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Wirksamkeit von Sulodexid bei chronisch idiopathischem subjektivem Tinnitus (SECIST)

13. September 2017 aktualisiert von: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie zur Wirksamkeit von Sulodexid bei chronisch idiopathischem subjektivem Tinnitus

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten und doppelblinden, kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sulodexid (25 mg) bei der Behandlung von chronischem idiopathischem subjektivem Tinnitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischem idiopathischem subjektivem Tinnitus, seit mindestens 1 Jahr, rekrutiert von unserer Hals-Nasen-Ohren-Klinik (HNO). Nach Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt: 1- Sulodexid 25 mg für 40 Tage 2- Placebo für 40 Tage. Eine klinische Bewertung des Patienten wird durchgeführt; Tinnitus wird gemäß Tinnitus Handicap Inventory Score, Mini Tinnitus Questionnaire Score bewertet. Nebenwirkungen werden ebenfalls festgestellt. Die Patienten werden 40 Tage nach der Behandlung nachbeobachtet und die Ergebnisse werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • St Jospeh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tinnitus seit mindestens 1 Jahr
  • Fehlen von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen
  • Fehlen jeglicher Krankheit, die Tinnitus erklärt
  • Hörverlust durch Lärm
  • Cochlea- und Retro-Cochlea-Schäden

Ausschlusskriterien:

  • Schallleitungsschwerhörigkeit
  • Gemischter Hörverlust
  • Morbus Menière
  • Systemische Gefäßerkrankung
  • Diabetische Erkrankung
  • Vestibuläres Schwannom
  • Kleinhirnbrückenwinkeltumoren
  • Pulsierender Tinnitus
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sulodexid
Sulodexid 25 mg zweimal täglich für 40 Tage
Arzneimittel: Sulodexid
25 mg morgens und abends für 40 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
1 Tablette zweimal täglich für 40 Tage
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette morgens und abends für 40 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: Am Tag 0 und am 40. Tag
Bewertung der Änderungen des THI-Fragebogenergebnisses zwischen Tag 40 und 0
Am Tag 0 und am 40. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Tinnitus-Fragebogen (Mini-TQ)
Zeitfenster: Am Tag 0 und am 40. Tag
Bewertung der Änderungen des Mini-TQ-Fragebogenergebnisses zwischen Tag 40 und 0
Am Tag 0 und am 40. Tag
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Meldung von Nebenwirkungen durch den Patienten
Bis zu 40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Ermittler

  • Hauptermittler: Elias Eter, MD, Faculty of Medicine - St Joseph University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SULO-TINNITUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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