Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность сулодексида при хроническом идиопатическом субъективном шуме в ушах (SECIST)

13 сентября 2017 г. обновлено: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование эффективности сулодексида при хроническом идиопатическом субъективном шуме в ушах

Целью этого проспективного рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования является оценка эффективности и безопасности сулодексида (25 мг) при лечении хронического идиопатического субъективного шума в ушах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с хроническим идиопатическим субъективным шумом в ушах в течение как минимум 1 года повторно набирались в нашу клинику оториноларингологии (ЛОР). После проверки критериев включения и исключения пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, случайным образом распределяются в одну из следующих групп: 1- Сулодексид 25 мг в течение 40 дней 2- Плацебо в течение 40 дней. Проводится клиническая оценка пациента; шум в ушах оценивается в соответствии с баллами Tinnitus Handicap Inventory и Mini Tinnitus Questionnaire. Отмечаются и побочные эффекты. Пациентов наблюдают через 40 дней после лечения и оценивают результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • St Jospeh University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Звон в ушах не менее 1 года
  • Отсутствие психических или неврологических заболеваний
  • Отсутствие каких-либо заболеваний, объясняющих шум в ушах
  • Потеря слуха, вызванная шумом
  • Кохлеарное и ретрокохлеарное повреждение

Критерий исключения:

  • Кондуктивная тугоухость
  • Смешанная потеря слуха
  • Болезнь Меньера
  • Системное сосудистое заболевание
  • Диабетическая болезнь
  • Вестибулярная шваннома
  • Опухоли мостомозжечкового угла
  • Пульсирующий шум в ушах
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сулодексид
Сулодексид 25 мг 2 раза в день в течение 40 дней.
Лекарство: Сулодексид
25 мг утром и вечером в течение 40 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
По 1 таблетке 2 раза в день в течение 40 дней
Лекарство: Плацебо
По 1 таблетке утром и вечером в течение 40 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация тиннитус-инвалидов (THI)
Временное ограничение: В день 0 и в 40 дней
Оценка изменений в баллах опросника THI между 40 и 0 днями
В день 0 и в 40 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-опросник по тиннитусу (Mini-TQ)
Временное ограничение: В день 0 и в 40 дней
Оценка изменений в баллах анкеты Mini-TQ между 40 и 0 днями
В день 0 и в 40 дней
Побочные эффекты
Временное ограничение: До 40 дней
сообщение о нежелательных явлениях со стороны пациента
До 40 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Следователи

  • Главный следователь: Elias Eter, MD, Faculty of Medicine - St Joseph University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SULO-TINNITUS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться