Efficacia di Sulodexide nell'acufene cronico idiopatico soggettivo (SECIST)
13 settembre 2017 aggiornato da: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon
Studio controllato randomizzato in doppio cieco sull'efficacia di Sulodexide nell'acufene cronico idiopatico soggettivo
L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato e controllato in doppio cieco è valutare l'efficacia e la sicurezza di Sulodexide (25 mg) nel trattamento dell'acufene soggettivo cronico idiopatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti con acufene soggettivo cronico idiopatico, da almeno 1 anno, sono stati reclutati nuovamente dalla nostra clinica Otorinolaringoiatria (ORL).
Dopo la verifica dei criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti che acconsentono ad entrare nello studio vengono assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: 1- Sulodexide 25 mg per 40 giorni 2- Placebo per 40 giorni.
Viene eseguita la valutazione clinica del paziente; l'acufene viene valutato in base al punteggio del Tinnitus Handicap Inventory, punteggio del Mini Tinnitus Questionnaire.
Si notano anche effetti avversi.
I pazienti vengono seguiti a 40 giorni dopo il trattamento e vengono valutate le misure di esito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beirut, Libano
- St Jospeh University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tinnito per un minimo di 1 anno
- Assenza di malattie psichiatriche o neurologiche
- Assenza di qualsiasi malattia che spieghi l'acufene
- Perdita dell'udito indotta dal rumore
- Danno cocleare e retrococleare
Criteri di esclusione:
- Ipoacusia trasmissiva
- Ipoacusia mista
- la malattia di Meniere
- Malattia vascolare sistemica
- Malattia diabetica
- Schwannoma vestibolare
- Tumori dell'angolo cerebello-pontino
- Tinnito pulsatile
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sulodexide
Sulodexide 25 mg due volte al giorno per 40 giorni
|
25 mg mattina e sera per 40 giorni
|
|
Comparatore placebo: Placebo
1 compressa due volte al giorno per 40 giorni
|
1 compressa mattina e sera per 40 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario dell'handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: Al giorno 0 e a 40 giorni
|
Valutazione dei cambiamenti nel punteggio del questionario THI tra il giorno 40 e 0
|
Al giorno 0 e a 40 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mini questionario sull'acufene (Mini-TQ)
Lasso di tempo: Al giorno 0 e a 40 giorni
|
Valutazione dei cambiamenti nel punteggio del questionario Mini-TQ tra il giorno 40 e 0
|
Al giorno 0 e a 40 giorni
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
|
segnalazione di effetti avversi da parte del paziente
|
Fino a 40 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elias Eter, MD, Faculty of Medicine - St Joseph University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'udito
- Tinnito
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Antimetaboliti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Anticoagulanti
- Glucuronil glucosamina glican solfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- SULO-TINNITUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
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