Paikallisesti käytetty bisfosfosiini Nu-3 infektoituneisiin diabeettisiin haavaumiin potilailla, joilla on tyypin I tai II diabetes
torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Lakewood-Amedex Inc
Vaihe I/IIa, satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus paikallisesti levitetyn bisfosfosiini Nu-3:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi infektoituneissa diabeettisissa haavaumissa potilailla, joilla on tyypin I tai II diabetes
Vaihe I/IIa, viisi kohorttia nousevaa annosta kahdella annostushaaralla kohorttia kohden, tutkimus tyypin I tai II diabetes mellituspotilailla, joilla oli krooninen infektoitunut diabeettinen haavauma, jonka DUSS-pistemäärä on 0–3 ja DFI-haavapistemäärä 1–3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu ajamaan kohortit sarjassa ensimmäisen kohortin valmistuttua ennen seuraavan annostelutason aloittamista. Kaikilla tutkimuskäynneillä haava tutkitaan visuaalisesti mahdollisten muutosten varalta ja valokuvataan käyttämällä Aranz Medical Silhouette™ -järjestelmää, joka laskee haavan alueen ja syvyyden.
Haarassa 1 kelvollisia koehenkilöitä hoidetaan yhdellä Nu-3:n tai lumelääkeannoksella suhteessa 4:1 Nu-3:n alkuperäisen turvallisuuden arvioimiseksi lyhyen yhden (1) tunnin ja 24 tunnin aikavälin jälkeen. Bisfosfosiini Nu-3 levitetään paikallisesti krooniseen infektoituneeseen haavaumaan, peitettynä hankaamattomalla siteellä ensimmäisen tarkkailujakson jälkeen. Koehenkilö vapautetaan suullisilla ohjeilla jättämään side haavaan ja palaamaan seurantakäynnille 24 tunnin ± 2 tunnin sisällä. Seurantakäynnillä side poistetaan, haava tutkitaan silmämääräisesti ja kohde puhdistetaan MAD-käsivarren 2 varalta PI:n suosituksen ja SAE:n puuttumisen perusteella.
Osassa 2 kelvollisia koehenkilöitä, jotka ovat PI:n hyväksymiä käynnin 2 tutkimuksen jälkeen, opastetaan bisfosfosiini Nu-3:n oikeasta käytöstä. Koehenkilöitä tarkkaillaan antamalla ensimmäistä annosta klinikalla noudattamisen varmistamiseksi. Koehenkilöille annetaan sitten 7 päivän tarjonta ja lähetetään kotiin jatkamaan hoitoa. Vierailulla 4 tai aikaisemmin mahdollisten haittatapahtumien sattuessa koehenkilöt palaavat klinikalle tutkimuksia varten, mukaan lukien haavan, elintoimintojen, haittatapahtumien silmämääräinen tarkastus, valokuvadokumentaatio, näytteenotto mikrobiologiaa varten ja samanaikainen lääkitys. Viimeinen seurantakäynti ajoitetaan +7 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (päivä 15) täydellistä tutkimusta varten edellä kuvatulla tavalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Oldsmar, Florida, Yhdysvallat, 34677
- Journey Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Clinical Research Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat miehet ja naiset.
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus, joka on annettu ennen minkään kliiniseen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja että suostumus voidaan peruuttaa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
- Ei-sairaalahoidossa olevat avohoitopotilaat, jotka kärsivät tyypin I tai II diabeteksesta
- Diabeettinen jalkahaava(t), joiden DUSS-pisteet ovat 0–3
- Haavainen alue, jossa on enintään kaksi (2) haavaumaa, joiden koko on 0,5–6 cm2
- Jokaisen hedelmällisessä iässä olevan naisen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan
Naispuolisten koehenkilöiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista lisävaatimuksista:
- Kirurgisesti steriili molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla tai kohdunpoistolla.
- Postmenopausaali vähintään vuoden ajan.
- Jos olet hedelmällisessä iässä, harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kliinisen tutkimuksen ajan tutkijan arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, kalvoa, kohdunsisäistä laitetta tai raittiutta.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita käymään ennen ja jälkeen kliinisen tutkimuksen verenottoa, fyysisiä tutkimuksia ja laboratoriotutkimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- DUSS-pisteet yli 3.
- DUSS Probing to Bone = "Kyllä"
- Haavaalue(t) on suurempi kuin 6 cm2 tai enemmän kuin kaksi (2) haavaumaa
- Jokainen henkilö, joka on saanut systeemisiä tai paikallisia antibiootteja viimeisen seitsemän (7) päivän aikana
- Jokainen henkilö, joka saa paikallista antimikrobista hoitoa tartunnan saaneen diabeettisen jalkahaavan vuoksi ja jonka haavauma reagoi hoitoon
- Kaikki tutkittavat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollan toimenpiteitä, valvomaan turvallisesti infektiotilaa kotona ja palaamaan aikataulukäynneille
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai vierailulla 2
- Aktiivinen infektio, joka ilmenee yli 37,5 oC:n lämpötilasta ja aktiivisen infektion kliinisistä piirteistä.
- Tunnettu immunosuppressio tai immunosuppressiivisten aineiden, mukaan lukien systeemisten steroidien, käyttö.
- Anamneesissa vakavia samanaikaisia sairauksia, joiden odotettu eloonjäämisaika on ≤ 6 kuukautta.
- Raskaus tai imetys
- Tutkimuslääkkeiden saanti 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aikaisempi samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Todennäköinen kyvyttömyys noudattaa protokollaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan ja paikan päällä olevan henkilökunnan kanssa.
- Haluttomuus tai kielimuuri estää riittävän ymmärryksen koemenettelystä tai yhteistyön koepaikan henkilökunnan kanssa.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden aktiivinen väärinkäyttö.
- Muut suunnitellut kirurgiset toimenpiteet 30 päivän sisällä ennen tai 30 päivää sen jälkeen.
- Aiempi ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bisfosfosiini Nu-3
Annostusmuoto: Paikallinen antimikrobinen lääke, Annostus: 1mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml, 100 mg/ml Toistuvuus: QD 1. päivänä, 2x päivässä 7 päivän ajan, Kesto: 8 päivää
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annostusmuoto: Laimennusaine, Toistuvuus: QD päivä 1, 2x päivässä 7 päivän ajan, Kesto: 8 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia luokiteltuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v4.02 (CTCAE) mukaan
Aikaikkuna: päivään 15 asti (käynti 5)
|
Kunkin haittatapahtuman vakavuus, jonka tutkija arvioi, luokiteltiin CTCAE v4.02:n mukaan.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään haittatapahtumiksi, jotka alkavat annostelun jälkeen, tai jo olemassa oleviksi haittatapahtumiksi, jotka pahenivat tutkimuksen aikana.
|
päivään 15 asti (käynti 5)
|
|
Normaalien ja epänormaalien kulttuurien omaavien osallistujien määrä vierailuilla 2, 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 9 ja 15 (käynnit 2, 3, 4 ja 5)
|
Mikrobiologinen vaste bisfosfosiini Nu-3:lle, joka perustuu aerobiseen ja anaerobiseen viljelyyn ja herkkyyteen, määritettiin mittaamalla patogeenisten bakteerien väheneminen Nu-3-käsittelyn jälkeen.
Jokainen laboratorio käytti omia standardejaan päättääkseen, olivatko viljelmät normaaleja vai epänormaaleja.
|
Päivät 1, 2, 9 ja 15 (käynnit 2, 3, 4 ja 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisen haavan vaikeusasteen (DUSS) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15 (käynti 5)
|
Kliininen vaste bisfosfosiini Nu-3:lle määritettiin haavojen visuaalisella arvioinnilla päätutkijan arvion perusteella Nu-3-hoidon jälkeen.
Haavat pisteytettiin DUSS:n perusteella.
Seuraavat 4 parametria pisteytettiin joko 0 tai 1. Tunnustettavat poljinpulssit: läsnäolo, 0; poissaolo, 1. Luotaus luuhun asti: ei, 0; kyllä, 1. Haavan sijainti: varvas, 0; jalka, 1. Haavaumien lukumäärä: yksittäinen, 0; useita, 1.
Neljän parametrin pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi välillä 0 - 4, ja korkeampi pistemäärä osoitti lisääntynyttä vakavuutta.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka on saatu ennen tutkimuslääkkeen saamista.
Muutos perustilanteesta lasketaan perustilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä perustason arvolla.
|
Lähtötilanne ja päivä 15 (käynti 5)
|
|
Diabeettisen jalkahaavan haavainfektion pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 15 (käynti 5)
|
Muutos perustilanteesta lasketaan perustilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä perustason arvolla.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka on saatu ennen tutkimuslääkkeen saamista.
Diabeettisen jalkahaavan haavainfektion pisteytys on numeerinen pisteytysjärjestelmä, joka koostuu seitsemästä haavaparametrista.
Kunkin yksittäisen parametrin pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi, joka vaihtelee 0:sta (vähemmän vakava infektio) 19:ään (vakavampi infektio).
Parametrit ovat seuraavat: märkivä vuoto (0, poissa; 3, läsnä); ei-märkivä vuoto (vakava, kivuton) (0, poissa; 1, lievä); muut tulehduksen merkit ja oireet (punoitus, kovettuma, arkuus, kipu; 0, ei yhtään; 1, lievä; 2, kohtalainen; 3, vaikea); paikallinen lämpö (suhteessa tartunnan saamattomaan kontralateraaliseen jalkaan) (0, sama; 1, lievästi lisääntynyt; 2, kohtalaisesti lisääntynyt; 3, voimakkaasti lisääntynyt).
|
Perustaso; Päivä 15 (käynti 5)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta haavaalueen alueella ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 15 (käynti 5)
|
Muutos perustilanteesta lasketaan perustilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä perustason arvolla.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka on saatu ennen tutkimuslääkkeen saamista.
Osallistujille, joilla on useampi kuin yksi haava, kaikkien haavaumien mittaus yhdistettiin analysointia varten.
|
Perustaso; Päivä 15 (käynti 5)
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta ITT-väestön haavaumien alueen vähenemisen prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 15 (käynti 5)
|
Muutos perustilanteesta lasketaan perustilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä perustason arvolla.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka on saatu ennen tutkimuslääkkeen saamista.
Osallistujille, joilla on useampi kuin yksi haava, kaikkien haavaumien mittaus yhdistettiin analysointia varten.
|
Perustaso; Päivä 15 (käynti 5)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta haavaalueen alueella protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 15 (käynti 5)
|
Muutos perustilanteesta lasketaan perustilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä perustason arvolla.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka on saatu ennen tutkimuslääkkeen saamista.
Osallistujille, joilla on useampi kuin yksi haava, kaikkien haavaumien mittaus yhdistettiin analysointia varten.
|
Perustaso; Päivä 15 (käynti 5)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta haavaumien alueen vähenemisen prosenttiosuudessa protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 15 (käynti 5)
|
Muutos perustilanteesta lasketaan perustilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä perustason arvolla.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka on saatu ennen tutkimuslääkkeen saamista.
Osallistujille, joilla on useampi kuin yksi haava, kaikkien haavaumien mittaus yhdistettiin analysointia varten.
|
Perustaso; Päivä 15 (käynti 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steve Kates, PhD, Lakewood-Amedex Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAI2014-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .