Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność sulodeksydu w przewlekłym idiopatycznym subiektywnym szumie usznym (SECIST)

13 września 2017 zaktualizowane przez: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie skuteczności sulodeksydu w przewlekłym idiopatycznym subiektywnym szumie usznym

Celem tego prospektywnego, randomizowanego i kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa sulodeksydu (25 mg) w leczeniu przewlekłego idiopatycznego subiektywnego szumu w uszach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłymi idiopatycznymi subiektywnymi szumami usznymi, od co najmniej 1 roku, ponownie rekrutowani z naszej kliniki laryngologicznej. Po weryfikacji kryteriów włączenia i wyłączenia, pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu są losowo przydzielani do jednej z następujących grup: 1- Sulodeksyd 25 mg na 40 dni 2- Placebo na 40 dni. Przeprowadzana jest ocena kliniczna pacjenta; szum w uszach jest oceniany na podstawie wyniku Tinnitus Handicap Inventory, wyniku Mini Tinnitus Questionnaire. Odnotowuje się również działania niepożądane. Pacjentów obserwuje się 40 dni po leczeniu i ocenia się wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • St Jospeh University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szumy uszne od co najmniej 1 roku
  • Brak chorób psychicznych lub neurologicznych
  • Brak jakiejkolwiek choroby wyjaśniającej szum w uszach
  • Utrata słuchu spowodowana hałasem
  • Uszkodzenia ślimaka i retro-ślimaka

Kryteria wyłączenia:

  • Przewodzeniowy ubytek słuchu
  • Mieszany ubytek słuchu
  • choroba Meniere'a
  • Ogólnoustrojowa choroba naczyniowa
  • Choroba cukrzycowa
  • Nerwiak przedsionkowy
  • Guzy kąta móżdżkowo-mostowego
  • Pulsujący szum w uszach
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sulodeksyd
Sulodeksyd 25 mg dwa razy dziennie przez 40 dni
Lek: Sulodeksyd
25 mg rano i wieczorem przez 40 dni
Komparator placebo: Placebo
1 tabletka dwa razy dziennie przez 40 dni
Lek: Placebo
1 tabletka rano i wieczorem przez 40 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Handicap Tinnitus (THI)
Ramy czasowe: W dniu 0 i po 40 dniach
Ocena zmian wyniku kwestionariusza THI między dniem 40 a dniem 0
W dniu 0 i po 40 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Mini Tinnitus (Mini-TQ)
Ramy czasowe: W dniu 0 i po 40 dniach
Ocena zmian wyniku kwestionariusza Mini-TQ między dniem 40. a dniem 0
W dniu 0 i po 40 dniach
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Do 40 dni
zgłaszanie działań niepożądanych przez pacjenta
Do 40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Śledczy

  • Główny śledczy: Elias Eter, MD, Faculty of Medicine - St Joseph University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SULO-TINNITUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj