Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da Sulodexida no Zumbido Subjetivo Idiopático Crônico (SECIST)

13 de setembro de 2017 atualizado por: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Estudo randomizado duplo-cego controlado sobre a eficácia da sulodexida no zumbido subjetivo idiopático crônico

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado e duplo-cego controlado é avaliar a eficácia e segurança de Sulodexide (25 mg) no tratamento do zumbido subjetivo idiopático crônico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com zumbido subjetivo idiopático crônico, há pelo menos 1 ano, são recrutados novamente em nossa clínica de Ouvido, Nariz e Garganta (ENT). Após a verificação dos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes que concordam em entrar no estudo são distribuídos aleatoriamente em um dos seguintes grupos: 1- Sulodexida 25 mg por 40 dias 2- Placebo por 40 dias. É realizada avaliação clínica do paciente; o zumbido é avaliado de acordo com a pontuação do Tinnitus Handicap Inventory, pontuação do Mini Tinnitus Questionnaire. Efeitos adversos também são observados. Os pacientes são acompanhados 40 dias após o tratamento e as medidas de resultados são avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • St Jospeh University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Zumbido por no mínimo 1 ano
  • Ausência de doenças psiquiátricas ou neurológicas
  • Ausência de qualquer doença que explique o zumbido
  • Perda auditiva induzida por ruído
  • Danos cocleares e retrococleares

Critério de exclusão:

  • Perda auditiva condutiva
  • Perda auditiva mista
  • doença de Ménière
  • Doença vascular sistêmica
  • doença diabética
  • Schwannoma vestibular
  • Tumores do ângulo pontocerebelar
  • zumbido pulsátil
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sulodexida
Sulodexida 25 mg duas vezes por dia durante 40 dias
Medicamento: Sulodexida
25 mg de manhã e à noite por 40 dias
Comparador de Placebo: Placebo
1 comprimido duas vezes por dia durante 40 dias
Medicamento: Placebo
1 comprimido de manhã e à noite durante 40 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de handicap de zumbido (THI)
Prazo: No dia 0 e aos 40 dias
Avaliação das mudanças na pontuação do questionário THI entre os dias 40 e 0
No dia 0 e aos 40 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini questionário de zumbido (Mini-TQ)
Prazo: No dia 0 e aos 40 dias
Avaliação das mudanças na pontuação do questionário Mini-TQ entre os dias 40 e 0
No dia 0 e aos 40 dias
Efeitos adversos
Prazo: Até 40 dias
relato de efeitos adversos pelo paciente
Até 40 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Investigadores

  • Investigador principal: Elias Eter, MD, Faculty of Medicine - St Joseph University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SULO-TINNITUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever