Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulodeksidin teho kroonisessa idiopaattisessa subjektiivisessa tinnituksessa (SECIST)

keskiviikko 13. syyskuuta 2017 päivittänyt: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe sulodeksidin tehosta kroonisessa idiopaattisessa subjektiivisessa tinnituksessa

Tämän prospektiivisen satunnaistetun ja kaksoissokkokontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida sulodeksidin (25 mg) tehoa ja turvallisuutta kroonisen idiopaattisen subjektiivisen tinnituksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on krooninen idiopaattinen subjektiivinen tinnitus vähintään 1 vuoden jälkeen, rekrytoitiin uudelleen korva-, nenä- ja kurkkuklinikallamme. Tutkimukseen osallistumiseen suostuvat potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä, kun mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit on tarkistettu: 1 - sulodeksidi 25 mg 40 päivän ajan 2 - lumelääke 40 päivän ajan. Potilaan kliininen arviointi suoritetaan; tinnitus arvioidaan Tinnitus Handicap Inventory -pistemäärän, Mini Tinnitus Questionnaire -pistemäärän mukaan. Haittavaikutukset on myös havaittu. Potilaita seurataan 40 päivää hoidon jälkeen, ja tulosmittaukset arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • St Jospeh University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tinnitus vähintään 1 vuoden ajan
  • Psykiatristen tai neurologisten sairauksien puuttuminen
  • tinnituksen selittävän sairauden puuttuminen
  • Melun aiheuttama kuulonalenema
  • Sisäkorvavaurio ja retro-sisäkorvavaurio

Poissulkemiskriteerit:

  • Johtava kuulonalenema
  • Sekalainen kuulonalenema
  • Menieren tauti
  • Systeeminen verisuonisairaus
  • Diabeettinen sairaus
  • Vestibulaarinen schwannoma
  • Cerebello-pontine kulman kasvaimet
  • Sykkivä tinnitus
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sulodeksidi
Sulodeksidi 25 mg kahdesti päivässä 40 päivän ajan
Lääke: Sulodeksidi
25 mg aamulla ja illalla 40 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
1 tabletti kahdesti päivässä 40 päivän ajan
Lääke: Plasebo
1 tabletti aamulla ja illalla 40 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 40 päivänä
THI-kyselyn pistemäärän muutosten arviointi päivän 40 ja 0 välillä
Päivänä 0 ja 40 päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini Tinnitus -kyselylomake (Mini-TQ)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 40 päivänä
Mini-TQ-kyselylomakkeen pistemäärän muutosten arviointi päivän 40 ja 0 välillä
Päivänä 0 ja 40 päivänä
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
raportoimalla potilaan haittavaikutuksista
Jopa 40 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Tutkijat

  • Päätutkija: Elias Eter, MD, Faculty of Medicine - St Joseph University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SULO-TINNITUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa