Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topisk påført bisfosfocin Nu-3 på infiserte diabetiske sår hos personer med type I eller II diabetes mellitus

31. oktober 2019 oppdatert av: Lakewood-Amedex Inc

En fase I/IIa, randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalerende studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til lokalt påført bisfosfocin Nu-3 på infiserte diabetiske sår hos pasienter med type I eller II diabetes mellitus

Fase I/IIa, fem kohorter stigende dose med to doseringsarmer per kohort, studie i pasienter med type I eller II diabetes mellitus med et kronisk infisert diabetisk sår definert som å ha en DUSS-skåre på 0 til 3 og DFI-sårskår på 1 til 3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å kjøre kohortene i serie med fullføringen av den første kohorten før neste doseringsnivå settes i gang. Ved alle studiebesøk vil såret bli undersøkt visuelt for eventuelle endringer og fotografert ved hjelp av Aranz Medical Silhouette™-systemet som vil beregne arealet og dybden av såret.

I arm 1 vil kvalifiserte forsøkspersoner bli behandlet med en enkelt påføring av Nu-3 eller placebo i forholdet 4 til 1 for å bedømme den innledende sikkerheten til Nu-3 over et kort intervall på én (1) time og 24-timers intervall etter påføring. Bisfosfocin Nu-3 påføres topisk på det kronisk infiserte såret, dekket med en ikke-slipende bandasje etter den første observasjonsperioden. Personen vil bli løslatt med verbale instruksjoner om å la bandasjen ligge på såret og returnere for et oppfølgingsbesøk innen 24 timer ± 2 timer. Ved oppfølgingsbesøket vil bandasjen bli fjernet, såret undersøkt visuelt og forsøkspersonen ryddet for MAD Arm 2 basert på anbefaling fra PI og fravær av SAE.

I arm 2 vil kvalifiserte emner som er de som er godkjent av PI etter besøk 2-undersøkelsen bli instruert i riktig bruk av bisfosfocin Nu-3. Forsøkspersonene vil bli observert når de bruker den første dosen i klinikken for å sikre samsvar. Pasientene vil deretter bli gitt en 7 dagers forsyning og sendt hjem for å fortsette behandlingen. Besøk 4 eller tidligere ved eventuelle uønskede hendelser, forsøkspersonene vil returnere til klinikken for undersøkelse, inkludert visuell undersøkelse av såret, vitale tegn, uønskede hendelser, fotodokumentasjon, prøvetaking for mikrobiologi og samtidig medisinbruk. Et siste oppfølgingsbesøk vil bli planlagt +7 dager etter siste dose med studiemedisin (dag 15) for en fullstendig undersøkelse som beskrevet ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677
        • Journey Research, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Clinical Research Solutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 18 og 85 år.
  2. Frivillig skriftlig samtykke, gitt før utførelse av en klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, og med den forståelse at samtykket kan trekkes tilbake når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
  3. Ikke-innlagte ambulerende personer som lider av diabetes mellitus, type I eller II
  4. Diabetisk(e) fotsår med en DUSS-score på 0 til 3
  5. Sårområde(r) på ikke mer enn to (2) sår mellom 0,5 og 6 cm2
  6. Enhver kvinne i fertil alder må samtykke til å bruke medisinsk akseptabel prevensjon under studiens varighet

  7. Kvinnelige fag må oppfylle minst ett av følgende tilleggskriterier:

    1. Kirurgisk steril med bilateral tubal ligering eller hysterektomi.
    2. Postmenopausal i minst ett år.
    3. Hvis det er i fertil alder, praktisere en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av den kliniske undersøkelsen som vurderes av etterforskeren, slik som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet eller abstinens.
  8. Forsøkspersoner som er villige til å gjennomgå blodinnsamling før og etter klinisk undersøkelse, fysiske undersøkelser og laboratorieundersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. En DUSS-score over 3.
  2. DUSS Probing to Bone = "Ja"
  3. Et(e) sårområde(r) større enn 6 cm2 eller mer enn to (2) sår
  4. Enhver person som har mottatt systemisk eller aktuell antibiotika i løpet av de siste syv (7) dagene
  5. Ethvert individ på aktuell antimikrobiell behandling for deres infiserte diabetiske fotsår hvis sår reagerer på behandlingen
  6. Ethvert emne som ikke ville være i stand til å følge protokollprosedyrene, trygt overvåke infeksjonsstatusen hjemme og komme tilbake for planlagte besøk
  7. Positiv graviditetstest ved screening eller besøk 2
  8. Aktiv infeksjon som vist ved temperatur > 37,5 oC og kliniske trekk ved aktiv infeksjon.
  9. Kjent immunsuppresjon eller bruk av immunsuppressive midler inkludert systemiske steroider.
  10. Anamnese med alvorlig komorbiditet med forventet pasientoverlevelse ≤ 6 måneder.
  11. Graviditet eller amming
  12. Inntak av undersøkelsesmedisiner innen 28 dager før påmelding.
  13. Historikk med samtidig tilstand som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen eller overholdelse av protokollen i fare.
  14. Sannsynlig manglende evne til å overholde protokollen eller samarbeide fullt ut med etterforskeren og stedets personell.
  15. Uvilje eller språkbarriere som hindrer tilstrekkelig forståelse av prøveprosedyren eller samarbeid med personell på prøvestedet.
  16. Kjent eller mistenkt aktivt misbruk av alkohol, narkotika eller reseptfrie legemidler.
  17. Andre planlagte kirurgiske inngrep innen 30 dager før eller 30 dager etter indeksprosedyre.
  18. Tidligere påmelding i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bisfosfocin Nu-3
Doseringsform: Topisk antimikrobiell, Dosering: 1 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml, 100 mg/ml Frekvens: QD for dag 1, 2x daglig i 7 dager, Varighet: 8 dager
Legemiddel: Bisfosfocin Nu-3
Andre navn:
  • Nu-3
Placebo komparator: Placebo
Doseringsform: Fortynningsmiddel, Frekvens: QD for dag 1, 2x daglig i 7 dager, Varighet: 8 dager
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte behandlingsfremkallende bivirkninger som gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.02 (CTCAE)
Tidsramme: opp til dag 15 (besøk 5)
Alvorlighetsgraden av hver uønskede hendelse, vurdert av utforskeren, ble gradert i henhold til CTCAE v4.02. Uønskede hendelser som oppstår ved behandling er definert som uønskede hendelser med debuttider etter dosering, eller allerede eksisterende bivirkninger som forverret seg i løpet av studien.
opp til dag 15 (besøk 5)
Antall deltakere med normal og unormal kultur ved besøk 2, 3, 4 og 5
Tidsramme: Dag 1, 2, 9 og 15 (henholdsvis besøk 2, 3, 4 og 5)
Den mikrobiologiske responsen på bisfosfocin Nu-3 basert på aerob og anaerob kultur og sensitivitet ble bestemt ved å måle reduksjonen av patogene bakterier etter Nu-3-behandling. Hvert laboratorium brukte sine egne standarder for å avgjøre om kulturene var normale eller unormale.
Dag 1, 2, 9 og 15 (henholdsvis besøk 2, 3, 4 og 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alvorlighetsgraden for diabetessår (DUSS)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15 (besøk 5)
Klinisk respons på bisfosfocin Nu-3 ble bestemt ved visuell evaluering av sår, basert på hovedetterforskerens vurdering, etter Nu-3-behandling. Sår ble skåret basert på DUSS. Følgende 4 parametere ble skåret som enten 0 eller 1. Palpable pedalpulser: tilstedeværelse, 0; fravær, 1. Sonderende til beinet: nei, 0; ja, 1. Plassering av sår: tå, 0; fot, 1. Antall sårdannelser: enkeltstående, 0; flere, 1. De fire parameterskårene ble summert for å beregne en totalskåre fra 0 til 4, med en høyere skåre som indikerer økt alvorlighetsgrad. Baseline er definert som den siste ikke-manglende verdien oppnådd før mottagelse av studiemedikament. Endring fra baseline beregnes som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje og dag 15 (besøk 5)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sårinfeksjonsscore for diabetisk fotsår
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 15 (besøk 5)
Endring fra baseline beregnes som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Baseline er definert som den siste ikke-manglende verdien oppnådd før mottagelse av studiemedikament. Diabetisk fotsår sårinfeksjonspoeng er et numerisk skåringssystem som består av 7 sårparametere. Poengsummen for hver enkelt parameter summeres for å beregne en total poengsum, fra 0 (mindre alvorlig infeksjon) til 19 (mer alvorlig infeksjon). Parametrene er som følger: purulent utflod (0, fraværende; 3, tilstede); ikke-purulent utflod (alvorlig, sur) (0, fraværende; 1, mild); andre tegn og symptomer på betennelse (erytem, ​​indurasjon, ømhet, smerte; 0, ingen; 1, mild; 2, moderat; 3, alvorlig); lokal varme (i forhold til uinfisert kontralateral fot) (0, samme; 1, lett økt; 2, moderat økt; 3, alvorlig økt).
Grunnlinje; Dag 15 (besøk 5)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sårområdet i ITT-populasjonen
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 15 (besøk 5)
Endring fra baseline beregnes som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Baseline er definert som den siste ikke-manglende verdien oppnådd før mottagelse av studiemedikament. For deltakere som har mer enn ett sår, ble målingen av alle sår kombinert for analyse.
Grunnlinje; Dag 15 (besøk 5)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosentandelen av arealreduksjon for sår i ITT-populasjonen
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 15 (besøk 5)
Endring fra baseline beregnes som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Baseline er definert som den siste ikke-manglende verdien oppnådd før mottagelse av studiemedikament. For deltakere som har mer enn ett sår, ble målingen av alle sår kombinert for analyse.
Grunnlinje; Dag 15 (besøk 5)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sårområdet i populasjonen per protokoll
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 15 (besøk 5)
Endring fra baseline beregnes som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Baseline er definert som den siste ikke-manglende verdien oppnådd før mottagelse av studiemedikament. For deltakere som har mer enn ett sår, ble målingen av alle sår kombinert for analyse.
Grunnlinje; Dag 15 (besøk 5)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosentandelen av arealreduksjon for sår i populasjonen per protokoll
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 15 (besøk 5)
Endring fra baseline beregnes som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Baseline er definert som den siste ikke-manglende verdien oppnådd før mottagelse av studiemedikament. For deltakere som har mer enn ett sår, ble målingen av alle sår kombinert for analyse.
Grunnlinje; Dag 15 (besøk 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lakewood-Amedex Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Steve Kates, PhD, Lakewood-Amedex Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAI2014-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner av diabetesfot

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere