Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sulodexide Werkzaamheid bij chronische idiopathische subjectieve tinnitus (SECIST)

13 september 2017 bijgewerkt door: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie over de werkzaamheid van sulodexide bij chronische idiopathische subjectieve tinnitus

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde en dubbelblinde gecontroleerde studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Sulodexide (25 mg) bij de behandeling van chronische idiopathische subjectieve tinnitus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met chronische idiopathische subjectieve tinnitus, sinds ten minste 1 jaar, zijn gerekruteerd uit onze keel-, neus- en oorkliniek (KNO). Na verificatie van de opname- en uitsluitingscriteria worden patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen: 1- Sulodexide 25 mg gedurende 40 dagen 2- Placebo gedurende 40 dagen. Klinische evaluatie van de patiënt wordt uitgevoerd; tinnitus wordt beoordeeld volgens de Tinnitus Handicap Inventory-score, Mini Tinnitus Questionnaire-score. Ook worden bijwerkingen opgemerkt. Patiënten worden 40 dagen na de behandeling gevolgd en de uitkomstmaten worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • St Jospeh University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tinnitus gedurende minimaal 1 jaar
  • Afwezigheid van psychiatrische of neurologische aandoeningen
  • Afwezigheid van een ziekte die tinnitus verklaart
  • Door lawaai veroorzaakt gehoorverlies
  • Cochleaire en retrocochleaire schade

Uitsluitingscriteria:

  • Conductief gehoorverlies
  • Gemengd gehoorverlies
  • de ziekte van Menière
  • Systemische vaatziekte
  • Diabetische ziekte
  • Vestibulair schwannoom
  • Cerebello-pontine hoek tumoren
  • Pulserende tinnitus
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sulodexide
Sulodexide 25 mg tweemaal daags gedurende 40 dagen
Geneesmiddel: Sulodexide
25 mg 's ochtends en 's avonds gedurende 40 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
1 tablet tweemaal per dag gedurende 40 dagen
Geneesmiddel: Placebo
1 tablet 's ochtends en 's avonds gedurende 40 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Handicap Inventaris (THI)
Tijdsspanne: Op dag 0 en op 40 dagen
Beoordeling van veranderingen in THI-vragenlijstscore tussen dag 40 en 0
Op dag 0 en op 40 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini Tinnitus Vragenlijst (Mini-TQ)
Tijdsspanne: Op dag 0 en op 40 dagen
Beoordeling van veranderingen in de score van de Mini-TQ-vragenlijst tussen dag 40 en 0
Op dag 0 en op 40 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
het melden van bijwerkingen door de patiënt
Tot 40 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elias Eter, MD, Faculty of Medicine - St Joseph University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SULO-TINNITUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus, subjectief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren