Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost sulodexidu u chronického idiopatického subjektivního tinnitu (SECIST)

13. září 2017 aktualizováno: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie o účinnosti sulodexidu u chronického idiopatického subjektivního tinnitu

Cílem této prospektivní randomizované a dvojitě zaslepené kontrolované studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Sulodexidu (25 mg) v léčbě chronického idiopatického subjektivního tinnitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chronickým idiopatickým subjektivním tinnitem po dobu minimálně 1 roku jsou rekrutováni z naší ušní, nosní a krční (OR) kliniky. Po ověření kritérií pro zařazení a vyloučení jsou pacienti, kteří souhlasí se vstupem do studie, náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin: 1- Sulodexid 25 mg po dobu 40 dnů 2- Placebo po dobu 40 dnů. Provádí se klinické hodnocení pacienta; tinnitus se hodnotí podle skóre Tinnitus Handicap Inventory, skóre Mini Tinnitus Questionnaire. Jsou také zaznamenány nežádoucí účinky. Pacienti jsou sledováni 40 dní po léčbě a hodnotí se výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • St Jospeh University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tinnitus minimálně 1 rok
  • Absence psychiatrických nebo neurologických onemocnění
  • Absence jakékoli nemoci, která vysvětluje tinnitus
  • Ztráta sluchu způsobená hlukem
  • Kochleární a retro-kochleární poškození

Kritéria vyloučení:

  • Převodní ztráta sluchu
  • Smíšená ztráta sluchu
  • meniérová nemoc
  • Systémové cévní onemocnění
  • Diabetická nemoc
  • Vestibulární schwannom
  • Nádory cerebello-pontinního úhlu
  • Pulzující tinnitus
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sulodexid
Sulodexid 25 mg dvakrát denně po dobu 40 dnů
Lék: Sulodexid
25 mg ráno a večer po dobu 40 dnů
Komparátor placeba: Placebo
1 tableta dvakrát denně po dobu 40 dnů
Lék: Placebo
1 tableta ráno a večer po dobu 40 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: V den 0 a ve 40 dnech
Posouzení změn skóre dotazníku THI mezi 40. a 0. dnem
V den 0 a ve 40 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini dotazník o tinnitu (Mini-TQ)
Časové okno: V den 0 a ve 40 dnech
Posouzení změn skóre dotazníku Mini-TQ mezi 40. a 0. dnem
V den 0 a ve 40 dnech
Nepříznivé účinky
Časové okno: Až 40 dní
hlášení nežádoucích účinků pacientem
Až 40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elias Eter, MD, Faculty of Medicine - St Joseph University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SULO-TINNITUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sulodexid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit