Topisch toegepaste bisfosfocine Nu-3 op geïnfecteerde diabetische zweren van proefpersonen met diabetes mellitus type I of II
31 oktober 2019 bijgewerkt door: Lakewood-Amedex Inc
Een fase I/IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalerende studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van plaatselijk aangebrachte bisfosfocine Nu-3 te evalueren op geïnfecteerde diabetische ulcera van proefpersonen met diabetes mellitus type I of II
Fase I/IIa, oplopende dosis in vijf cohorten met twee doseringsarmen per cohort, onderzoek bij patiënten met diabetes mellitus type I of II met een chronisch geïnfecteerde diabetische zweer, gedefinieerd als een DUSS-score van 0 tot 3 en een DFI-wondscore van 1 tot 3.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is ontworpen om de cohorten in serie uit te voeren met de voltooiing van het eerste cohort voordat het volgende doseringsniveau wordt gestart. Bij alle onderzoeksbezoeken wordt de zweer visueel onderzocht op eventuele veranderingen en gefotografeerd met behulp van het Aranz Medical Silhouette™-systeem dat de oppervlakte en diepte van de zweer berekent.
In arm 1 zullen in aanmerking komende proefpersonen worden behandeld met een enkele toepassing van Nu-3 of placebo in een verhouding van 4 op 1 om de initiële veiligheid van Nu-3 te beoordelen gedurende een kort interval van één (1) uur en een interval van 24 uur na toepassing. Bisfosfocine Nu-3 zal topisch worden aangebracht op de chronisch geïnfecteerde zweer, bedekt met een niet-schurend verband na de eerste observatieperiode. De proefpersoon wordt vrijgelaten met mondelinge instructies om het verband op de wond te laten en binnen 24 uur ± 2 uur terug te komen voor een vervolgbezoek. Bij het vervolgbezoek wordt het verband verwijderd, wordt de zweer visueel onderzocht en wordt de patiënt vrijgesteld voor de MAD Arm 2 op basis van de aanbeveling van de PI en afwezigheid van SAE's.
In arm 2 zullen in aanmerking komende proefpersonen, die zijn goedgekeurd door de PI na het Visit 2-onderzoek, worden geïnstrueerd over de juiste toepassing van bisfosfocine Nu-3. De proefpersonen zullen worden geobserveerd bij het toedienen van de eerste dosis in de kliniek om naleving te garanderen. De proefpersonen krijgen dan een voorraad voor 7 dagen en worden naar huis gestuurd om de behandeling voort te zetten. Bezoek 4 of eerder in het geval van bijwerkingen, de proefpersonen zullen terugkeren naar de kliniek voor een onderzoek, inclusief visueel onderzoek van de zweer, vitale functies, bijwerkingen, fotodocumentatie, afname van een monster voor microbiologie en gelijktijdig gebruik van medicatie. Een laatste vervolgbezoek wordt gepland +7 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (dag 15) voor een volledig onderzoek zoals hierboven beschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Oldsmar, Florida, Verenigde Staten, 34677
- Journey Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Clinical Research Solutions
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 85 jaar.
- Vrijwillige schriftelijke toestemming, gegeven voorafgaand aan de uitvoering van een procedure in verband met klinisch onderzoek die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, en met dien verstande dat de toestemming op elk moment kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
- Niet-gehospitaliseerde ambulante patiënten die lijden aan diabetes mellitus, type I of II
- Diabetische voetzweer(en) met een DUSS-score van 0 tot 3
- Zwerengebied(en) van niet meer dan twee (2) zweren tussen 0,5 tot 6 cm2
- Elke vrouw in de vruchtbare leeftijd moet toestemming geven voor het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptie voor de duur van het onderzoek
Vrouwelijke proefpersonen moeten aan ten minste een van de volgende aanvullende criteria voldoen:
- Chirurgisch steriel met bilaterale tubaligatie of hysterectomie.
- Post-menopauze gedurende ten minste een jaar.
- Indien u zwanger kunt worden, een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen voor de duur van het klinisch onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, spiraaltje of onthouding.
- Proefpersonen die bereid zijn pre- en postklinisch bloedafnames, lichamelijke onderzoeken en laboratoriumonderzoeken te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Een DUSS-score boven de 3.
- DUSS Probing to Bone = "Ja"
- Een zweergebied(en) groter dan 6 cm2 of meer dan twee (2) zweren
- Elke proefpersoon die in de afgelopen zeven (7) dagen systemische of lokale antibiotica heeft gekregen
- Elke proefpersoon die een plaatselijke antimicrobiële behandeling krijgt voor zijn of haar geïnfecteerde diabetische voetzweer waarvan de zweer op de behandeling reageert
- Elke proefpersoon die niet in staat zou zijn om de protocolprocedures te volgen, de infectiestatus thuis veilig te bewaken en terug te keren voor geplande bezoeken
- Positieve zwangerschapstest bij Screening of Bezoek 2
- Actieve infectie zoals aangetoond door temperatuur > 37,5 oC en klinische kenmerken van actieve infectie.
- Bekende immunosuppressie of het gebruik van immunosuppressiva, waaronder systemische steroïden.
