Topiskt applicerad bisfosfocin Nu-3 på infekterade diabetessår hos patienter med typ I eller II diabetes mellitus
31 oktober 2019 uppdaterad av: Lakewood-Amedex Inc
En fas I/IIa, randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, dosupptrappande studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av topiskt applicerat bisfosfocin Nu-3 på infekterade diabetessår hos patienter med typ I eller II diabetes mellitus
Fas I/IIa, fem kohorts stigande dos med två doseringsarmar per kohort, studie på patienter med typ I eller II diabetes mellitus med ett kroniskt infekterat diabetiskt sår definierat som att ha en DUSS-poäng på 0 till 3 och DFI-sårpoäng på 1 till 3.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad för att köra kohorterna i serie med slutförandet av den första kohorten innan nästa doseringsnivå påbörjas. Vid alla studiebesök kommer såret att undersökas visuellt för eventuella förändringar och fotograferas med hjälp av Aranz Medical Silhouette™-systemet som beräknar sårets area och djup.
I arm 1 kommer berättigade försökspersoner att behandlas med en enda applicering av Nu-3 eller placebo i förhållandet 4 till 1 för att bedöma den initiala säkerheten för Nu-3 under ett kort (1) timmes intervall och 24 timmars intervall efter applicering. Bisfosfocin Nu-3 kommer att appliceras topiskt på det kroniskt infekterade såret, täckt med ett icke-slipande bandage efter den första observationsperioden. Försökspersonen kommer att släppas med verbala instruktioner om att lämna bandaget på såret och återvända för ett uppföljningsbesök inom 24 timmar ± 2 timmar. Vid uppföljningsbesöket kommer bandaget att tas bort, såret undersökas visuellt och försökspersonen rensas för MAD Arm 2 baserat på rekommendationen från PI och frånvaro av SAE.
I arm 2 kommer berättigade försökspersoner som är de som har godkänts av PI efter besök 2-undersökningen att instrueras i korrekt applicering av bisfosfocin Nu-3. Försökspersonerna kommer att observeras när de applicerar den första dosen på kliniken för att säkerställa efterlevnad. Försökspersonerna kommer sedan att ges en 7 dagars leverans och skickas hem för att fortsätta behandlingen. Besök 4 eller tidigare vid eventuella biverkningar, försökspersoner kommer att återvända till kliniken för en undersökning, inklusive visuell undersökning av såret, vitala tecken, biverkningar, fotodokumentation, insamling av prov för mikrobiologi och samtidig medicinering. Ett sista uppföljningsbesök kommer att schemaläggas +7 dagar efter sista dosen av studiemedicinering (dag 15) för en fullständig undersökning enligt beskrivningen ovan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Oldsmar, Florida, Förenta staterna, 34677
- Journey Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Clinical Research Solutions
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 85 år.
- Frivilligt skriftligt samtycke, som ges före utförandet av någon klinisk undersökningsrelaterad procedur som inte ingår i standardsjukvård, och med förståelsen att samtycket kan återkallas när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
- Icke-sjukhusvårdade ambulerande försökspersoner som lider av diabetes mellitus, typ I eller II
- Diabetesfotsår med ett DUSS-värde på 0 till 3
- Sårområde med högst två (2) sår mellan 0,5 och 6 cm2
- Varje kvinna i fertil ålder måste samtycka till att använda medicinskt godtagbar preventivmedel under hela studien
Kvinnliga försökspersoner måste uppfylla minst ett av följande ytterligare kriterier:
- Kirurgiskt steril med bilateral tubal ligering eller hysterektomi.
- Postmenopausal i minst ett år.
- Om den är i fertil ålder, utöva en acceptabel preventivmetod under hela den kliniska undersökningen enligt bedömningen av utredaren, såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterin enhet eller abstinens.
- Försökspersoner som är villiga att genomgå blodinsamling före och efter klinisk undersökning, fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar.
Exklusions kriterier:
- En DUSS-poäng över 3.
- DUSS Probing to Bone = "Ja"
- Ett eller flera sårområden som är större än 6 cm2 eller fler än två (2) sår
- Alla försökspersoner som har fått systemisk eller topikal antibiotika inom de senaste sju (7) dagarna
- Alla försökspersoner på topikal antimikrobiell behandling för sitt infekterade diabetiska fotsår vars sår svarar på behandlingen
- Varje ämne som inte skulle kunna följa protokollprocedurerna, säkert övervaka infektionsstatusen hemma och återvända för schemalagda besök
- Positivt graviditetstest vid screening eller besök 2
- Aktiv infektion som visas genom temperatur > 37,5 oC och kliniska kännetecken för aktiv infektion.
- Känd immunsuppression eller tar immunsuppressiva medel inklusive systemiska steroider.
- Anamnes med allvarlig samsjuklighet med förväntad patientöverlevnad ≤ 6 månader.
- Graviditet eller amning
- Intag av prövningsläkemedel inom 28 dagar före inskrivning.
- Historik av samtidiga tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
- Sannolik oförmåga att följa protokollet eller samarbeta fullt ut med utredaren och platspersonalen.
- Ovilja eller språkbarriär som hindrar adekvat förståelse av prövningsförfarandet eller samarbete med prövningsplatsens personal.
- Känt eller misstänkt aktivt missbruk av alkohol, narkotika eller receptfria läkemedel.
- Andra planerade kirurgiska ingrepp inom 30 dagar före eller 30 dagar efter indexingrepp.
- Tidigare registrering i denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bisfosfocin Nu-3
Doseringsform: Topisk antimikrobiell, Dosering: 1 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml, 100 mg/ml Frekvens: QD för dag 1, 2x dagligen i 7 dagar, Varaktighet: 8 dagar
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Doseringsform: Spädningsmedel, Frekvens: QD för dag 1, 2x dagligen i 7 dagar, Varaktighet: 8 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade behandlingsuppkomna biverkningar som graderats enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.02 (CTCAE)
Tidsram: upp till dag 15 (besök 5)
|
Svårighetsgraden av varje biverkning, som bedömts av utredaren, graderades enligt CTCAE v4.02.
Behandlingsuppkomna biverkningar definieras som biverkningar med debuttider efter dosering, eller redan existerande biverkningar som förvärrats under studien.
|
upp till dag 15 (besök 5)
|
|
Antal deltagare med normala och onormala kulturer vid besök 2, 3, 4 och 5
Tidsram: Dag 1, 2, 9 och 15 (besök 2, 3, 4 respektive 5)
|
Det mikrobiologiska svaret på bisfosfocin Nu-3 baserat på aerob och anaerob odling och känslighet bestämdes genom att mäta minskningen av patogena bakterier efter Nu-3-behandling.
Varje laboratorium använde sina egna standarder för att avgöra om odlingarna var normala eller onormala.
|
Dag 1, 2, 9 och 15 (besök 2, 3, 4 respektive 5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DUSS (Diabetic Ulcer Severity Score)
Tidsram: Baslinje och dag 15 (besök 5)
|
Kliniskt svar på bisfosfocin Nu-3 bestämdes genom visuell utvärdering av sår, baserat på huvudutredarens bedömning, efter Nu-3-behandling.
Sår bedömdes baserat på DUSS.
Följande 4 parametrar poängsattes som antingen 0 eller 1. Palpbara pedalpulser: närvaro, 0; frånvaro, 1. Sonderande till benet: nej, 0; ja, 1. Sårets läge: tå, 0; fot, 1. Antal sårbildningar: enstaka, 0; flera, 1.
De fyra parameterpoängen summerades för att beräkna en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 4, med en högre poäng som indikerar ökad svårighetsgrad.
Baslinje definieras som det sista icke-saknade värdet som erhållits före mottagning av studieläkemedlet.
Ändring från Baseline beräknas som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och dag 15 (besök 5)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i diabetiskt fotsår sårinfektionspoäng
Tidsram: Baslinje; Dag 15 (besök 5)
|
Ändring från Baseline beräknas som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Baslinje definieras som det sista icke-saknade värdet som erhållits före mottagning av studieläkemedlet.
Diabetic Foot Ulcer Wound Infection Score är ett numeriskt poängsystem som består av 7 sårparametrar.
Poängen för varje enskild parameter summeras för att beräkna en total poäng, som sträcker sig från 0 (mindre allvarlig infektion) till 19 (allvarligare infektion).
Parametrar är som följer: purulent urladdning (0, frånvarande; 3, närvarande); icke-purulent flytning (allvarlig, sansad) (0, frånvarande; 1, mild); andra tecken och symtom på inflammation (erytem, induration, ömhet, smärta; 0, ingen; 1, mild; 2, måttlig; 3, svår); lokal värme (i förhållande till oinfekterad kontralateral fot) (0, samma; 1, lätt ökad; 2, måttligt ökad; 3, kraftigt ökad).
|
Baslinje; Dag 15 (besök 5)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sårområdet i ITT-populationen
Tidsram: Baslinje; Dag 15 (besök 5)
|
Ändring från Baseline beräknas som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Baslinje definieras som det sista icke-saknade värdet som erhållits före mottagning av studieläkemedlet.
För deltagare som har mer än ett sår kombinerades mätningen av alla sår för analys.
|
Baslinje; Dag 15 (besök 5)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i procentandelen områdesminskning för sår i ITT-populationen
Tidsram: Baslinje; Dag 15 (besök 5)
|
Ändring från Baseline beräknas som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Baslinje definieras som det sista icke-saknade värdet som erhållits före mottagning av studieläkemedlet.
För deltagare som har mer än ett sår kombinerades mätningen av alla sår för analys.
|
Baslinje; Dag 15 (besök 5)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sårområdet i populationen per protokoll
Tidsram: Baslinje; Dag 15 (besök 5)
|
Ändring från Baseline beräknas som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Baslinje definieras som det sista icke-saknade värdet som erhållits före mottagning av studieläkemedlet.
För deltagare som har mer än ett sår kombinerades mätningen av alla sår för analys.
|
Baslinje; Dag 15 (besök 5)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i procentandelen områdesminskning för sår i populationen per protokoll
Tidsram: Baslinje; Dag 15 (besök 5)
|
Ändring från Baseline beräknas som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Baslinje definieras som det sista icke-saknade värdet som erhållits före mottagning av studieläkemedlet.
För deltagare som har mer än ett sår kombinerades mätningen av alla sår för analys.
|
Baslinje; Dag 15 (besök 5)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Steve Kates, PhD, Lakewood-Amedex Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2016
Första postat (Uppskatta)
14 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAI2014-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .