Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sulodexide-effekt ved kronisk idiopatisk subjektiv tinnitus (SECIST)

13. september 2017 oppdatert av: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Randomisert dobbeltblind kontrollert forsøk på Sulodexide-effekt ved kronisk idiopatisk subjektiv tinnitus

Målet med denne prospektive randomiserte og dobbeltblinde kontrollerte studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Sulodexide (25 mg) ved behandling av kronisk idiopatisk subjektiv tinnitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk idiopatisk subjektiv tinnitus, siden minst 1 år, rekruttert fra vår øre-, nese- og halsklinikk. Etter verifisering av inklusjons- og eksklusjonskriterier, blir pasienter som samtykker til å delta i studien tildelt tilfeldig i en av følgende grupper: 1- Sulodexide 25 mg i 40 dager 2- Placebo i 40 dager. Klinisk evaluering av pasienten utføres; tinnitus vurderes i henhold til Tinnitus Handicap Inventory score, Mini Tinnitus Questionnaire score. Bivirkninger er også notert. Pasientene følges 40 dager etter behandling og utfallsmål vurderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • St Jospeh University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tinnitus i minimum 1 år
  • Fravær av psykiatriske eller nevrologiske sykdommer
  • Fravær av sykdom som forklarer tinnitus
  • Støy-indusert hørselstap
  • Cochlea og retro-cochlea skade

Ekskluderingskriterier:

  • Konduktivt hørselstap
  • Blandet hørselstap
  • Menières sykdom
  • Systemisk vaskulær sykdom
  • Diabetisk sykdom
  • Vestibulær schwannom
  • Cerebello-pontine vinkelsvulster
  • Pulserende tinnitus
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sulodexide
Sulodexide 25 mg to ganger daglig i 40 dager
Legemiddel: Sulodexide
25 mg morgen og kveld i 40 dager
Placebo komparator: Placebo
1 tablett to ganger daglig i 40 dager
Legemiddel: Placebo
1 tablett morgen og kveld i 40 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: På dag 0 og ved 40 dager
Vurdering av endringer i THI spørreskjemascore mellom dag 40 og 0
På dag 0 og ved 40 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini Tinnitus Spørreskjema (Mini-TQ)
Tidsramme: På dag 0 og ved 40 dager
Vurdering av endringer i Mini-TQ spørreskjemascore mellom dag 40 og 0
På dag 0 og ved 40 dager
Bivirkninger
Tidsramme: Opptil 40 dager
rapportere bivirkninger fra pasienten
Opptil 40 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elias Eter, MD, Faculty of Medicine - St Joseph University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SULO-TINNITUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere