慢性特発性主観的耳鳴りにおけるスロデキシドの有効性 (SECIST)
2017年9月13日 更新者：Dr Joseph Maarrawi、St Joseph University, Beirut, Lebanon
慢性特発性主観的耳鳴りにおけるスロデキシドの有効性に関するランダム化二重盲検対照試験
このプロスペクティブ無作為二重盲検対照研究の目的は、慢性特発性主観的耳鳴りの治療におけるスロデキシド (25 mg) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性特発性主観的耳鳴りの患者は、少なくとも 1 年以来、私たちの耳、鼻、喉 (ENT) クリニックから再募集されています。
包含および除外基準の検証後、研究への参加に同意した患者は、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
患者の臨床評価が行われます。耳鳴りは、Tinnitus Handicap Inventory スコア、Mini Tinnitus Questionnaire スコアに従って評価されます。
悪影響も指摘されています。
治療後 40 日目に患者を追跡し、結果の尺度を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beirut、レバノン
- St Jospeh University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最低1年間の耳鳴り
- 精神疾患または神経疾患の欠如
- 耳鳴りを説明する疾患がないこと
- 騒音性難聴
- 蝸牛および蝸牛後部の損傷
除外基準:
- 伝音難聴
- 混合性難聴
- メニエール病
- 全身性血管疾患
- 糖尿病
- 前庭神経鞘腫
- 小脳橋角腫瘍
- 拍動性耳鳴り
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：スロデキシド
スロデキシド 25 mg を 1 日 2 回、40 日間
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朝晩25mgを40日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 錠を 1 日 2 回、40 日間
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1錠朝晩40日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI)
時間枠：0日目と40日目
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40日目から0日目までのTHIアンケートスコアの変化の評価
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0日目と40日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミニ耳鳴りアンケート (Mini-TQ)
時間枠：0日目と40日目
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40日目から0日目までのMini-TQアンケートスコアの変化の評価
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0日目と40日目
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有害な影響
時間枠：最大40日
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患者による副作用の報告
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最大40日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elias Eter, MD、Faculty of Medicine - St Joseph University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月13日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。