局部应用双磷蛋白 Nu-3 治疗 I 型或 II 型糖尿病患者的感染性糖尿病溃疡
2019年10月31日 更新者：Lakewood-Amedex Inc
一项 I/IIa 期、随机双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估局部应用双磷蛋白 Nu-3 对 I 型或 II 型糖尿病患者感染性糖尿病溃疡的安全性和耐受性
I/IIa 期，五个队列递增剂量，每个队列两个给药组，在患有慢性感染性糖尿病溃疡的 I 型或 II 型糖尿病受试者中进行研究，该溃疡定义为 DUSS 评分为 0 至 3 分，DFI 伤口评分为 1 至 3 分。
研究概览
详细说明
该研究旨在在开始下一个剂量水平之前，在第一个队列完成后连续运行队列。 在所有研究访问中，将目视检查溃疡是否有任何变化，并使用将计算溃疡面积和深度的 Aranz Medical Silhouette™ 系统拍照。
在第 1 组中，符合条件的受试者将接受单次 Nu-3 或安慰剂的治疗，比例为 4 比 1，以判断 Nu-3 在短暂的一 (1) 小时间隔和应用后 24 小时间隔内的初始安全性。 Bisphosphocin Nu-3 将局部应用于慢性感染的溃疡，在初始观察期后用非研磨性绷带覆盖。 受试者将被释放，口头指示将绷带留在伤口上，并在 24 小时±2 小时内返回进行随访。 在后续访问中，将移除绷带，目视检查溃疡，并根据 PI 的建议和没有任何 SAE 为 MAD Arm 2 清除受试者。
在第 2 组中，符合条件的受试者是在第 2 次就诊检查后获得 PI 批准的受试者，将指导他们正确应用双磷酸蛋白 Nu-3。 将在诊所观察受试者应用第一剂以确保依从性。 然后将给予受试者 7 天的供应并送回家继续治疗。 在出现任何不良事件的情况下访问第 4 次或更早，受试者将返回诊所进行检查，包括溃疡的视觉检查、生命体征、不良事件、照片记录、微生物学样本收集和伴随药物使用。 最后一次随访将安排在最后一次研究药物给药后 +7 天（第 15 天）进行如上所述的全面检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- Center for Clinical Research, Inc.
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Florida
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Oldsmar、Florida、美国、34677
- Journey Research, Inc.
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、美国、37067
- Clinical Research Solutions
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 85 岁之间的男性和女性。
- 自愿书面同意，在执行任何不属于标准医疗护理的临床研究相关程序之前给予，并且理解在不影响未来医疗护理的情况下可以随时撤回同意。
- 患有 I 型或 II 型糖尿病的非住院门诊受试者
- DUSS 评分为 0 至 3 的糖尿病足溃疡
- 溃疡面积不超过两 (2) 个 0.5 至 6 cm2 之间的溃疡
- 任何育龄女性必须同意在研究期间使用医学上可接受的避孕措施
女性受试者必须至少满足以下附加标准之一：
- 通过双侧输卵管结扎术或子宫切除术进行手术绝育。
- 绝经后至少一年。
- 如果具有生育潜力，则在研究者判断的临床调查期间采用可接受的节育方法，例如避孕套、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器或禁欲。
- 受试者愿意接受临床前和临床后调查采血、体格检查和实验室调查。
排除标准：
- DUSS 分数高于 3。
- DUSS 探骨 =“是”
- 溃疡面积大于 6 平方厘米或超过两 (2) 个溃疡
- 在过去七 (7) 天内接受全身或局部抗生素治疗的任何受试者
- 任何对其感染的糖尿病足溃疡进行局部抗菌治疗且溃疡对治疗有反应的受试者
- 任何无法遵循协议程序、在家中安全监测感染状态并返回进行定期访问的对象
- 筛查或第 2 次访视时妊娠试验呈阳性
- 活动性感染表现为体温 > 37.5 oC 和活动性感染的临床特征。
- 已知的免疫抑制或服用免疫抑制剂，包括全身性类固醇。
- 预期患者生存期≤ 6 个月的严重合并症史。
- 怀孕或哺乳
- 入组前 28 天内服用研究药物。
- 在调查员看来，并发情况的历史会危及受试者的安全或对协议的遵守。
- 可能无法遵守协议或无法与研究人员和现场人员充分合作。
- 不愿意或语言障碍阻碍了对试验程序的充分理解或与试验现场人员的合作。
- 已知或怀疑主动滥用酒精、麻醉剂或非处方药。
- 索引程序前 30 天内或索引程序后 30 天内的其他计划的外科手术。
- 先前参加此临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双磷蛋白 Nu-3
剂型：局部抗菌剂，剂量：1mg/mL、10mg/mL、20mg/mL、50mg/mL、100mg/mL 频率：第 1 天 QD，每天 2 次，持续 7 天，持续时间：8 天
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
剂型：稀释剂，频率：第 1 天 QD，每天 2 次，持续 7 天，持续时间：8 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据不良事件通用术语标准 v4.02 (CTCAE) 分级的与治疗相关的治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 15 天（访问 5）
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根据 CTCAE v4.02 对由研究者判断的每个不良事件的严重程度进行分级。
治疗中出现的不良事件定义为给药后出现的不良事件，或在研究期间恶化的预先存在的不良事件。
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直到第 15 天（访问 5）
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第 2、3、4 和 5 次访问时文化正常和异常的参与者人数
大体时间：第 1、2、9 和 15 天（分别为第 2、3、4 和 5 次访问）
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通过测量 Nu-3 处理后致病菌的减少，确定基于需氧和厌氧培养和敏感性的对双磷酸蛋白 Nu-3 的微生物学反应。
每个实验室都使用自己的标准来确定培养物是正常还是异常。
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第 1、2、9 和 15 天（分别为第 2、3、4 和 5 次访问）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病溃疡严重程度评分 (DUSS) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 15 天（访问 5）
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在 Nu-3 治疗后，根据主要研究者的判断，通过视觉评估溃疡来确定对双磷酸蛋白 Nu-3 的临床反应。
根据 DUSS 对溃疡进行评分。
以下 4 个参数评分为 0 或 1。可触及的踏板脉冲：存在，0；缺席，1.探骨：无，0；是，1.溃疡部位：脚趾，0；足，1个。溃疡个数：单个，0个；多个，1。
将四个参数分数相加计算总分，范围从 0 到 4，分数越高表示严重程度越高。
基线定义为在接受研究药物之前获得的最后一个非缺失值。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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基线和第 15 天（访问 5）
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糖尿病足溃疡伤口感染评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 15 天（访问 5）
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相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
基线定义为在接受研究药物之前获得的最后一个非缺失值。
糖尿病足溃疡伤口感染评分是一个由 7 个伤口参数组成的数字评分系统。
将每个单独参数的分数相加以计算总分，范围从 0（较不严重的感染）到 19（较严重的感染）。
参数如下：化脓性分泌物（0，无；3，有）；非化脓性分泌物（严重、血性）（0，无；1，轻度）；炎症的其他体征和症状（红斑、硬结、压痛、疼痛；0，无；1，轻度；2，中度；3，重度）；局部温暖（相对于未感染的对侧脚）（0，相同；1，轻度增加；2，中度增加；3，重度增加）。
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基线；第 15 天（访问 5）
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ITT 人群中溃疡面积相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 15 天（访问 5）
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相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
基线定义为在接受研究药物之前获得的最后一个非缺失值。
对于患有不止一处溃疡的参与者，将所有溃疡的测量值合并进行分析。
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基线；第 15 天（访问 5）
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ITT 人群中溃疡面积减少百分比相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 15 天（访问 5）
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相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
基线定义为在接受研究药物之前获得的最后一个非缺失值。
对于患有不止一处溃疡的参与者，将所有溃疡的测量值合并进行分析。
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基线；第 15 天（访问 5）
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符合方案人群中溃疡面积相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 15 天（访问 5）
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相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
基线定义为在接受研究药物之前获得的最后一个非缺失值。
对于患有不止一处溃疡的参与者，将所有溃疡的测量值合并进行分析。
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基线；第 15 天（访问 5）
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符合方案人群中溃疡面积减少百分比相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 15 天（访问 5）
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相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
基线定义为在接受研究药物之前获得的最后一个非缺失值。
对于患有不止一处溃疡的参与者，将所有溃疡的测量值合并进行分析。
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基线；第 15 天（访问 5）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steve Kates, PhD、Lakewood-Amedex Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月8日
首次发布 (估计)
2016年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月31日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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