследования
|
обследование перед зачатием (определяется примерно за 6 месяцев до и через 3 месяца после зачатия
|
|
статус неонатального врожденного порока сердца (ИБС)
Временное ограничение: Скрининг врожденных пороков сердца в течение 6-72 часов после родов
|
Новорожденные дети с шумами в сердце (≥ 2 степени) и субнормальными положительными показателями пульсоксиметрии будут считаться прошедшими положительный скрининг, и им будет выполнена эхокардиография.
|
Скрининг врожденных пороков сердца в течение 6-72 часов после родов
|
|
Периконцепционный уровень фолиевой кислоты в сыворотке крови отца
Временное ограничение: обычно между 0-6 месяцами до и 3 месяцами после зачатия)
|
образец сыворотки, собранный до зачатия и/или раннего зачатия, будет использоваться для исследования
|
обычно между 0-6 месяцами до и 3 месяцами после зачатия)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Ying G Huang, PHD, Children's Hospital of Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reller MD, Strickland MJ, Riehle-Colarusso T, Mahle WT, Correa A. Prevalence of congenital heart defects in metropolitan Atlanta, 1998-2005. J Pediatr. 2008 Dec;153(6):807-13. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.059. Epub 2008 Jul 26.
- Ionescu-Ittu R, Marelli AJ, Mackie AS, Pilote L. Prevalence of severe congenital heart disease after folic acid fortification of grain products: time trend analysis in Quebec, Canada. BMJ. 2009 May 12;338:b1673. doi: 10.1136/bmj.b1673.
- Peyvandi S, Rychik J, Zhang X, Shea JA, Goldmuntz E. Preconceptual Folic Acid Use and Recurrence Risk Counseling for Congenital Heart Disease. Congenit Heart Dis. 2015 May-Jun;10(3):219-25. doi: 10.1111/chd.12206. Epub 2014 Jul 24.
- Chen H, Zhang Y, Wang D, Chen X, Li M, Huang X, Jiang Y, Dou Y, Wang Y, Ma X, Sheng W, Jia B, Yan W, Huang G; SPCC (Shanghai Preconception Cohort) Group. Periconception Red Blood Cell Folate and Offspring Congenital Heart Disease : Nested Case-Control and Mendelian Randomization Studies. Ann Intern Med. 2022 Sep;175(9):1212-1220. doi: 10.7326/M22-0741. Epub 2022 Aug 23.
- Wang D, Zhang Y, Jiang Y, Ye Y, Ji M, Dou Y, Chen X, Li M, Ma X, Sheng W, Huang G, Yan W; SPCC group. Shanghai Preconception Cohort (SPCC) for the association of periconceptional parental key nutritional factors with health outcomes of children with congenital heart disease: a cohort profile. BMJ Open. 2019 Nov 24;9(11):e031076. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031076.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GWIV24_v1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .