I 型または II 型糖尿病患者の感染した糖尿病性潰瘍に対するビスホスホシン Nu-3 の局所適用
2019年10月31日 更新者：Lakewood-Amedex Inc
I 型または II 型糖尿病患者の感染性糖尿病性潰瘍に対する局所適用ビスホスホシン Nu-3 の安全性と忍容性を評価する第 I/IIa 相、ランダム化二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験
第I/IIa相、コホート当たり2つの用量アームを用いた5つのコホート漸増用量、DUSSスコア0～3およびDFI創傷スコア1～3を有すると定義される慢性感染性糖尿病性潰瘍を有するI型またはII型糖尿病被験者を対象とした研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、最初のコホートが完了してから次の投与レベルを開始する前に、コホートを連続して実行するように設計されています。 すべての研究訪問では、潰瘍の変化がないか視覚的に検査され、潰瘍の面積と深さを計算する Aranz Medical Silhouette™ システムを使用して写真撮影されます。
アーム 1 では、適格な被験者は Nu-3 またはプラセボを 4 対 1 の比率で 1 回塗布して治療され、短い 1 時間間隔および塗布後の 24 時間間隔で Nu-3 の初期安全性を判断します。 ビスホスホシン Nu-3 は慢性感染潰瘍に局所的に塗布され、最初の観察期間の後、非研磨性の包帯で覆われます。 被験者は傷口に包帯を外したままにし、24時間±2時間以内に再来院するよう口頭で指示され解放されます。 フォローアップ訪問では、包帯が外され、潰瘍が視覚的に検査され、PI の推奨と SAE がないことに基づいて、被験者は MAD Arm 2 の参加を許可されます。
アーム 2 では、訪問 2 検査後に PI によって承認された対象者である適格な対象者に、ビスホスホシン Nu-3 の適切な適用方法が指導されます。 被験者は、コンプライアンスを確保するためにクリニックで最初の用量を適用するのが観察されます。 その後、被験者には7日分が与えられ、治療を続けるために自宅に送られます。 有害事象が発生した場合には、4回目以前に来院して、被験者は潰瘍の視覚検査、バイタルサイン、有害事象、写真記録、微生物学および併用薬の使用のためのサンプルの収集を含む検査を受けるためにクリニックに戻ります。 最終フォローアップ訪問は、上記の完全な検査のために、治験薬の最後の投与から＋７日後（１５日目）に予定される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Center for Clinical Research, Inc.
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Florida
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Oldsmar、Florida、アメリカ、34677
- Journey Research, Inc.
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Clinical Research Solutions
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの男女。
- 標準医療の一部ではない臨床調査に関連する手順を実行する前に与えられる、書面による自発的な同意。同意は将来の医療に影響を与えることなくいつでも撤回できることを理解した上で行われます。
- I型またはII型糖尿病を患い、入院していない外来患者
- DUSSスコアが0～3の糖尿病性足潰瘍
- 0.5 ～ 6 cm2 の潰瘍が 2 つ以下の潰瘍領域
- 出産適齢期の女性は、研究期間中医学的に許容される避妊を行うことに同意する必要があります。
女性被験者は、次の追加基準の少なくとも 1 つを満たしている必要があります。
- 両側卵管結紮術または子宮摘出術により外科的に無菌にする。
- 閉経後少なくとも1年以上経過しているもの。
- 妊娠の可能性がある場合、治験責任医師が判断した臨床調査期間中、コンドーム、フォーム、ゼリー、ペッサリー、子宮内避妊具、禁欲などの許容可能な避妊方法を実践すること。
- 臨床調査前後の採血、身体検査、臨床検査を受けることに意欲のある被験者。
除外基準:
- DUSS スコアが 3 を超える。
- 骨への DUSS プローブ = 「はい」
- 潰瘍面積が 6 cm2 を超える、または潰瘍が 2 つ以上ある
- 過去7日以内に抗生物質の全身投与または局所投与を受けた被験者
- 感染した糖尿病性足潰瘍に対して局所抗菌治療を受けており、潰瘍が治療に反応している被験者
- プロトコール手順に従うことができず、自宅で感染状況を安全に監視し、予定された訪問のために戻ることができない被験者
- スクリーニングまたは訪問 2 での妊娠検査陽性
- 37.5℃を超える温度および活動性感染の臨床的特徴によって示される活動性感染。
- 既知の免疫抑制、または全身性ステロイドを含む免疫抑制剤の服用。
- 重度の併存疾患の病歴があり、患者の生存期間が6か月以下であることが予想される。
- 妊娠中または授乳中
- -登録前28日以内の治験薬の摂取。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全または治験実施計画書の遵守を危険にさらすであろう併発症状の病歴。
- プロトコールを遵守できない、または研究者や現場担当者と完全に協力できない可能性があります。
- 治験の手順に対する十分な理解や治験施設の担当者との協力を妨げる、または言語の壁がある。
- アルコール、麻薬、または非処方薬の積極的な乱用が既知または疑われている。
- -インデックス手術前またはインデックス手術後 30 日以内に計画されたその他の外科手術。
- この臨床試験への事前登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビスホスホシン Nu-3
剤形: 局所抗菌薬、用量: 1mg/mL、10 mg/mL、20 mg/mL、50 mg/mL、100 mg/mL 頻度: 1 日目は QD、7 日間毎日 2 回、期間: 8 日間
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
剤形: 希釈剤、頻度: 1 日目は QD、7 日間毎日 2 回、期間: 8 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準 v4.02 (CTCAE) に従って等級分けされた、治療に関連した治療に関連した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：15日目まで（訪問5）
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研究者によって判断された各有害事象の重症度は、CTCAE v4.02 に従って等級付けされました。
治療中に発生した有害事象は、投与後に発症する有害事象、または研究中に悪化した既存の有害事象として定義されます。
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15日目まで（訪問5）
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訪問 2、3、4、および 5 での正常および異常な文化を持つ参加者の数
時間枠：1、2、9、15 日目 (それぞれ訪問 2、3、4、5)
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好気性および嫌気性培養および感受性に基づくビスホスホシン Nu-3 に対する微生物学的応答は、Nu-3 処理後の病原性細菌の減少を測定することによって決定されました。
各研究室は独自の基準を使用して、培養物が正常か異常かを判断しました。
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1、2、9、15 日目 (それぞれ訪問 2、3、4、5)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性潰瘍重症度スコア (DUSS) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 15 日目 (訪問 5)
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ビスホスホシン Nu-3 に対する臨床反応は、Nu-3 治療後の主任研究者の判断に基づく潰瘍の視覚的評価によって決定されました。
潰瘍はDUSSに基づいて採点されました。
次の 4 つのパラメータは、0 または 1 としてスコア付けされました。触知可能なペダルパルス: 存在、0。不在、1. 骨を探る: いいえ、0。はい、1. 潰瘍の場所: つま先、0;足、1。潰瘍の数: 単一、0;複数、1.
4 つのパラメーター スコアを合計して 0 ～ 4 の範囲の合計スコアを計算し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースラインは、治験薬の投与前に得られた最後の非欠損値として定義されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
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ベースラインと 15 日目 (訪問 5)
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糖尿病性足潰瘍創傷感染スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 15 日目 (訪問 5)
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
ベースラインは、治験薬の投与前に得られた最後の非欠損値として定義されます。
糖尿病性足部潰瘍の創傷感染スコアは、7 つの創傷パラメーターで構成される数値スコアリング システムです。
個々のパラメーターのスコアを合計して、0 (重症度の低い感染症) から 19 (より重症度の感染症) までの範囲の合計スコアを計算します。
パラメータは次のとおりです: 化膿性分泌物 (0、存在しない; 3、存在する)。非化膿性分泌物（重篤、血漿）（0、なし、1、軽度）。炎症の他の徴候および症状（紅斑、硬結、圧痛、痛み; 0、なし; 1、軽度; 2、中等度; 3、重度）。局所的な温かさ（非感染の反対側の足と比較して）（0、同じ; 1、軽度に増加; 2、中程度に増加; 3、重度に増加）。
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ベースライン; 15 日目 (訪問 5)
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ITT集団における潰瘍領域のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 15 日目 (訪問 5)
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
ベースラインは、治験薬の投与前に得られた最後の非欠損値として定義されます。
複数の潰瘍を患っている参加者の場合、すべての潰瘍の測定値を組み合わせて分析しました。
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ベースライン; 15 日目 (訪問 5)
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ITT集団における潰瘍面積縮小率のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 15 日目 (訪問 5)
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
ベースラインは、治験薬の投与前に得られた最後の非欠損値として定義されます。
複数の潰瘍を患っている参加者の場合、すべての潰瘍の測定値を組み合わせて分析しました。
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ベースライン; 15 日目 (訪問 5)
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プロトコルごとの母集団における潰瘍領域のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 15 日目 (訪問 5)
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
ベースラインは、治験薬の投与前に得られた最後の非欠損値として定義されます。
複数の潰瘍を患っている参加者の場合、すべての潰瘍の測定値を組み合わせて分析しました。
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ベースライン; 15 日目 (訪問 5)
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プロトコルごとの母集団における潰瘍面積縮小率のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 15 日目 (訪問 5)
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
ベースラインは、治験薬の投与前に得られた最後の非欠損値として定義されます。
複数の潰瘍を患っている参加者の場合、すべての潰瘍の測定値を組み合わせて分析しました。
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ベースライン; 15 日目 (訪問 5)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Steve Kates, PhD、Lakewood-Amedex Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月31日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。