Bisfosfocyna Nu-3 stosowana miejscowo na zakażone wrzody cukrzycowe u pacjentów z cukrzycą typu I lub II
31 października 2019 zaktualizowane przez: Lakewood-Amedex Inc
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I/IIa ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji stosowanej miejscowo bisfosfocyny Nu-3 na zakażone wrzody cukrzycowe u pacjentów z cukrzycą typu I lub II
Faza I/IIa, pięć kohortowych dawek rosnących z dwoma ramionami dawkowania na kohortę, badanie u pacjentów z cukrzycą typu I lub II z przewlekłym zakażonym wrzodem cukrzycowym zdefiniowanym jako posiadający wynik w skali DUSS od 0 do 3 i wynik w skali DFI od 1 do 3.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zaprojektowano w taki sposób, aby kohorty były przeprowadzane seryjnie z zakończeniem pierwszej kohorty przed rozpoczęciem kolejnego poziomu dawkowania. Podczas wszystkich wizyt badawczych owrzodzenie będzie oceniane wizualnie pod kątem wszelkich zmian i fotografowane przy użyciu systemu Aranz Medical Silhouette™, który oblicza powierzchnię i głębokość owrzodzenia.
W ramieniu 1 kwalifikujący się pacjenci będą leczeni pojedynczą aplikacją Nu-3 lub placebo w stosunku 4 do 1, aby ocenić początkowe bezpieczeństwo Nu-3 w ciągu krótkiej przerwy jednej (1) godziny i 24 godzin po aplikacji. Bisfosfocyna Nu-3 będzie aplikowana miejscowo na przewlekły zakażony wrzód, przykryty nieściernym bandażem po wstępnym okresie obserwacji. Pacjent zostanie zwolniony ze słownym poleceniem pozostawienia bandaża na ranie i powrotu na wizytę kontrolną w ciągu 24h ± 2h. Podczas wizyty kontrolnej bandaż zostanie usunięty, owrzodzenie zostanie zbadane wzrokowo, a pacjent zostanie dopuszczony do ramienia MAD 2 w oparciu o zalecenie PI i brak jakichkolwiek SAE.
W Grupie 2 kwalifikujący się pacjenci, którzy zostali zatwierdzeni przez PI po badaniu Wizyty 2, zostaną poinstruowani w zakresie prawidłowego stosowania bisfosfocyny Nu-3. Pacjenci będą obserwowani podczas stosowania pierwszej dawki w klinice, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń. Osobnicy otrzymają następnie zapas na 7 dni i zostaną odesłani do domu w celu kontynuacji leczenia. Wizyta 4 lub wcześniejsza w przypadku jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych, pacjenci wrócą do kliniki w celu wykonania badania obejmującego oględziny owrzodzenia, parametry życiowe, zdarzenia niepożądane, dokumentację fotograficzną, pobranie materiału do badań mikrobiologicznych oraz jednoczesne stosowanie leków. Ostateczna wizyta kontrolna zostanie zaplanowana +7 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 15) w celu pełnego badania, jak opisano powyżej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677
- Journey Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Clinical Research Solutions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat.
- Dobrowolna pisemna zgoda, wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem klinicznym, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
- Niehospitalizowane osoby ambulatoryjne cierpiące na cukrzycę typu I lub II
- Owrzodzenie stopy cukrzycowej z wynikiem w skali DUSS od 0 do 3
- Obszar(y) owrzodzony(e) składający się z nie więcej niż dwóch (2) owrzodzeń o powierzchni od 0,5 do 6 cm2
- Każda kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej antykoncepcji w czasie trwania badania
Kobiety muszą spełniać co najmniej jedno z następujących dodatkowych kryteriów:
- Chirurgicznie sterylne z obustronnym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią.
- Po menopauzie przez co najmniej rok.
- Jeśli jest w wieku rozrodczym, praktykowanie dopuszczalnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania klinicznego, według oceny badacza, takiej jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna lub abstynencja.
- Osoby chętne do poddania się badaniu przed i po klinicznym pobraniu krwi, badaniom fizykalnym i badaniom laboratoryjnym.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik DUSS powyżej 3.
- DUSS sonduje kość = „Tak”
- Obszar(y) owrzodzenia większy niż 6 cm2 lub więcej niż dwa (2) owrzodzenia
- Każdy pacjent, który otrzymał ogólnoustrojowe lub miejscowe antybiotyki w ciągu ostatnich siedmiu (7) dni
- Każdy pacjent poddany miejscowemu leczeniu przeciwdrobnoustrojowemu z powodu zakażonego owrzodzenia stopy cukrzycowej, u którego wrzód odpowiada na leczenie
- Każdy pacjent, który nie byłby w stanie przestrzegać procedur protokołu, bezpiecznie monitorować stanu infekcji w domu i powracać na zaplanowane wizyty
- Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub wizyty 2
- Aktywna infekcja objawiająca się temperaturą > 37,5 oC i klinicznymi cechami aktywnej infekcji.
- Znana immunosupresja lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych, w tym steroidów ogólnoustrojowych.
- Historia ciężkich chorób współistniejących z oczekiwanym przeżyciem pacjenta ≤ 6 miesięcy.
- Ciąża lub laktacja
- Przyjmowanie eksperymentalnych leków w ciągu 28 dni przed włączeniem.
- Historia współistniejących schorzeń, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu badanego lub przestrzeganiu protokołu.
- Prawdopodobna niezdolność do przestrzegania protokołu lub pełnej współpracy z badaczem i personelem ośrodka.
- Niechęć lub bariera językowa uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie procedury badania lub współpracę z personelem ośrodka badawczego.
- Znane lub podejrzewane czynne nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków dostępnych bez recepty.
- Inne planowane zabiegi chirurgiczne w ciągu 30 dni przed lub 30 dni po zabiegu indeksacyjnym.
- Wcześniejsza rejestracja do tego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bisfosfocyna Nu-3
Postać dawkowania: Miejscowy środek przeciwdrobnoustrojowy, Dawkowanie: 1 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/mL, 50 mg/mL, 100 mg/mL Częstotliwość: QD na dzień 1, 2x dziennie przez 7 dni, Czas trwania: 8 dni
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Postać dawkowania: Rozcieńczalnik Częstotliwość: QD na dzień 1, 2x dziennie przez 7 dni Czas trwania: 8 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.02 (CTCAE)
Ramy czasowe: do dnia 15 (wizyta 5)
|
Nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego, oceniane przez badacza, zostało ocenione zgodnie z CTCAE v4.02.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w czasie po podaniu dawki lub istniejące wcześniej zdarzenia niepożądane, które nasiliły się w trakcie badania.
|
do dnia 15 (wizyta 5)
|
|
Liczba uczestników z normalnymi i nienormalnymi kulturami podczas wizyt 2, 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 9 i 15 (wizyty odpowiednio 2, 3, 4 i 5)
|
Odpowiedź mikrobiologiczną na bisfosfocynę Nu-3 w oparciu o hodowlę tlenową i beztlenową oraz wrażliwość określono przez pomiar redukcji bakterii chorobotwórczych po potraktowaniu Nu-3.
Każde laboratorium stosowało własne standardy, aby zdecydować, czy hodowle były normalne, czy nieprawidłowe.
|
Dzień 1, 2, 9 i 15 (wizyty odpowiednio 2, 3, 4 i 5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ocenie ciężkości wrzodu cukrzycowego (DUSS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dzień 15 (wizyta 5)
|
Odpowiedź kliniczną na bisfosfocynę Nu-3 określono na podstawie wizualnej oceny owrzodzeń, na podstawie oceny Głównego Badacza, po leczeniu Nu-3.
Owrzodzenia oceniano na podstawie DUSS.
Następujące 4 parametry oceniono jako 0 lub 1. Wyczuwalne tętno pedału: obecność, 0; brak, 1. Sondowanie do kości: nie, 0; tak, 1. Lokalizacja owrzodzenia: palec u nogi, 0; stopa, 1. Liczba owrzodzeń: pojedyncze, 0; wielokrotność, 1.
Wyniki czterech parametrów zostały zsumowane, aby obliczyć całkowity wynik w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększoną dotkliwość.
Linię podstawową definiuje się jako ostatnią niebrakującą wartość uzyskaną przed otrzymaniem badanego leku.
Zmiana od linii bazowej jest obliczana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Punkt wyjściowy i dzień 15 (wizyta 5)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali zakażenia rany stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 15 (Wizyta 5)
|
Zmiana od linii bazowej jest obliczana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linię podstawową definiuje się jako ostatnią niebrakującą wartość uzyskaną przed otrzymaniem badanego leku.
Ocena zakażenia rany wrzodowej stopy cukrzycowej to numeryczny system punktacji składający się z 7 parametrów rany.
Wynik dla każdego indywidualnego parametru jest sumowany, aby obliczyć całkowity wynik, w zakresie od 0 (mniej ciężka infekcja) do 19 (cięższa infekcja).
Parametry są następujące: wydzielina ropna (0, brak; 3, obecność); nieropna wydzielina (poważna, krwawa) (0, brak; 1, łagodna); inne oznaki i objawy stanu zapalnego (rumień, stwardnienie, tkliwość, ból; 0 – brak; 1 – łagodny; 2 – umiarkowany; 3 – ciężki); miejscowe ciepło (w stosunku do niezainfekowanej stopy przeciwnej) (0, to samo; 1, nieznacznie zwiększone; 2, umiarkowanie zwiększone; 3, poważnie zwiększone).
|
Linia bazowa; Dzień 15 (Wizyta 5)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w obszarze owrzodzenia w populacji ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 15 (Wizyta 5)
|
Zmiana od linii bazowej jest obliczana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linię podstawową definiuje się jako ostatnią niebrakującą wartość uzyskaną przed otrzymaniem badanego leku.
W przypadku uczestników, którzy mają więcej niż jeden wrzód, pomiary wszystkich wrzodów zostały połączone w celu analizy.
|
Linia bazowa; Dzień 15 (Wizyta 5)
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w procentowej redukcji powierzchni dla owrzodzeń w populacji ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 15 (Wizyta 5)
|
Zmiana od linii bazowej jest obliczana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linię podstawową definiuje się jako ostatnią niebrakującą wartość uzyskaną przed otrzymaniem badanego leku.
W przypadku uczestników, którzy mają więcej niż jeden wrzód, pomiary wszystkich wrzodów zostały połączone w celu analizy.
|
Linia bazowa; Dzień 15 (Wizyta 5)
|
|
Średnia zmiana od linii podstawowej w obszarze owrzodzenia w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 15 (Wizyta 5)
|
Zmiana od linii bazowej jest obliczana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linię podstawową definiuje się jako ostatnią niebrakującą wartość uzyskaną przed otrzymaniem badanego leku.
W przypadku uczestników, którzy mają więcej niż jeden wrzód, pomiary wszystkich wrzodów zostały połączone w celu analizy.
|
Linia bazowa; Dzień 15 (Wizyta 5)
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w procentowej redukcji powierzchni w przypadku owrzodzeń w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 15 (Wizyta 5)
|
Zmiana od linii bazowej jest obliczana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linię podstawową definiuje się jako ostatnią niebrakującą wartość uzyskaną przed otrzymaniem badanego leku.
W przypadku uczestników, którzy mają więcej niż jeden wrzód, pomiary wszystkich wrzodów zostały połączone w celu analizy.
|
Linia bazowa; Dzień 15 (Wizyta 5)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steve Kates, PhD, Lakewood-Amedex Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAI2014-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .