舒洛地昔治疗慢性特发性主观耳鸣的疗效 (SECIST)
2017年9月13日 更新者：Dr Joseph Maarrawi、St Joseph University, Beirut, Lebanon
舒洛地昔治疗慢性特发性主观耳鸣疗效的随机双盲对照试验
这项前瞻性随机双盲对照研究的目的是评估舒洛地昔 (25 mg) 治疗慢性特发性主观耳鸣的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
从我们的耳鼻喉 (ENT) 诊所重新招募至少 1 年以来患有慢性特发性主观耳鸣的患者。
在确认纳入和排除标准后，同意进入研究的患者被随机分配到以下一组：1- 舒洛地昔 25 mg 40 天 2- 安慰剂 40 天。
对患者进行临床评估；耳鸣根据耳鸣障碍量表评分、迷你耳鸣问卷评分进行评估。
还注意到副作用。
在治疗后 40 天对患者进行随访，并评估结果指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩
- St Jospeh University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 耳鸣至少1年
- 没有精神或神经系统疾病
- 没有任何可以解释耳鸣的疾病
- 噪声性听力损失
- 耳蜗和后耳蜗损伤
排除标准：
- 传导性听力损失
- 混合性听力损失
- 梅尼埃病
- 全身血管疾病
- 糖尿病疾病
- 前庭神经鞘瘤
- 小脑桥脑角肿瘤
- 搏动性耳鸣
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：舒洛地昔
舒洛地昔 25 毫克，每天两次，持续 40 天
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早晚 25 毫克，持续 40 天
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次，每次 1 片，持续 40 天
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早晚各 1 片，连用 40 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳鸣障碍量表 (THI)
大体时间：在第 0 天和第 40 天
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评估第 40 天和第 0 天之间 THI 问卷分数的变化
|
在第 0 天和第 40 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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迷你耳鸣问卷（Mini-TQ）
大体时间：在第 0 天和第 40 天
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评估第 40 天和第 0 天之间 Mini-TQ 问卷分数的变化
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在第 0 天和第 40 天
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不利影响
大体时间：最多 40 天
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报告患者的不良反应
|
最多 40 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elias Eter, MD、Faculty of Medicine - St Joseph University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月10日
首次发布 (估计)
2016年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月13日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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