- Voorgeschiedenis van ernstige comorbiditeit met een verwachte overleving van de patiënt ≤ 6 maanden.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Inname van geneesmiddelen voor onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Geschiedenis van gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of naleving van het protocol in gevaar zou brengen.
- Waarschijnlijk onvermogen om het protocol na te leven of volledig samen te werken met de onderzoeker en het locatiepersoneel.
- Onwil of taalbarrière die een goed begrip van de proefprocedure of samenwerking met het personeel van de proeflocatie in de weg staat.
- Bekend of vermoed actief misbruik van alcohol, verdovende middelen of vrij verkrijgbare medicijnen.
- Andere geplande chirurgische procedures binnen 30 dagen voorafgaand aan of 30 dagen na de indexprocedure.
- Voorafgaande deelname aan deze klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bisfosfocine Nu-3
Doseringsvorm: actueel antimicrobieel, dosering: 1 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml, 100 mg/ml Frequentie: QD voor dag 1, 2x daags gedurende 7 dagen, duur: 8 dagen
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Doseringsvorm: Verdunningsmiddel, Frequentie: QD voor dag 1, 2x daags gedurende 7 dagen, Duur: 8 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.02 (CTCAE)
Tijdsspanne: tot dag 15 (bezoek 5)
|
De ernst van elke bijwerking, zoals beoordeeld door de onderzoeker, werd beoordeeld volgens de CTCAE v4.02.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen met aanvangstijden na dosering, of reeds bestaande bijwerkingen die tijdens het onderzoek verergerden.
|
tot dag 15 (bezoek 5)
|
|
Aantal deelnemers met normale en abnormale culturen bij bezoeken 2, 3, 4 en 5
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 9 en 15 (respectievelijk bezoeken 2, 3, 4 en 5)
|
De microbiologische respons op bisfosfocine Nu-3 op basis van aerobe en anaerobe kweek en gevoeligheid werd bepaald door de vermindering van pathogene bacteriën na behandeling met Nu-3 te meten.
Elk laboratorium gebruikte zijn eigen normen om te bepalen of de kweken normaal of abnormaal waren.
|
Dag 1, 2, 9 en 15 (respectievelijk bezoeken 2, 3, 4 en 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Diabetic Ulcer Severity Score (DUSS)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15 (bezoek 5)
|
Klinische respons op bisfosfocine Nu-3 werd bepaald door visuele evaluatie van zweren, gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker, na behandeling met Nu-3.
Zweren werden gescoord op basis van de DUSS.
De volgende 4 parameters werden gescoord als 0 of 1. Voelbare pedaalpulsen: aanwezigheid, 0; afwezigheid, 1. Onderzoeken tot op het bot: nee, 0; ja, 1. Plaats zweer: teen, 0; voet, 1. Aantal zweren: enkelvoudig, 0; meerdere, 1.
De vier parameterscores werden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 4 te berekenen, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde die is verkregen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
De wijziging ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn en dag 15 (bezoek 5)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wondinfectiescore voor diabetische voetzweren
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 15 (Bezoek 5)
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde die is verkregen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
De Diabetic Foot Ulcer Wound Infection Score is een numeriek scoresysteem dat bestaat uit 7 wondparameters.
De score voor elke individuele parameter wordt opgeteld om een totaalscore te berekenen, variërend van 0 (minder ernstige infectie) tot 19 (ernstiger infectie).
De parameters zijn als volgt: etterende afscheiding (0, afwezig; 3, aanwezig); niet-etterende afscheiding (ernstig, optimistisch) (0, afwezig; 1, mild); andere tekenen en symptomen van ontsteking (erytheem, verharding, gevoeligheid, pijn; 0, geen; 1, licht; 2, matig; 3, ernstig); lokale warmte (ten opzichte van niet-geïnfecteerde contralaterale voet) (0, hetzelfde; 1, licht verhoogd; 2, matig verhoogd; 3, ernstig toegenomen).
|
Basislijn; Dag 15 (Bezoek 5)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zweergebied in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 15 (Bezoek 5)
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde die is verkregen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
Voor deelnemers die meer dan één zweer hebben, werden de metingen van alle zweren gecombineerd voor analyse.
|
Basislijn; Dag 15 (Bezoek 5)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage gebiedsvermindering voor zweren in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 15 (Bezoek 5)
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde die is verkregen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
Voor deelnemers die meer dan één zweer hebben, werden de metingen van alle zweren gecombineerd voor analyse.
|
Basislijn; Dag 15 (Bezoek 5)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zweergebied in de populatie volgens protocol
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 15 (Bezoek 5)
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde die is verkregen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
Voor deelnemers die meer dan één zweer hebben, werden de metingen van alle zweren gecombineerd voor analyse.
|
Basislijn; Dag 15 (Bezoek 5)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage gebiedsvermindering voor zweren in de populatie volgens het protocol
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 15 (Bezoek 5)
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde die is verkregen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
Voor deelnemers die meer dan één zweer hebben, werden de metingen van alle zweren gecombineerd voor analyse.
|
Basislijn; Dag 15 (Bezoek 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steve Kates, PhD, Lakewood-Amedex Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAI2014-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .