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Eficacia de la sulodexida en el tinnitus subjetivo idiopático crónico (SECIST)

13 de septiembre de 2017 actualizado por: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Ensayo controlado aleatorio doble ciego sobre la eficacia de la sulodexida en el tinnitus subjetivo idiopático crónico

El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego controlado es evaluar la eficacia y seguridad de la sulodexida (25 mg) en el tratamiento del tinnitus subjetivo idiopático crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes con tinnitus subjetivo idiopático crónico, desde al menos 1 año, reclutados de nuestra clínica de otorrinolaringología (ENT). Después de la verificación de los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes que aceptan ingresar al estudio se asignan aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: 1- Sulodexide 25 mg durante 40 días 2- Placebo durante 40 días. Se realiza evaluación clínica del paciente; el tinnitus se evalúa de acuerdo con la puntuación del Tinnitus Handicap Inventory, la puntuación del Mini Tinnitus Questionnaire. También se observan efectos adversos. Los pacientes son seguidos 40 días después del tratamiento y se evalúan las medidas de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • St Jospeh University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tinnitus por un mínimo de 1 año
  • Ausencia de enfermedades psiquiátricas o neurológicas
  • Ausencia de cualquier enfermedad que explique el tinnitus.
  • Pérdida de audición inducida por ruido
  • Daño coclear y retrococlear

Criterio de exclusión:

  • Pérdida de audición conductiva
  • Hipoacusia mixta
  • La enfermedad de Meniere
  • Enfermedad vascular sistémica
  • enfermedad diabética
  • Schwanoma vestibular
  • Tumores del ángulo pontocerebeloso
  • Tinnitus pulsátil
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sulodexida
Sulodexida 25 mg dos veces al día durante 40 días
Droga: Sulodexida
25 mg por la mañana y por la noche durante 40 días
Comparador de placebos: Placebo
1 tableta dos veces al día durante 40 días
Droga: Placebo
1 comprimido por la mañana y por la noche durante 40 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: Al día 0 y a los 40 días
Evaluación de los cambios en la puntuación del cuestionario THI entre el día 40 y el día 0
Al día 0 y a los 40 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini Cuestionario de Tinnitus (Mini-TQ)
Periodo de tiempo: Al día 0 y a los 40 días
Evaluación de los cambios en la puntuación del cuestionario Mini-TQ entre el día 40 y el día 0
Al día 0 y a los 40 días
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
notificación de efectos adversos por parte del paciente
Hasta 40 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Investigadores

  • Investigador principal: Elias Eter, MD, Faculty of Medicine - St Joseph University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SULO-TINNITUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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