Topisk påført bisphosphocin Nu-3 på inficerede diabetiske sår hos personer med type I eller II diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 18 og 85 år.
2. Frivilligt skriftligt samtykke, givet før udførelse af enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, og med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.
3. Ikke-indlagte ambulante forsøgspersoner, der lider af diabetes mellitus, type I eller II
4. Diabetisk fodsår med en DUSS-score på 0 til 3
5. Sårområde(r) på ikke mere end to (2) sår mellem 0,5 og 6 cm2
6. Enhver kvinde i den fødedygtige alder skal give samtykke til at bruge medicinsk acceptabel prævention i hele undersøgelsens varighed

7. Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde mindst et af følgende yderligere kriterier:

   1. Kirurgisk steril med bilateral tubal ligering eller hysterektomi.
   2. Postmenopausal i mindst et år.
   3. Hvis den er i den fødedygtige alder, at praktisere en acceptabel præventionsmetode under den kliniske undersøgelses varighed, som vurderet af investigator, såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed eller abstinens.
8. Forsøgspersoner, der er villige til at gennemgå blodprøvetagning før og efter klinisk undersøgelse, fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

1. En DUSS-score over 3.
2. DUSS Probing to Bone = "Ja"
3. Et eller flere sårområder større end 6 cm2 eller mere end to (2) sår
4. Enhver forsøgsperson, der har modtaget systemisk eller topisk antibiotika inden for de sidste syv (7) dage
5. Ethvert forsøgsperson i topisk antimikrobiel behandling for deres inficerede diabetiske fodsår, hvis sår reagerer på behandlingen
6. Ethvert emne, der ikke ville være i stand til at følge protokolprocedurerne, sikkert overvåge infektionsstatus derhjemme og vende tilbage til planlagte besøg
7. Positiv graviditetstest ved screening eller besøg 2
8. Aktiv infektion som påvist ved temperatur > 37,5 oC og kliniske træk ved aktiv infektion.
9. Kendt immunsuppression eller indtagelse af immunsuppressive midler, herunder systemiske steroider.
10. Anamnese med alvorlig komorbiditet med forventet patientoverlevelse ≤ 6 måneder.
11. Graviditet eller amning
12. Indtagelse af forsøgslægemidler inden for 28 dage før tilmelding.
13. Historik med samtidig tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
14. Sandsynligvis manglende evne til at overholde protokollen eller samarbejde fuldt ud med efterforskeren og stedets personale.
15. Uvilje eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse af forsøgsproceduren eller samarbejde med personale på forsøgsstedet.
16. Kendt eller mistænkt aktivt misbrug af alkohol, narkotika eller ikke-receptpligtige stoffer.
17. Andre planlagte kirurgiske indgreb inden for 30 dage før eller 30 dage efter indeksindgreb.
18. Forudgående tilmelding til dette kliniske forsøg