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Bisphosphocine Nu-3 appliquée localement sur les ulcères diabétiques infectés de sujets atteints de diabète sucré de type I ou II

31 octobre 2019 mis à jour par: Lakewood-Amedex Inc

Une étude de phase I/IIa, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la bisphosphocine Nu-3 appliquée par voie topique sur les ulcères diabétiques infectés de sujets atteints de diabète sucré de type I ou II

Phase I/IIa, cinq cohortes à dose croissante avec deux bras de dosage par cohorte, étude chez des sujets diabétiques de type I ou II présentant un ulcère diabétique infecté chronique défini comme ayant un score DUSS de 0 à 3 et un score de plaie DFI de 1 à 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour exécuter les cohortes en série avec l'achèvement de la première cohorte avant d'initier le niveau de dosage suivant. Lors de toutes les visites d'étude, l'ulcère sera examiné visuellement pour tout changement et photographié à l'aide du système Aranz Medical Silhouette™ qui calculera la surface et la profondeur de l'ulcère.

Dans le bras 1, les sujets éligibles seront traités avec une seule application de Nu-3 ou un placebo dans un rapport de 4 pour 1 pour juger de l'innocuité initiale de Nu-3 sur un bref intervalle d'une (1) heure et un intervalle de 24 heures après l'application. La bisphosphocine Nu-3 sera appliquée localement sur l'ulcère chronique infecté, recouvert d'un pansement non abrasif après la période d'observation initiale. Le sujet sera libéré avec des instructions verbales de laisser le pansement sur la plaie et de revenir pour une visite de suivi dans les 24h ± 2h. Lors de la visite de suivi, le pansement sera retiré, l'ulcère sera examiné visuellement et le sujet autorisé pour le bras MAD 2 sur la base de la recommandation du PI et de l'absence de tout SAE.

Dans le bras 2, les sujets éligibles qui ont été approuvés par le PI après l'examen de la visite 2 recevront des instructions sur l'application correcte de la bisphosphocine Nu-3. Les sujets seront observés en train d'appliquer la première dose dans la clinique pour s'assurer de l'observance. Les sujets recevront ensuite un approvisionnement de 7 jours et seront renvoyés chez eux pour continuer le traitement. Visite 4 ou plus tôt en cas d'événements indésirables, les sujets retourneront à la clinique pour un examen, y compris un examen visuel de l'ulcère, des signes vitaux, des événements indésirables, une documentation photographique, le prélèvement d'un échantillon pour la microbiologie et l'utilisation concomitante de médicaments. Une dernière visite de suivi sera programmée +7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (Jour 15) pour un examen complet comme décrit ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Oldsmar, Florida, États-Unis, 34677
        • Journey Research, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Clinical Research Solutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans.
  2. Consentement écrit volontaire, donné avant l'exécution de toute procédure liée à l'investigation clinique ne faisant pas partie des soins médicaux standard, et étant entendu que le consentement peut être retiré à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
  3. Sujets ambulatoires non hospitalisés atteints de diabète sucré de type I ou II
  4. Ulcère(s) du pied diabétique avec un score DUSS de 0 à 3
  5. Zone(s) ulcérée(s) de pas plus de deux (2) ulcères entre 0,5 et 6 cm2
  6. Toute femme en âge de procréer doit consentir à utiliser un contraceptif médicalement acceptable pendant la durée de l'étude

  7. Les sujets féminins doivent répondre à au moins un des critères supplémentaires suivants :

    1. Chirurgicalement stérile avec ligature bilatérale des trompes ou hystérectomie.
    2. Post-ménopause depuis au moins un an.
    3. Si en âge de procréer, pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'investigation clinique jugée par l'investigateur, comme les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin ou l'abstinence.
  8. Sujets disposés à subir une collecte de sang, des examens physiques et des analyses de laboratoire pré et post-cliniques.

Critère d'exclusion:

  1. Un score DUSS supérieur à 3.
  2. Sondage DUSS à l'os = "Oui"
  3. Une ou plusieurs zones d'ulcère de plus de 6 cm2 ou plus de deux (2) ulcères
  4. Tout sujet ayant reçu des antibiotiques systémiques ou topiques au cours des sept (7) derniers jours
  5. Tout sujet sous traitement antimicrobien topique pour son ulcère du pied diabétique infecté dont l'ulcère répond au traitement
  6. Tout sujet qui ne serait pas en mesure de suivre les procédures du protocole, de surveiller en toute sécurité l'état de l'infection à domicile et de revenir pour des visites programmées
  7. Test de grossesse positif lors du dépistage ou de la visite 2
  8. Infection active démontrée par une température > 37,5 oC et les caractéristiques cliniques de l'infection active.
  9. Immunosuppression connue ou prise d'agents immunosuppresseurs, y compris des stéroïdes systémiques.
  10. Antécédents de comorbidité sévère avec une survie attendue du patient ≤ 6 mois.
  11. Grossesse ou allaitement
  12. Prise de médicaments expérimentaux dans les 28 jours précédant l'inscription.
  13. Antécédents de condition concomitante qui, de l'avis de l'enquêteur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou le respect du protocole.
  14. Incapacité probable de se conformer au protocole ou de coopérer pleinement avec l'enquêteur et le personnel du site.
  15. Réticence ou barrière de la langue empêchant une compréhension adéquate de la procédure d'essai ou une coopération avec le personnel du site d'essai.
  16. Abus actif connu ou soupçonné d'alcool, de stupéfiants ou de médicaments sans ordonnance.
  17. Autres interventions chirurgicales prévues dans les 30 jours précédant ou 30 jours après la procédure index.
  18. Inscription préalable à cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bisphosphocine Nu-3
Forme posologique : Antimicrobien topique, Posologie : 1 mg/mL, 10 mg/mL, 20 mg/mL, 50 mg/mL, 100 mg/mL Fréquence : 1 fois/jour pendant 7 jours, Durée : 8 jours
Médicament: Bisphosphocine Nu-3
Autres noms:
  • Nu-3
Comparateur placebo: Placebo
Forme posologique : Diluant, Fréquence : QD pour le jour 1, 2x par jour pendant 7 jours, Durée : 8 jours
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement liés au traitement, classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables v4.02 (CTCAE)
Délai: jusqu'au Jour 15 (Visite 5)
La gravité de chaque événement indésirable, telle que jugée par l'investigateur, a été graduée selon le CTCAE v4.02. Les événements indésirables survenus pendant le traitement sont définis comme des événements indésirables avec des délais d'apparition après l'administration ou des événements indésirables préexistants qui se sont aggravés au cours de l'étude.
jusqu'au Jour 15 (Visite 5)
Nombre de participants avec des cultures normales et anormales aux visites 2, 3, 4 et 5
Délai: Jours 1, 2, 9 et 15 (visites 2, 3, 4 et 5, respectivement)
La réponse microbiologique à la bisphosphocine Nu-3 basée sur la culture aérobie et anaérobie et la sensibilité a été déterminée en mesurant la réduction des bactéries pathogènes après le traitement Nu-3. Chaque laboratoire a utilisé ses propres normes pour décider si les cultures étaient normales ou anormales.
Jours 1, 2, 9 et 15 (visites 2, 3, 4 et 5, respectivement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score de gravité de l'ulcère diabétique (DUSS)
Délai: Ligne de base et Jour 15 (Visite 5)
La réponse clinique à la bisphosphocine Nu-3 a été déterminée par une évaluation visuelle des ulcères, basée sur le jugement de l'investigateur principal, après le traitement par Nu-3. Les ulcères ont été notés sur la base du DUSS. Les 4 paramètres suivants ont été notés soit 0 soit 1. Pouls palpables de la pédale : présence, 0 ; absence, 1. Sondage jusqu'à l'os : non, 0 ; oui, 1. Localisation de l'ulcère : orteil, 0 ; pied, 1. Nombre d'ulcérations : unique, 0 ; multiples, 1. Les scores des quatre paramètres ont été additionnés pour calculer un score total allant de 0 à 4, un score plus élevé indiquant une gravité accrue. La ligne de base est définie comme la dernière valeur non manquante obtenue avant de recevoir le médicament à l'étude. Le changement par rapport à la référence est calculé comme la valeur post-référence moins la valeur de référence.
Ligne de base et Jour 15 (Visite 5)
Changement moyen par rapport au départ du score d'infection de plaie d'ulcère du pied diabétique
Délai: Base de référence ; Jour 15 (Visite 5)
Le changement par rapport à la référence est calculé comme la valeur post-référence moins la valeur de référence. La ligne de base est définie comme la dernière valeur non manquante obtenue avant de recevoir le médicament à l'étude. Le Diabetic Foot Ulcer Wound Infection Score est un système de notation numérique composé de 7 paramètres de plaie. Le score de chaque paramètre individuel est additionné pour calculer un score total, allant de 0 (infection moins grave) à 19 (infection plus grave). Les paramètres sont les suivants : écoulement purulent (0, absent ; 3, présent) ; écoulement non purulent (grave, sanguinolent) (0, absent ; 1, léger) ; autres signes et symptômes d'inflammation (érythème, induration, sensibilité, douleur ; 0, aucun ; 1, léger ; 2, modéré ; 3, sévère) ; chaleur locale (par rapport au pied controlatéral non infecté) (0, identique ; 1, légèrement augmentée ; 2, modérément augmentée ; 3, sévèrement augmentée).
Base de référence ; Jour 15 (Visite 5)
Changement moyen par rapport au départ dans la zone de l'ulcère dans la population ITT
Délai: Base de référence ; Jour 15 (Visite 5)
Le changement par rapport à la référence est calculé comme la valeur post-référence moins la valeur de référence. La ligne de base est définie comme la dernière valeur non manquante obtenue avant de recevoir le médicament à l'étude. Pour les participants qui ont plus d'un ulcère, la mesure de tous les ulcères a été combinée pour l'analyse.
Base de référence ; Jour 15 (Visite 5)
Changement moyen par rapport au départ du pourcentage de réduction de surface pour les ulcères dans la population ITT
Délai: Base de référence ; Jour 15 (Visite 5)
Le changement par rapport à la référence est calculé comme la valeur post-référence moins la valeur de référence. La ligne de base est définie comme la dernière valeur non manquante obtenue avant de recevoir le médicament à l'étude. Pour les participants qui ont plus d'un ulcère, la mesure de tous les ulcères a été combinée pour l'analyse.
Base de référence ; Jour 15 (Visite 5)
Changement moyen par rapport au départ dans la zone d'ulcère dans la population per-protocole
Délai: Base de référence ; Jour 15 (Visite 5)
Le changement par rapport à la référence est calculé comme la valeur post-référence moins la valeur de référence. La ligne de base est définie comme la dernière valeur non manquante obtenue avant de recevoir le médicament à l'étude. Pour les participants qui ont plus d'un ulcère, la mesure de tous les ulcères a été combinée pour l'analyse.
Base de référence ; Jour 15 (Visite 5)
Changement moyen par rapport au départ du pourcentage de réduction de surface pour les ulcères dans la population per-protocole
Délai: Base de référence ; Jour 15 (Visite 5)
Le changement par rapport à la référence est calculé comme la valeur post-référence moins la valeur de référence. La ligne de base est définie comme la dernière valeur non manquante obtenue avant de recevoir le médicament à l'étude. Pour les participants qui ont plus d'un ulcère, la mesure de tous les ulcères a été combinée pour l'analyse.
Base de référence ; Jour 15 (Visite 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lakewood-Amedex Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steve Kates, PhD, Lakewood-Amedex Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2016

Première publication (Estimation)

14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAI2014-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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