Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное применение бисфосфоцина Nu-3 на инфицированных диабетических язвах у субъектов с сахарным диабетом I или II типа

31 октября 2019 г. обновлено: Lakewood-Amedex Inc

Фаза I/IIa, рандомизированное двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости местного применения бисфосфоцина Nu-3 на инфицированных диабетических язвах у субъектов с сахарным диабетом типа I или II

Фаза I/IIa, пять когорт с возрастающей дозой с двумя дозирующими группами на когорту, исследование у субъектов с сахарным диабетом типа I или II с хронической инфицированной диабетической язвой, определенной как имеющая оценку DUSS от 0 до 3 и оценку раны DFI от 1 до 3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование предназначено для последовательного запуска когорт с завершением первой когорты перед началом следующего уровня дозирования. Во время всех визитов в рамках исследования язву будут визуально осматривать на предмет любых изменений и фотографировать с помощью системы Aranz Medical Silhouette™, которая рассчитает площадь и глубину язвы.

В группе 1 подходящие субъекты получат однократное применение Nu-3 или плацебо в соотношении 4 к 1, чтобы оценить первоначальную безопасность Nu-3 в течение короткого интервала в один (1) час и 24-часового интервала после применения. Бисфосфоцин Nu-3 будет наноситься местно на хроническую инфицированную язву, покрытую неабразивной повязкой после начального периода наблюдения. Субъекта отпустят с устными инструкциями оставить повязку на ране и вернуться для последующего визита в течение 24 ± 2 часов. При последующем визите повязка будет удалена, язва будет осмотрена визуально, и субъект будет допущен к MAD Arm 2 на основании рекомендации ИП и отсутствия каких-либо СНЯ.

В группе 2 подходящие субъекты, которые были одобрены PI после осмотра во время визита 2, будут проинструктированы о правильном применении бисфосфоцина Nu-3. Субъекты будут наблюдать за применением первой дозы в клинике для обеспечения соблюдения. Затем субъектам дадут 7-дневный запас и отправят домой для продолжения лечения. Визит 4 или ранее в случае каких-либо нежелательных явлений субъекты вернутся в клинику для осмотра, включая визуальный осмотр язвы, основных показателей жизнедеятельности, нежелательных явлений, фотодокументацию, сбор образца для микробиологии и сопутствующее применение лекарств. Последний контрольный визит будет назначен через 7 дней после последней дозы исследуемого препарата (15-й день) для полного обследования, как описано выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
        • Journey Research, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Clinical Research Solutions

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет.
  2. Добровольное письменное согласие, данное перед выполнением любой процедуры, связанной с клиническим исследованием, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, и с пониманием того, что согласие может быть отозвано в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
  3. Негоспитализированные амбулаторные субъекты, страдающие сахарным диабетом I или II типа.
  4. Диабетическая язва (язвы) стопы с оценкой по шкале DUSS от 0 до 3.
  5. Изъязвленная(ые) область(и) не более двух (2) язв площадью от 0,5 до 6 см2
  6. Любая женщина детородного возраста должна дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения противозачаточных средств на время исследования.

  7. Субъекты женского пола должны соответствовать хотя бы одному из следующих дополнительных критериев:

    1. Хирургическая стерильность с двусторонней перевязкой маточных труб или гистерэктомией.
    2. Постменопауза не менее одного года.
    3. При наличии детородного потенциала применение приемлемого метода контроля над рождаемостью на время клинического исследования, по мнению исследователя, например, презервативов, пены, желе, диафрагмы, внутриматочной спирали или воздержания.
  8. Субъекты, желающие пройти доклинические и постклинические исследования, сбор крови, медицинские осмотры и лабораторные исследования.

Критерий исключения:

  1. Оценка DUSS выше 3.
  2. DUSS зондирует кость = "Да"
  3. Площадь язвы более 6 см2 или более двух (2) язв
  4. Любой субъект, получавший системные или местные антибиотики в течение последних семи (7) дней.
  5. Любой субъект, получающий местное противомикробное лечение по поводу инфицированной диабетической язвы стопы, язва которого отвечает на лечение.
  6. Любой субъект, который не может следовать процедурам протокола, безопасно контролировать статус инфекции дома и возвращаться для запланированных посещений.
  7. Положительный тест на беременность при скрининге или визите 2
  8. Активная инфекция, о чем свидетельствует температура > 37,5 °C и клинические признаки активной инфекции.
  9. Известная иммуносупрессия или прием иммунодепрессантов, включая системные стероиды.
  10. История тяжелой сопутствующей патологии с ожидаемой выживаемостью пациента ≤ 6 месяцев.
  11. Беременность или лактация
  12. Прием исследуемых препаратов в течение 28 дней до включения в исследование.
  13. Наличие в анамнезе сопутствующего состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
  14. Вероятна неспособность соблюдать протокол или в полной мере сотрудничать с исследователем и персоналом участка.
  15. Нежелание или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию процедуры исследования или сотрудничеству с персоналом исследовательского центра.
  16. Известное или предполагаемое активное злоупотребление алкоголем, наркотиками или отпускаемыми без рецепта лекарствами.
  17. Другие запланированные хирургические вмешательства в течение 30 дней до или 30 дней после индексной процедуры.
  18. Предварительная регистрация в этом клиническом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бифосфоцин Nu-3
Лекарственная форма: Противомикробное средство для местного применения. Дозировка: 1 мг/мл, 10 мг/мл, 20 мг/мл, 50 мг/мл, 100 мг/мл. Частота: QD в день 1, 2 раза в день в течение 7 дней. Продолжительность: 8 дней.
Лекарство: Бифосфоцин Nu-3
Другие имена:
  • Ню-3
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарственная форма: разбавитель. Частота: QD в день 1, 2 раза в день в течение 7 дней. Продолжительность: 8 дней.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с связанными с лечением нежелательными явлениями, возникшими в результате лечения, согласно классификации в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.02 (CTCAE)
Временное ограничение: до 15-го дня (посещение 5)
Тяжесть каждого нежелательного явления, по оценке исследователя, оценивалась в соответствии с CTCAE v4.02. Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определяются как нежелательные явления со временем начала после введения дозы или ранее существовавшие нежелательные явления, которые ухудшились во время исследования.
до 15-го дня (посещение 5)
Количество участников с нормальной и аномальной культурой при посещениях 2, 3, 4 и 5
Временное ограничение: Дни 1, 2, 9 и 15 (посещения 2, 3, 4 и 5 соответственно)
Микробиологический ответ на бисфосфоцин Nu-3 на основе аэробной и анаэробной культуры и чувствительности определяли путем измерения снижения количества патогенных бактерий после обработки Nu-3. Каждая лаборатория использовала свои собственные стандарты, чтобы решить, были ли культуры нормальными или аномальными.
Дни 1, 2, 9 и 15 (посещения 2, 3, 4 и 5 соответственно)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателя тяжести диабетической язвы (DUSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 15 (посещение 5)
Клинический ответ на бисфосфоцин Nu-3 определяли визуальной оценкой язв, основанной на заключении главного исследователя, после лечения Nu-3. Язвы оценивались по шкале DUSS. Следующие 4 параметра были оценены как 0 или 1. Пальпируемая пульсация на педалях: наличие, 0; отсутствие, 1. Зондирование кости: нет, 0; да, 1. Расположение язвы: палец ноги, 0; стопа, 1. Количество изъязвлений: одиночные, 0; множественный, 1. Баллы по четырем параметрам суммировались для расчета общего балла в диапазоне от 0 до 4, где более высокий балл указывал на повышенную тяжесть. Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее значение, полученное до приема исследуемого препарата. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывается как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и день 15 (посещение 5)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале оценки инфицирования ран диабетической язвой стопы
Временное ограничение: Базовый уровень; День 15 (Посещение 5)
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывается как значение после базового уровня минус базовое значение. Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее значение, полученное до приема исследуемого препарата. Шкала диабетической язвенной инфекции стопы представляет собой числовую систему оценки, состоящую из 7 раневых параметров. Баллы по каждому отдельному параметру суммируются для расчета общего балла в диапазоне от 0 (менее тяжелая инфекция) до 19 (более тяжелая инфекция). Показатели следующие: гнойные выделения (0 - нет; 3 - есть); негнойные выделения (обильные, кровянистые) (0 — отсутствуют; 1 — легкие); другие признаки и симптомы воспаления (эритема, уплотнение, болезненность, боль; 0 — нет; 1 — легкая; 2 — умеренная; 3 — сильная); локальное повышение температуры (относительно неинфицированной контралатеральной стопы) (0 — то же самое; 1 — слегка повышено; 2 — умеренно повышено; 3 — сильно повышено).
Базовый уровень; День 15 (Посещение 5)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем площади язвы в ITT-популяции
Временное ограничение: Базовый уровень; День 15 (Посещение 5)
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывается как значение после базового уровня минус базовое значение. Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее значение, полученное до приема исследуемого препарата. Для участников, у которых более одной язвы, измерения всех язв были объединены для анализа.
Базовый уровень; День 15 (Посещение 5)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процента уменьшения площади язв в ITT-популяции
Временное ограничение: Базовый уровень; День 15 (Посещение 5)
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывается как значение после базового уровня минус базовое значение. Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее значение, полученное до приема исследуемого препарата. Для участников, у которых более одной язвы, измерения всех язв были объединены для анализа.
Базовый уровень; День 15 (Посещение 5)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем площади язвы в популяции, получавшей лечение по протоколу
Временное ограничение: Базовый уровень; День 15 (Посещение 5)
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывается как значение после базового уровня минус базовое значение. Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее значение, полученное до приема исследуемого препарата. Для участников, у которых более одной язвы, измерения всех язв были объединены для анализа.
Базовый уровень; День 15 (Посещение 5)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах уменьшения площади язв в популяции по протоколу
Временное ограничение: Базовый уровень; День 15 (Посещение 5)
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывается как значение после базового уровня минус базовое значение. Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее значение, полученное до приема исследуемого препарата. Для участников, у которых более одной язвы, измерения всех язв были объединены для анализа.
Базовый уровень; День 15 (Посещение 5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lakewood-Amedex Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steve Kates, PhD, Lakewood-Amedex Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAI2014-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться