Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sulodexid-effektivitet ved kronisk idiopatisk subjektiv tinnitus (SECIST)

13. september 2017 opdateret af: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse af sulodexid-effektivitet ved kronisk idiopatisk subjektiv tinnitus

Formålet med denne prospektive randomiserede og dobbeltblinde kontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sulodexide (25 mg) i behandlingen af ​​kronisk idiopatisk subjektiv tinnitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk idiopatisk subjektiv tinnitus, siden mindst 1 år, rekrutteret fra vores Øre, Næse og Hals (ØNH) klinik. Efter verifikation af inklusions- og eksklusionskriterier tildeles patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, tilfældigt til en af ​​følgende grupper: 1- Sulodexid 25 mg i 40 dage 2- Placebo i 40 dage. Der udføres klinisk evaluering af patienten; tinnitus vurderes efter Tinnitus Handicap Inventory score, Mini Tinnitus Questionnaire score. Bivirkninger er også noteret. Patienterne følges 40 dage efter behandlingen, og resultatmål vurderes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • St Jospeh University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tinnitus i minimum 1 år
  • Fravær af psykiatriske eller neurologiske sygdomme
  • Fravær af nogen sygdom, der forklarer tinnitus
  • Støj-induceret høretab
  • Cochlear og retro-cochlear skade

Ekskluderingskriterier:

  • Konduktivt høretab
  • Blandet høretab
  • Menières sygdom
  • Systemisk vaskulær sygdom
  • Diabetisk sygdom
  • Vestibulær schwannom
  • Cerebello-pontine vinkeltumorer
  • Pulserende tinnitus
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sulodexid
Sulodexid 25 mg to gange dagligt i 40 dage
Medicin: Sulodexid
25 mg morgen og aften i 40 dage
Placebo komparator: Placebo
1 tablet to gange dagligt i 40 dage
Medicin: Placebo
1 tablet morgen og aften i 40 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: På dag 0 og på 40 dage
Vurdering af ændringer i THI-spørgeskemascore mellem dag 40 og 0
På dag 0 og på 40 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini Tinnitus spørgeskema (Mini-TQ)
Tidsramme: På dag 0 og på 40 dage
Vurdering af ændringer i Mini-TQ spørgeskemascore mellem dag 40 og 0
På dag 0 og på 40 dage
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 40 dage
rapportering af bivirkninger fra patienten
Op til 40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elias Eter, MD, Faculty of Medicine - St Joseph University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SULO-TINNITUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus, Subjektiv

Kliniske forsøg med Sulodexid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner