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Efficacité du sulodexide dans les acouphènes subjectifs idiopathiques chroniques (SECIST)

13 septembre 2017 mis à jour par: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Essai contrôlé randomisé en double aveugle sur l'efficacité du sulodexide dans les acouphènes subjectifs idiopathiques chroniques

L'objectif de cette étude prospective randomisée et contrôlée en double aveugle est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Sulodexide (25 mg) dans le traitement des acouphènes subjectifs chroniques idiopathiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients souffrant d'acouphènes subjectifs idiopathiques chroniques, depuis au moins 1 an, recrutés dans notre clinique ORL. Après vérification des critères d'inclusion et d'exclusion, les patients consentant à entrer dans l'étude sont assignés au hasard à l'un des groupes suivants : 1- Sulodexide 25 mg pendant 40 jours 2- Placebo pendant 40 jours. L'évaluation clinique du patient est effectuée; les acouphènes sont évalués selon le score Tinnitus Handicap Inventory, score du Mini Tinnitus Questionnaire. Des effets indésirables sont également notés. Les patients sont suivis 40 jours après le traitement et les mesures des résultats sont évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • St Jospeh University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Acouphène depuis au moins 1 an
  • Absence de maladies psychiatriques ou neurologiques
  • Absence de toute maladie expliquant les acouphènes
  • Perte auditive due au bruit
  • Dommages cochléaires et rétro-cochléaires

Critère d'exclusion:

  • Perte auditive de transmission
  • Perte auditive mixte
  • la maladie de Ménière
  • Maladie vasculaire systémique
  • Maladie diabétique
  • Schwannome vestibulaire
  • Tumeurs de l'angle cérébello-pontin
  • Acouphènes pulsatiles
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sulodexide
Sulodexide 25 mg deux fois par jour pendant 40 jours
Médicament: Sulodexide
25 mg matin et soir pendant 40 jours
Comparateur placebo: Placebo
1 comprimé deux fois par jour pendant 40 jours
Médicament: Placebo
1 comprimé matin et soir pendant 40 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des handicaps liés aux acouphènes (THI)
Délai: Au jour 0 et à 40 jours
Évaluation des changements dans le score du questionnaire THI entre le jour 40 et 0
Au jour 0 et à 40 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini-questionnaire sur les acouphènes (Mini-TQ)
Délai: Au jour 0 et à 40 jours
Évaluation des changements dans le score du questionnaire Mini-TQ entre le jour 40 et 0
Au jour 0 et à 40 jours
Effets indésirables
Délai: Jusqu'à 40 jours
déclaration des effets indésirables par le patient
Jusqu'à 40 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elias Eter, MD, Faculty of Medicine - St Joseph University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2016

Première publication (Estimation)

14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SULO-TINNITUS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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