Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sulodexid-effekt vid kronisk idiopatisk subjektiv tinnitus (SECIST)

13 september 2017 uppdaterad av: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Randomiserad dubbelblind kontrollerad prövning av sulodexids effekt vid kronisk idiopatisk subjektiv tinnitus

Syftet med denna prospektiva randomiserade och dubbelblinda kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sulodexide (25 mg) vid behandling av kronisk idiopatisk subjektiv tinnitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kronisk idiopatisk subjektiv tinnitus, sedan minst 1 år, rekryteras från vår öron-, näs- och halsklinik (ÖNH). Efter verifiering av inklusions- och uteslutningskriterier tilldelas patienter som samtycker till att delta i studien slumpmässigt i en av följande grupper: 1- Sulodexid 25 mg i 40 dagar 2- Placebo i 40 dagar. Klinisk utvärdering av patienten utförs; tinnitus bedöms enligt Tinnitus Handicap Inventory score, Mini Tinnitus Questionnaire poäng. Biverkningar noteras också. Patienterna följs 40 dagar efter behandlingen och utfallsmått bedöms.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • St Jospeh University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tinnitus i minst 1 år
  • Frånvaro av psykiatriska eller neurologiska sjukdomar
  • Frånvaro av någon sjukdom som förklarar tinnitus
  • Bullerinducerad hörselnedsättning
  • Cochlea och retro-cochlea skada

Exklusions kriterier:

  • Konduktiv hörselnedsättning
  • Blandad hörselnedsättning
  • Ménières sjukdom
  • Systemisk kärlsjukdom
  • Diabetessjukdom
  • Vestibulär schwannom
  • Cerebello-pontine vinkeltumörer
  • Pulserande tinnitus
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sulodexid
Sulodexid 25 mg två gånger per dag i 40 dagar
Läkemedel: Sulodexid
25 mg morgon och kväll i 40 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
1 tablett två gånger per dag i 40 dagar
Läkemedel: Placebo
1 tablett morgon och kväll i 40 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsram: Vid dag 0 och vid 40 dagar
Bedömning av förändringar i THI-frågeformulärets poäng mellan dag 40 och 0
Vid dag 0 och vid 40 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini Tinnitus Questionnaire (Mini-TQ)
Tidsram: Vid dag 0 och vid 40 dagar
Bedömning av förändringar i Mini-TQ frågeformulärets poäng mellan dag 40 och 0
Vid dag 0 och vid 40 dagar
Skadliga effekter
Tidsram: Upp till 40 dagar
rapportera biverkningar av patienten
Upp till 40 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Utredare

  • Huvudutredare: Elias Eter, MD, Faculty of Medicine - St Joseph University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2016

Första postat (Uppskatta)

14 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SULO-TINNITUS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera