만성 특발성 주관적 이명에 대한 Sulodexide의 효능 (SECIST)
2017년 9월 13일 업데이트: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon
만성 특발성 주관적 이명에서 Sulodexide 효능에 대한 무작위 이중 맹검 대조 시험
이 전향적 무작위 및 이중 맹검 대조 연구의 목적은 만성 특발성 자각적 이명 치료에서 Sulodexide(25mg)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1년 이상 경과한 만성 특발성 자각적 이명 환자를 귀, 코, 인후(ENT) 클리닉에서 다시 모집했습니다.
포함 및 제외 기준을 확인한 후 연구 참여에 동의한 환자를 다음 그룹 중 하나로 무작위로 배정합니다. 1- 40일 동안 Sulodexide 25mg 2- 40일 동안 위약.
환자의 임상 평가가 수행됩니다. 이명은 Tinnitus Handicap Inventory 점수, Mini Tinnitus Questionnaire 점수에 따라 평가됩니다.
부작용도 지적됩니다.
치료 후 40일에 환자를 추적하고 결과 측정을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beirut, 레바논
- St Jospeh University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안의 이명
- 정신과 또는 신경계 질환의 부재
- 이명을 설명하는 질병의 부재
- 소음성 난청
- 달팽이관 및 역달팽이관 손상
제외 기준:
- 전도성 난청
- 혼합성 난청
- 메니에르병
- 전신 혈관 질환
- 당뇨병 질환
- 전정 신경초종
- Cerebello-pontine 각 종양
- 박동성 이명
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 술로덱시드
Sulodexide 25 mg 하루 두 번 40일 동안
|
40일 동안 아침 저녁으로 25mg
|
|
위약 비교기: 위약
40일 동안 1일 2회 1정
|
40일 동안 아침 저녁으로 1정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이명 핸디캡 인벤토리(THI)
기간: 0일 및 40일
|
40일과 0일 사이의 THI 설문지 점수 변화 평가
|
0일 및 40일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미니 이명 설문지(Mini-TQ)
기간: 0일 및 40일
|
40일과 0일 사이의 Mini-TQ 설문지 점수 변화 평가
|
0일 및 40일
|
|
부작용
기간: 최대 40일
|
환자의 부작용 보고
|
최대 40일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elias Eter, MD, Faculty of Medicine - St Joseph University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .