Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokálně aplikovaný bisfosfocin Nu-3 na infikované diabetické vředy u subjektů s diabetem mellitus typu I nebo II

31. října 2019 aktualizováno: Lakewood-Amedex Inc

Randomizovaná dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze I/IIa s eskalující dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti lokálně aplikovaného bisfosfocinu Nu-3 u infikovaných diabetických vředů u pacientů s diabetem mellitus typu I nebo II

Fáze I/IIa, pět kohort se stoupající dávkou se dvěma dávkovacími rameny na kohortu, studie u jedinců s diabetes mellitus typu I nebo II s chronicky infikovaným diabetickým vředem definovaným jako mající skóre DUSS 0 až 3 a skóre DFI rány 1 až 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby probíhaly kohorty v sérii s dokončením první kohorty před zahájením další úrovně dávkování. Při všech studijních návštěvách bude vřed vizuálně vyšetřen na případné změny a vyfotografován pomocí systému Aranz Medical Silhouette™, který vypočítá plochu a hloubku vředu.

V rameni 1 budou způsobilí jedinci léčeni jednou aplikací Nu-3 nebo placeba v poměru 4:1, aby se posoudila počáteční bezpečnost Nu-3 během krátkého jedno (1) hodinového intervalu a 24hodinového intervalu po aplikaci. Bisfosfocin Nu-3 bude aplikován lokálně na chronický infikovaný vřed, pokrytý neabrazivním obvazem po počátečním období pozorování. Subjekt bude propuštěn s ústními pokyny, aby nechal obvaz na ráně a vrátil se na kontrolní návštěvu do 24 hodin ± 2 hodiny. Při následné návštěvě bude obvaz odstraněn, vřed vizuálně vyšetřen a subjekt bude očištěn pro MAD rameno 2 na základě doporučení PI a nepřítomnosti jakýchkoli SAE.

V rameni 2 budou způsobilí jedinci, kteří byli schváleni PI po vyšetření návštěvy 2, poučeni o správné aplikaci bisfosfocinu Nu-3. Subjekty budou pozorovány při aplikaci první dávky na klinice, aby se zajistila kompliance. Subjekty pak dostanou zásobu na 7 dní a pošlou je domů, aby pokračovaly v léčbě. Návštěva 4 nebo dříve v případě jakýchkoli nežádoucích příhod se subjekty vrátí na kliniku k vyšetření, včetně vizuálního vyšetření vředu, vitálních funkcí, nežádoucích příhod, fotodokumentace, odběru vzorku na mikrobiologii a současné medikaci. Konečná následná návštěva bude naplánována +7 dní po poslední dávce studovaného léku (den 15) pro kompletní vyšetření, jak je popsáno výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
        • Journey Research, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Clinical Research Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 85 let.
  2. Dobrovolný písemný souhlas udělený před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího s klinickou zkouškou, který není součástí standardní lékařské péče, a s tím, že souhlas lze kdykoli odvolat, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.
  3. Nehospitalizované ambulantní subjekty trpící Diabetes mellitus typu I nebo II
  4. Diabetický vřed(y) na noze se skóre DUSS 0 až 3
  5. Ulcerovaná oblast (oblasti) ne více než dva (2) vředy mezi 0,5 až 6 cm2
  6. Každá žena v plodném věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce po dobu trvání studie

  7. Ženské subjekty musí splňovat alespoň jedno z následujících dodatečných kritérií:

    1. Chirurgicky sterilní s bilaterální tubární ligací nebo hysterektomií.
    2. Postmenopauzální minimálně jeden rok.
    3. Pokud je ve fertilním věku, praktikování přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání klinického hodnocení podle posouzení zkoušejícího, jako jsou kondomy, pěny, želé, diafragma, nitroděložní tělísko nebo abstinence.
  8. Subjekty ochotné podstoupit pre- a post-klinické vyšetření odběr krve, fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre DUSS nad 3.
  2. DUSS sondování do kosti = "Ano"
  3. Oblast(y) vředu větší než 6 cm2 nebo více než dva (2) vředy
  4. Jakýkoli subjekt, který během posledních sedmi (7) dnů dostal systémová nebo lokální antibiotika
  5. Jakýkoli subjekt na místní antimikrobiální léčbě svého infikovaného vředu diabetické nohy, jehož vřed reaguje na léčbu
  6. Jakýkoli subjekt, který by nebyl schopen dodržet protokolární postupy, bezpečně sledovat stav infekce doma a vrátit se na plánované návštěvy
  7. Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo návštěvě 2
  8. Aktivní infekce prokázaná teplotou > 37,5 oC a klinickými příznaky aktivní infekce.
  9. Známá imunosuprese nebo užívání imunosupresivních látek včetně systémových steroidů.
  10. Závažná komorbidita v anamnéze s očekávaným přežitím pacienta ≤ 6 měsíců.
  11. Těhotenství nebo kojení
  12. Příjem hodnocených léků do 28 dnů před zařazením.
  13. Anamnéza souběžného stavu, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
  14. Pravděpodobná neschopnost dodržet protokol nebo plně spolupracovat s vyšetřovatelem a pracovníky místa.
  15. Neochota nebo jazyková bariéra znemožňující adekvátní pochopení zkušebního postupu nebo spolupráci s personálem zkušebního místa.
  16. Známé nebo suspektní aktivní zneužívání alkoholu, narkotik nebo léků bez předpisu.
  17. Jiné plánované chirurgické zákroky do 30 dnů před nebo 30 dnů po indexovém zákroku.
  18. Předchozí zařazení do této klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bisfosfocin Nu-3
Dávková forma: Lokální antimikrobiální, Dávkování: 1 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml, 100 mg/ml Frekvence: QD za den 1, 2x denně po dobu 7 dnů, Trvání: 8 dnů
Lék: Bisfosfocin Nu-3
Ostatní jména:
  • Nu-3
Komparátor placeba: Placebo
Dávková forma: Ředidlo, Frekvence: QD za den 1, 2x denně po dobu 7 dnů, Trvání: 8 dnů
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou, které jsou klasifikovány podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody v4.02 (CTCAE)
Časové okno: do 15. dne (návštěva 5)
Závažnost každé nepříznivé události, jak posoudil zkoušející, byla hodnocena podle CTCAE v4.02. Nežádoucí příhody související s léčbou jsou definovány jako nepříznivé příhody s dobou nástupu po podání dávky nebo již existující nepříznivé příhody, které se během studie zhoršily.
do 15. dne (návštěva 5)
Počet účastníků s normální a abnormální kulturou při návštěvách 2, 3, 4 a 5
Časové okno: Dny 1, 2, 9 a 15 (návštěvy 2, 3, 4 a 5, v tomto pořadí)
Mikrobiologická odpověď na bisfosfocin Nu-3 založená na aerobní a anaerobní kultuře a citlivost byla stanovena měřením redukce patogenních bakterií po ošetření Nu-3. Každá laboratoř použila své vlastní standardy, aby rozhodla, zda jsou kultury normální nebo abnormální.
Dny 1, 2, 9 a 15 (návštěvy 2, 3, 4 a 5, v tomto pořadí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti diabetického vředu (DUSS)
Časové okno: Výchozí stav a den 15 (návštěva 5)
Klinická odpověď na bisfosfocin Nu-3 byla stanovena vizuálním hodnocením vředů na základě úsudku hlavního výzkumníka po léčbě Nu-3. Vředy byly hodnoceny na základě DUSS. Následující 4 parametry byly hodnoceny buď jako 0 nebo 1. Hmatatelné pulsy pedálu: přítomnost, 0; nepřítomnost, 1. Sondování do kosti: ne, 0; ano, 1. Umístění vředu: palec na noze, 0; chodidlo, 1. Počet ulcerací: jednotlivé, 0; vícenásobné, 1. Čtyři skóre parametrů byla sečtena, aby se vypočítalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou závažnost. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota získaná před podáním studovaného léku. Změna od základního stavu se vypočítá jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního plánu.
Výchozí stav a den 15 (návštěva 5)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre infekce rány diabetické nohy
Časové okno: Základní linie; Den 15 (Návštěva 5)
Změna od základního stavu se vypočítá jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního plánu. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota získaná před podáním studovaného léku. Skóre infekce rány při diabetické noze je numerický systém hodnocení, který se skládá ze 7 parametrů rány. Skóre pro každý jednotlivý parametr se sečte a vypočítá se celkové skóre v rozsahu od 0 (méně závažná infekce) do 19 (závažnější infekce). Parametry jsou následující: purulentní výtok (0, nepřítomný; 3, přítomen); nehnisavý výtok (vážný, sangvinický) (0, chybí; 1, mírný); další známky a příznaky zánětu (erytém, zatvrdnutí, citlivost, bolest; 0, žádné; 1, mírné; 2, střední; 3, závažné); lokální teplo (vzhledem k neinfikované kontralaterální noze) (0, stejné; 1, mírně zvýšené; 2, středně zvýšené; 3, silně zvýšené).
Základní linie; Den 15 (Návštěva 5)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v oblasti vředů v populaci ITT
Časové okno: Základní linie; Den 15 (Návštěva 5)
Změna od základního stavu se vypočítá jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního plánu. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota získaná před podáním studovaného léku. U účastníků, kteří mají více než jeden vřed, byla měření všech vředů kombinována pro analýzu.
Základní linie; Den 15 (Návštěva 5)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech zmenšení plochy pro vředy v populaci ITT
Časové okno: Základní linie; Den 15 (Návštěva 5)
Změna od základního stavu se vypočítá jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního plánu. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota získaná před podáním studovaného léku. U účastníků, kteří mají více než jeden vřed, byla měření všech vředů kombinována pro analýzu.
Základní linie; Den 15 (Návštěva 5)
Průměrná změna od základní linie v oblasti vředů v populaci podle protokolu
Časové okno: Základní linie; Den 15 (Návštěva 5)
Změna od základního stavu se vypočítá jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního plánu. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota získaná před podáním studovaného léku. U účastníků, kteří mají více než jeden vřed, byla měření všech vředů kombinována pro analýzu.
Základní linie; Den 15 (Návštěva 5)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentuálním zmenšení plochy pro vředy v populaci podle protokolu
Časové okno: Základní linie; Den 15 (Návštěva 5)
Změna od základního stavu se vypočítá jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního plánu. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota získaná před podáním studovaného léku. U účastníků, kteří mají více než jeden vřed, byla měření všech vředů kombinována pro analýzu.
Základní linie; Den 15 (Návštěva 5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lakewood-Amedex Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steve Kates, PhD, Lakewood-Amedex Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAI2014-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce diabetické nohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit